李颖赟认为，从为患者服务本身的角度来思考，其实不同的产品有不同的定位，有不同的买单方。“在肿瘤领域，数字医疗是不能替代药物的，更多是辅助类的角色。我们一直在探索如何跟辅助方一起去为更多的患者提供更好的关怀。”在这个过程中，把事情做深做透，无论是患者、医生还是科室都会获益，患者得到更好的医疗服务，医生和科室投入会降低，从而让企业方和产品方也获益。

一、国内资讯

1、连获FDA和CE-MDR批准，微识医疗消化内镜AI产品上市进行时

2021年11月，微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE-MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉，微识医疗Wision A.I.的结肠镜辅助诊断软件是欧盟医疗器械新法规MDR强制实施以来，同类产品中的第一个二类注册证，也是本品类目前唯一的独立软件医疗器械(SaMD)。

获得CE-MDR认证后两周，Wision A.I.又获得FDA的批准，成为FDA使用美国本土的随机对照试验临床证据批准的第一款医疗AI产品。欧盟CE和美国FDA批准EndoScreener上市也意味着国际医疗器械监管领域已经形成了关于实时动态视频医疗AI应用的方法论。

2、强强联手！术康与赛诺菲合作：数字疗法对动脉粥样硬化患者的血脂管理

近日，术康受邀参加以「Dream and Go」为主题的赛诺菲创新峰会。峰会围绕“数字疗法”，“疾病早筛与预防”等前沿主题展开讨论，此次活动由知名药企赛诺菲主办，现场嘉宾来自国内外的医疗行业专家、领袖、从业者以及投资机构。术康COO任松青在活动现场以「术康整体康复体系」为案例，介绍术康App作为通过NMPA审核的数字疗法，如何在实践过程中将数字疗法这一概念落地，实现通过“生活方式干预”为医生和患者提供科学、高效的慢病康复管理模式。术康与国际知名药企赛诺菲合作，定制适合于动脉粥状硬化心血管疾病（ASCVD）患者血脂管理的数字化疗法。将生活方式干预与药物干预结合，探索ASCVD患者血脂管理的方案，评估对患者生活质量和健康水平的改善情况。

3、微脉亮相赛诺菲创新峰会，打造数字疗法创新服务平台

会上，微脉首席医疗官胡炜介绍了微脉在「互联网＋全病程管理」、数字疗法等领域的创新进展。他表示，科技点亮医学是微脉一以贯之的理念，基于这一理念，微脉已发展成为国内领先的「互联网+全病程管理」服务平台。作为国内首批获得国际数字疗法协会（DTA）认证的企业，微脉以"（EMR+RWD）/Neumann AI + 循证医学依据 = DTx"为理论基础，为病患提供基于软件驱动的、具有循证医学依据的全病程管理/全生命周期管理服务。微脉将以赛诺菲创新生态为契机，链接优质资源，与包括赛诺菲在内的行业头企加强合作，共建全病程管理和数字疗法新生态。

4、阿里健康财报披露关键进展，互联网医疗又找到一个突破口

11月24日，阿里健康（00241）发布了2022财年中期业绩公告，首次披露了慢病用户相关数据。自营业务的“慢病福利计划”为用户提供优惠好药、专属医生、用药随访、用户患教等系列服务，慢病用户人数达到500万，同比增长170%。此外，通过天猫医药健康、医鹿App、小鹿中医等平台，阿里健康还在为更多慢病患者提供各种服务。在夯实B端、C端业务触及范围的同时，阿里健康持续加码数字医疗。报告期内，阿里健康陆续与众安保险、和瑞基因、罗氏、海思科、阿斯利康等一众企业达成合作，进一步完备其“医+药+险”闭环能力。

布局背后，我们能看到阿里健康正在电商生态与医疗服务领域中大展拳脚，但深挖其联合小鹿中医，战投零氪，合作众安保险及百强药企的逻辑，一条“互联网+慢病管理”的业务线已经悄然筑成。

5、湖南成立“脑科学与人工智能研究中心” 进一步探索数字心理疗法

近日，中南大学湘雅医院正式启动成立“脑科学与人工智能研究中心”，通过两者的交叉融合，探索面向精神和心理疾病患者的数字化诊断和评估、数字心理治疗、数字心理康复，以及面向健康公众的数字心理预防、脑智开发提升体系等五大数字化心理模块。中心成立后，将聚焦抑郁症、强迫症、网络游戏成瘾、睡眠障碍、社交恐惧症、学习障碍、多动症等几类常见精神心理疾病，进一步探索数字心理疗法。比如，着力研发面对公众的数字心理精准预防系统，积极探索如何用技术手段精准预防网络与游戏成瘾等疾病，以及在提高大脑工作效率、挖掘和开发人脑智能潜力等方面进行开拓性研究。

6、望里科技成瘾数字疗法研究于全国药物滥用防治研讨会完成汇报，获业内泰斗高度赞誉

近日，望里科技受邀参加中国药物滥用防治协会举办的 2021 年全国药物滥用防治研讨会暨第 20 届中国药物滥用防治协会学术会议。会议主题为“数字疗法技术与AI算法在成瘾诊疗中的应用”。

