和铂医药宣布已完成抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，和铂医药今天宣布已成功完成全人源抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究，该研究以中国健康志愿者为受试对象，旨在评估HBM9161的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。研究结果显示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和铂医药将于近期在国际大会上公布研究数据。

基于本次临床研究结果及合作方开展的临床研究数据，和铂医药计划于今年启动针对包括原发免疫性血小板减少症、重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病等自身免疫性疾病的临床研究。

 “致病性IgG介导的自身免疫性疾病在中国有很大的未被满足的临床需求，而HBM9161因其创新的机制和良好的安全性，具有治疗一系列因致病性IgG 水平异常所引起的自身免疫性疾病的潜力。” 和铂医药创始人，董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“我们正积极携手临床医学同仁，加速HBM9161针对数个适应症的临床开发，争取早日为中国患者带来急需的创新疗法，同时将这一全球首创新药打造为一个拥有一系列适应症的重磅产品。”

HBM9161是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体，可加速体内致病性IgG的降解，潜在适应症包括多个IgG介导的自身免疫疾病。此项临床一期研究为安慰剂对照、随机双盲、单剂量递增研究，在香港大学一期临床研究中心开展，主要研究者为Desmond Y.H. Yap教授。试验共入选24名健康志愿者，随机分为三组，每组8人，其中2人给予安慰剂，6人给予HBM9161的单剂量皮下注射，三组剂量分别为340 mg/510mg/680mg。给药后观察期为85天。研究结果显示其药代动力学特征及降低IgG的药效结果与合作方在加拿大开展的临床研究结果一致。其安全性与之前的研究类似，仅有少数轻、中度的不良事件。研究数据进一步验证了HBM9161良好的安全性，为其针对IgG介导自身免疫性疾病的临床疗效和安全性的研究提供了依据。

HBM9161是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体。FcRn通过减少IgG的溶酶体降解延长IgG半衰期。HBM9161是靶向FcRn的全人源抗体，阻断FcRn-IgG相互作用以加速自身抗体的降解，从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病，如重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症。

HBM9161是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球首创新药，和铂医药拥有在大中华地区（包括香港，澳门和台湾）进行开发、制造和商业化的权利。

和铂医药是一家处于临床开发阶段的、全球化的创新生物制药公司，公司专注于肿瘤免疫与自身免疫性疾病的创新药物研发，利用其拥有全球专利的两个全人源抗体转基因小鼠平台（HarbourMice®）研发针对肿瘤免疫和自身免疫性疾病的突破性创新疗法。和铂医药还通过与业务伙伴的多元化合作快速拓展其新药研发管线。同时，公司还将核心科技平台授权给全球范围内的其他制药公司和学术机构。和铂医药在中国、美国、荷兰等多地开展全球化运营。