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21项在研,12项进入Ⅱ期临床,玉森新药正在破除中药新药研发“难产”困境【隆门资本投资案例】

焦艳丽 2021-09-27 08:00

中医药是中华民族的瑰宝,有数千年发展历史。但近些年,中药新药研发在我国的发展并非一帆风顺。


“2002年以前,中药由各个省市批准,每个地方标准不同,市场上流通的中药质量参差不齐,创新含量非常低。”玉森新药创始人玄振玉告诉动脉网。


转机出现在2002年。这一年,《药品注册管理办法》(试行)颁布,将中药注册纳入了国家统一管理,中药新药注册进入有法可依阶段,为中药新药研发人员打开了一扇窗。此时,上海张江浓厚的创业氛围也逐渐感染了玄振玉。2003年,在上海中医药大学就读博士期间,玄振玉创立了玉森新药,专注于中药新药研发。


经过10余年发展,玉森新药已经搭建起了中药新药早期发现、研究开发及中试生产等全产业链技术创新平台,针对感染性疾病、复杂病与慢性病、功能性疾病等中药治疗优势领域深入挖掘创新,目前公司在研自主知识产权一类中药新药21项,其中进入Ⅱ期临床研究项目12项,是目前国内中药新药项目储备最多的机构之一。


强调临床价值,建立中药新药筛选标准体系


尽管2002年推出的《药品注册管理办法》将中药注册纳入了国家统一管理,但10多年以来,中药一直沿用化学药物的质量与临床评价标准,强调物质的可知性和动物实验作用机制,未体现中药研发特点与规律,增加了中药新药获批上市的难度,严重制约了中药创新发展。


据悉,我国每年获批进入临床的中药数量在10-20个之间,成功上市的创新中药更是寥寥,有数据显示,2015年-2020年,中国仅有10款中药新药获批。


常年来,受中药审批审批机制影响,中药药企研发意愿不强,不少企业转型CRO或是化药和生物药研发,我国直到现在也没能诞生有影响力的中药创新企业,中药新药研发长期以高校实验室为主要力量。


虽然中药新药研发环境欠佳,但玉森新药始终以研发创新中药为目标导向。创立之后,玄振玉一面修炼内功,带领团队进行中药新药研发,一面积极推动中药评审标准的建立,寻找符合中医药自身特色的中药评价体系,先后参与了多个相关工作指导原则的讨论和定稿。


多年以来,玉森新药持续深耕中药新药研发领域,坚持运用中医理论来指导中药新药研发,强调中药临床属性。团队在中药新药筛选、立项上经验丰富,建立了一套中药筛选标准,保证了中药筛选的效率和准确性,让公司得以源源不断推出符合需求,具有临床价值的中药。


据了解,玉森新药在研自主知识产权中药一类新药21项,其中进入Ⅱ期临床研究项目12项,是目前国内中药新药项目储备最多的机构之一。


在疾病领域上,玉森新药主要聚焦感染性疾病疾病、复杂病与慢性病、功能性疾病、内分泌疾病等。“这些领域有大量疾病是化药和生物药尚不能解决的,但是是中药的优势领域,中药能够大展身手。” 


妇科炎症中,霉菌性阴道炎发病率在30%-40%之间,西药治疗霉菌性阴道炎复发性高,难以根治。玉森新药研发的芩苓子阴道灌注液用于治疗霉菌性阴道炎,一周内治愈率达到了67%,三个月复发率不到3%,远优于化药。“芩苓子阴道灌注液从2021年开始正式销售,预计年底能够进入500家医院。”


凭借着在中药新药研发领域的独特优势,玉森新药获得了隆门资本多次投资。


隆门资本创始合伙人王海宁表示:“相对于化学药和生物药,中药一直是一级市场相对冷门的方向。一方面原来中药的审评机制很不合理,另一方面大部分投资人对传统的中医中药体系缺乏理解。近两年中药的管理审评机制逐渐改变,给中药创新带来了很大的机会,有确切临床价值、符合循证医学证据的的中药产品将会迎来春天。玉森在过去的十几年间,走的很艰难,但是玄博士一直坚定自己的研究理念,是行内少有的科学严谨做中药创新研究的公司。多年的积累让玉森成为了国内中药新药项目储备最多的机构之一。”


“隆门资本对玉森进行了多轮投资,就是一直认为中药创新是值得守护的。虽然中药投资不是热门方向,过去几年玉森的估值成长,并不像我们其他的生物药项目那么快。但是好的中药的临床价值是不可替代的,值得我们医药人重新去审视,这也是我们做医药投资的出发点。”


中药审评审批机制革新,一扫中药新药研发低迷景象


经过多年的探索,2020年9月28日,中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布。该文件充分考虑了中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。


玄振玉评价道:“《中药注册分类及申报资料要求》修改了此前制约中药研发的不合理评价手段,为中药新药研发指明了一条全新的道路。在政策东风下,中药新药行业焕然一新,重新点燃了大家对中药研发的兴趣。”


玄振玉判断,随着中药研发环境大大改善,在未来3-5年内,中药临床批文将出现井喷。预计2023年,获批进入临床的中药产品可能将达到50-100个,较之前翻3-5倍。2026年,获批上市的中药可能会在30-50个之间,较之前会翻将近10倍。


可以注意到,《中药注册分类及申报资料要求》出台后,不少企业开始布局创新中药研发,有大量药企向玉森新药抛出了合作橄榄枝。接下来,玉森将重拾CRO服务,以自主创新为主,CRO为辅,联合行业内的企业,共同推动中药新药研发向好发展,持续向市场供应有价值的创新中药。


关于行业未来,玄振玉表示:“良好的政策环境是推动中药创新发展的前提。希望未来能够有更多的配套指导原则尽快落地,加快中药新药审批和医保目录的联动审批机制。此外,建议中药集采适当暂缓,避免因成本受压缩,影响中药创新积极性。”

焦艳丽

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