拓蓝医疗颅内压监护仪和颅内压传感器顺利完成首例临床

2020年4月16日，成都拓蓝医疗技术有限公司（简称“拓蓝医疗”）开展的首例颅内压监护仪和颅内压传感器临床试验在天津医科大学总医院顺利完成。本临床试验研究在我国4家大型三甲医院神经外科同时进行，由天津医科大学总医院神经外科江荣才教授牵头。

颅内高压常发生于重型颅脑损伤、脑出血、脑肿瘤术前或术后，容易导致脑血流量CPP减低、脑疝形成、脑干及全脑缺血，最终导致脑功能衰竭和死亡。及时监测和应对患者颅内压变化，可以避免脑灌注压过低、脑血流量不足的情况。2019年全国微创颅内压监测产品销售额约5亿元，全部为进口品牌。颅内压监测市场预计未来5年增速在20%以上，2025年市场规模达到15亿元左右。

颅内压监测在国际和国内指南获得强烈推荐，在脑外伤、脑出血和其他神经危重症疾病中应用（2011年《中国颅脑创伤颅内压监测专家共识》、2016年 《（ 美国）重型颅脑创伤治疗指南(第四版)》、2019年《中国脑出血诊治指南》等）。而微创颅内压监测是近年来世界神经外科应用的主流，其测量直接、准确、可靠，能有效减少损伤、减少植入后感染和脑脊液漏，实现长时间连续监测。据统计目前国内每年颅脑损伤、脑出血、脑肿瘤手术量合计约40万台，其中约20万例需要进行颅内压监测。

拓蓝医疗自主研发的微型颅内压传感器（探头直径1mm）性能指标达到国际先进水平，而且该传感器还同时有颅压监测、波形分析和脑温监测功能；在实现新功能的同时，并没有增加传感器探头的大小。

本次临床试验以进口产品为对照，实验组和对照组在同一个患者上进行，连续监测120小时以上，每小时采集多组数据。结果显示，两组产品的压力和温度测量值非常接近，拓蓝医疗的监测结果完全达到进口产品水平；拓蓝产品在颅内低压和颅内高压时，压力波形变化优于进口产品。同时，数据也证实了产品在脑温监测方面的有效性。首例临床试验验证了拓蓝医疗颅内压监测设备的可靠性和临床优势，是成都拓蓝医疗的一个里程碑式飞跃，为其在微型医疗传感器领域的进一步发展注入强大动力。这项由天津医科大学总医院牵头、并牵头设计实施的多中心临床研究预计将在2020年内完成。

天津医科大学总医院江荣才教授表示：“颅内压监测在神经外科具有非常重要的临床价值，目前国内应用的有创颅内压监测均来自国外生产，功能单一或者容易损坏，价格畸高。受这些因素影响，颅内压监测的使用量在我国很多地方还不够普及，实际使用量不到需要量的五分之一。我们相信该产品国产化后能改变目前我国有创颅内压监测的市场格局，同时由于它在技术上的突破，可以让医生进一步了解患者颅内温度和间接了解脑代谢情况，为优化神经外科急危重症患者的临床治疗方案提供切实数据，对于改善我国神经外科急危重症患者的救治效果，提升神经外科临床诊疗水平有积极贡献。”