天士力生物转战科创板，拟募集资金超24亿元

2019年6月，天士力生物向港交所递交上市申请，并于2019年11月通过港交所聆讯，但上市进程中断。根据IPO早知道消息，天士力生物考虑推迟在港股上市，一方面是香港近期市场不佳，另外一方面是目前医药板块估值的不确定性。

2020年9月3日，天士力生物向科创板递交申请，冲刺科创板上市。

天士力生物医药股份有限公司由上海天士力药业有限公司更名，成立于2001年，主要负责生物医药研发，是一家拥有完整研产销一体化平台的创新型生物药企业。天士力生物主营业务围绕生物药全生命周期展开，覆盖药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程。

据了解，天士力生物已实现国家I类生物新药——注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）的成功上市及商业化销售。天士力生物还在心脑血管、消化及代谢、肿瘤及免疫三大领域进行研发布局，快速推进具有国际竞争优势的在研管线。

天士力生物的核心产品为注射用重组人尿激酶原，商品名为“普佑克”。截至目前，普佑克是国内唯一商业化的重组人尿激酶原产品。

目前，普佑克的适应症为急性ST段抬高型心肌梗死。急性ST段抬高型心肌梗死由血液供应持续受阻引发，可能导致心肌细胞大面积坏死，临床表现主要为胸痛以及心电图ST段抬高和动态演变。急性ST段抬高型心肌梗死是一种可能导致生命危险且具有时间敏感性的急性疾病，患者必须及时就诊，并尽快进行包括PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术或溶栓等冠状动脉再灌注治疗。普佑克即应用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗。

中国是全球急性ST段抬高型心肌梗死新发病例数目最多的国家之一，根据弗若斯特沙利文的报告，2019年我国心肌梗死的患者数量约为92.83万人，其中患有急性ST段抬高型心肌梗死患者数量约为69.62万人。在血脂异常、高血压、吸烟习惯及其他不健康生活方式以及急性ST段抬高型心肌梗死患者可接受再灌注治疗率上升等因素的影响下，预计2030年中国急性ST段抬高型心肌梗死患者将增长至约80.17万人。

根据招股书，2019年我国可通过溶栓方式进行治疗的患者人数约为14.12万人。随医疗资源结构的不断优化及对溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死对患者益处认知的不断提高，未来我国通过溶栓方式进行再灌注治疗的比重将进一步提升，预计到2024年我国将约有21.96万人可通过溶栓方式进行治疗。

弗若斯特沙利文报告显示，根据普佑克涉及2000多名患者的临床IV期试验结果和《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》，在中国治疗急性ST段抬高型心肌梗死的获批溶栓药中普佑克的再通率最高，为85%，疗效显著；同时脑出血的发生率最低，为0.29%，安全性较高。作为急性ST段抬高型心肌梗死患者的推荐溶栓药，普佑克已被纳入多份主要学术指南及其他医学权威刊物。

除用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死外，天士力生物正积极进行普佑克适应症的拓展，主要包括急性缺血性脑卒中、急性肺栓塞，以及其他可能的血管栓塞类疾病。据了解，普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140获得“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助。

除此之外，天士力生物还聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫和消化代谢三大疾病治疗领域，通过自主研发、授权引进、合作开发和收购商业化权利“四位一体”方式丰富产品管线。目前，天士力生物已形成19项生物药项目的广泛产品组合，包括普佑克及其余6个处于临床阶段的核心产品。

截至目前，天士力生物主要产品管线拥有19个产品，包括已上市产品普佑克和18个在研产品。在研项目中，普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140处于临床III期总结阶段，针对急性肺栓塞适应症的拓展B1448处于临床II期总结阶段；其他在研产品中，SY101和T101处于临床II期阶段，T601处于临床I/IIa期阶段，B1655处于临床I期阶段，其余目前均处于临床前研究阶段。

与2019年6月递交的招股说明书相比，本招股说明书在研发管线方面有所调整：取消了针对白血病及实体瘤的SY102管线、针对非霍奇金淋巴瘤的B1452、针对晚期恶性实体瘤的B1453，但是新增了8条研发管线。

