505(b)(2)新药申请(NDA)是美国食品和药物管理局(FDA)提供的三种药物批准路径之一。505(b)(2)申报路径需要提供研发安全性和有效性的完整研究报告，但同时也允许部分审批所需信息来源于非本次申请者开展的相关研究。
与传统申报路径相比，这一路径使得申办方可以摆脱仿制药市场的竞争环境，在药物开发过程中也无需进行大量临床前研究以及安全性或有效性测试，这将大大降低研发成本，并缩短产品上市的时间。
在即将开播的“加速临床试验进程的申报路径——505(b)(2)”在线研讨会中，全球申报注册专家Ken Phelps，将深度解析505(b)(2)这一新药审评的快车道，旨在帮助申办方了解有关505(b)(2)申报路径的关键注意事项，并制定高效提升研究进程的开发战略。
“加速临床试验进程的申报路径
505(b)(2)”在线直播课
开播时间
2021年10月28日下午4:00—5:00
研讨会议程
● Part 01 成功举办 Pre-IND会议的关键要点
● Part 02 临床前研究活动指南
1. Tox研究设计
2. CMC
3. 供应商选择
4. PK/桥接研究
5. 对II期/III期研究的影响
● Part 03 围绕505(b)(2)的常见问题
● Part 04 互动问答
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主讲人简介
Ken Phelps
Camargo创始人
拥有30多年行业经验的Ken Phelps，于2003年携手Ruth Stevens博士在美国辛辛那提创立了Camargo制药服务公司。作为全球药物开发和加速审批领域的首席专家，Phelps为仿制药行业困局给制药公司带来的财务挑战提出了解决思路。Phelps还是505(b)(2)论坛的创始成员之一，该论坛专门致力于提升整个505(b）(2）开发过程中的实际执行效果。
裴明
大中华区商务发展负责人
裴明先生负责中国区团队的组建，及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验，既往就职于全球大型知名CRO及医药公司，涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。
对于想提高研发竞争力，同时希望在开发过程中免于开展大量非临床研究以及安全性和有效性测试的制药和仿制药企业来说，505(b)(2)申报路径的优势更为显著。这种申报路径将已有药物批准先例为参照，风险相对较低；能够减少重复研究从而缩短开发进程；还可能会享有为期3-7年的市场独占权。
对于在505(b)(2)领域缺乏经验的申办方来说，向具备资深经验和专业知识的CRO寻求合作，普米尔医药可以帮助其从容应对药物研发市场的严苛竞争环境，更有利于制定最优研发策略，从而为临床试验进程提速。
关于普米尔医药（Premier Research）
普米尔医药（Premier Research）是一家全球性临床研究CRO公司，致力于帮助生物技术、制药公司和器械创新企业，将改变生活的理念和科学突破转化为新的诊疗手段。公司在全球84个国家都开展了业务，雇佣了1,300名专业人员，拥有强大的国际合作关系网络。公司于2021年正式收购美国制药服务公司Camargo Pharmaceutical Services后，融合其在应对挑战性药物开发计划和加速批准路径方面的丰富经验，在制药服务领域的知识覆盖和专业水平更进一步，致力于为客户提供覆盖产品研发每一步的全方位服务。
渝公网安备 50011202502165号