（天士力生物新增研发管线，数据来源：招股说明书，动脉网制图）

目前，临床阶段产品包括以下六种：B1140（普佑克-治疗AIS）、B1448（普佑克-治疗APE）、B1655、SY101（安美木单抗）、T601、T101。

B1140（普佑克-治疗AIS）针对的适应症是急性缺血性脑卒中，目前处于临床三期；B1448（普佑克-治疗APE）针对的适应症是急性肺栓塞，目前处于临床二期。两者的优势在于：新一代特异性溶栓药，溶栓机制独特，全身系统性出血风险小，安全性高；溶栓后再栓率低；生产工艺先进，普佑克连续两次纳入国家医保目录，患者用药成本低。另外，B1140（普佑克-治疗AIS）产品还获得“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助。

B1655针对的适应症是高胆固醇血症，目前处于临床一期，其优势在于：全人源单克隆抗体，ADCC及CDC活性低，免疫原性低；产品定位于低成本高质量，患者可负担性强；患者众多，市场前景广阔；靶点成药性高。

SY101（安美木单抗）针对的适应症是晚期结直肠癌，目前处于临床二期，其优势在于：全人源单克隆抗体，免疫原性低，半衰期长；产品皮肤毒性低，腹泻反应小，安全性高，无需预防性给药，患者依从性高；靶点成药性高。另外，该产品还获得“十二五”及“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助。

T601针对的适应症是晚期恶性消化道实体瘤，目前处于临床I/IIa期，其优势在于：溶瘤与靶向化疗的双重治疗机制，能够选择性溶瘤，同时可将5-FC转变为5-FU及5-FUMP，发挥靶向化疗作用，显著增强对肿瘤、特别是脑胶质瘤和胰腺癌等难治肿瘤的治疗效果；相较于常规化疗，对肿瘤细胞具有高度选择性，可发挥靶向化疗作用，降低对非肿瘤组织的毒性；溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂可增强原有疗效，并有可能治疗单独使用免疫检查点抑制剂疗效甚微的“冷肿瘤”。

T101针对的适应症是慢性乙型肝炎，目前处于临床二期，其优势在于：在中国获批进入临床试验阶段的首个以病毒为载体的慢性乙型肝炎免疫治疗性疫苗；具有特异性抗HBV免疫活性，可诱导乙型肝炎患者HBV抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞（CTL），并诱导分泌细胞因子，以清除受感染肝细胞中的HBV；北美及欧洲Ia期临床试验中疗效及耐受性结果良好。

2017-2019年、2020年前三月，天士力生物营业收入分别为1.16亿元、2.40亿元、2.27亿元和3,552.46万元；目前未实现盈利，同期分别亏损1.21亿元、8,103.81万元、3.66亿元和1.08亿元。

可以看出，天士力生物在研发方面投入较大。2018年研发投入达4.7亿元，但是到了2019年，研发投入则降到2.7亿元，降幅达42%。根据招股说明书，2018年研发投入4.7亿元是因为天士力生物加大对B1140、T101项目的研发，并新增T301、T601项目。2020年1-3月，由于SY102项目的相关技术试验情况仍未达到公司的预期效果，天士力生物考虑到未来该项目仍需较大的持续投入，故决定暂停该项目研发，同时对B1452和B1453项目暂停。

而本次募集资金也将主要用于研发，另有部分资金将用于营销及品牌升级、补充流动资金。

根据招股说明书，天士力生物将拓展普佑克新适应症。截至目前，B1140（普佑克-治疗急性缺血性脑卒中）处于临床III期总结阶段，计划于2020年第四季度提交新药申请；B1448（普佑克治疗急性肺栓塞适应症）处于临床II期总结阶段，计划于2021年初申请新药申请前会议。天士力生物正全力推动相关进程，开拓急性缺血性脑卒中和急性肺栓塞等新进市场。

天士力生物将提升研发能力，推进研发进度，扩大和优化产品组合。天士力生物将通过研发创新投入，进一步提升生物药研发能力，持续丰富产品研发管线，加快产品研发进度。同时，天士力生物将不断发展、引进行业专业人才，提高研发能力。

天士力生物将加强营销建设，提升品牌竞争力。天士力生物将加快营销团队专业化建设，利用团队成员的医药和营销专业背景，完善分层分级营销网络，进行精准营销。同时，天士力生物将促进整体市场营销工作的科学化、系统化，提升现有产品市场覆盖率，并为公司在研产品的未来商业化销售提供系统支持。