中南大学湘雅二医院教授、世界卫生组织社会心理因素、成瘾行为和健康合作中心主任郝伟老师和武汉市精神卫生中心院长李毅老师在会议筹备中给予了专业指导并主持会议。望里科技在大会上汇报了在成瘾领域客观评估和在线干预治疗的研究成果，成果指出，数字疗法治疗增加了治疗的可及性。李院长指出:数字疗法治疗是很大的领域拓展，有很大潜力，APP有可及性匿名性，不受空间时间的限制，这一点是它的优势。希望望里努力提供更多的临床可操作、可实操性强，可以惠及患者的产品。

7、壹生检康创始人王强宇：精准微检测驱动数字化健康管理

11月20日,第五届SATOL 2021世界生命科技大会以“探索、融合、创新”为主题,在杭州良渚圆满落幕。在大会期间,由浙江数字医疗卫生技术研究院、树兰互联网医院(杭州)有限公司联合承办的数字医疗与互联网高峰论坛论坛上,壹生检康(杭州)生命科技有限公司创始人兼CEO就微检测、数字疗法等在女性健康管理上的实践与应用,发表了《精准微检测对人类健康监测的意义》的主题演讲。壹生检康是以“为大众提供终身检测和健康管理服务”为使命的高新技术企业,定位互联网健康领域,他认为:健康管理是顺应社会经济和时代发展的产物,而精准微检测则是打开这扇门的钥匙。壹生检康本质上是要用互联网化的方式,将精准医学检测线上化、平民化、常态化。

8、波克城市与同济大学附属养志康复医院签署战略合作，探索游戏化数字疗法

波克城市数字疗法战略启动会，暨波克城市与同济大学附属养志康复医院数字疗法战略合作签约仪式在上海举行。同济大学附属养志康复医院院长靳令经、波克城市联合创始人兼CTO李晶代表双方签署战略合作协议。双方将基于波克城市先进的游戏研发理念和技术，结合同济大学附属养志康复医院的临床医学和科研优势，在“游戏诊病，游戏治病，游戏帮患，游戏助医”等方面建立深度合作，共同探索游戏化数字疗法。

李晶介绍了双方此前已开展的游戏化数字疗法项目——《定制式链接记忆游戏》，该项目主要针对轻度认知障碍的群体，用游戏化的方式重塑了传统训练项目，使其具备更好的训练依从性，旨在多维度地改善群体的各项认知功能，减缓和推迟患者由MCI发展到老年痴呆的过程。目前该项目已进入临床试验阶段。

二、海外资讯：

1、全美估值最高的健康监测设备初创企业Whoop如何占领用户心智

Whoop创办于2012年，总部位于波士顿，主要从事健康追踪和运动可穿戴设备的研发与设计，旗下最主要的产品是无屏幕的智能运动手环Whoop Strap，通过自研运动手环的24小时检测和分析，可以帮助用户提升训练、恢复和睡眠质量。除了多种型号及颜色的硬件以外，Whoop 还上线了一款主打健康教育的App，该产品可利用腕带收集的信息，对用户的睡眠和训练习惯提出调整建议。Whoop开发的专利算法将测量和分析用户的血压和心率等指标，从而向用户提示自身的心肺健康状况，它还具有带有触觉警报的睡眠教练，可以根据用户的需求和睡眠周期使用振动唤醒用户。Whoop还在2020年3月在产品中加入了新冠肺炎的监测功能，产品通过记录使用者的日常呼吸频率，会在数据异常时发出警告。Whoop凭借产品搜集、处理和分析运动生理数据的可靠性，受到职业运动员的认可，通过Whoop的使用，很多会员们在身体感知、睡眠质量、行为改变、高效训练、酒精滥用、规律饮食等方面都得到了改善。

2、史上首款“游戏处方药”获FDA批准！每天约半小时，即可缓解儿童多动症 

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款用于医疗目的的视频游戏 —— EndeavorRx，据介绍，这款特殊的 “处方药” 将用于治疗 8 至 12 岁患有注意缺陷多动障碍（ADHD，以下简称 “多动症”）的儿童。

前述 Akili 高管表示，他们对包括多动症在内的多种适应证进行了临床研究，并证明这项技术在改善儿童某些认知功能方面显示出了希望。经过科学的设计，EndeavorRx 可由自适应算法驱动，在游戏的每一秒中都会评估儿童的表现，以根据他们的表现来调整难度，从而为每位多动症儿童患者提供个性化治疗体验。研究结果表明，在完成这一游戏疗法后，儿童的注意力、学业成绩和其他评估指标均得以改善。

但论文表示，EndeavorRX 目前仅显示出对注意力缺陷多动症有效，对活动过度等其他多动症症状可能没有明显的作用，因而这一结果还不足以使得 EndeavorRX 替代当下用于治疗多动症的药物。

3、美国FDA认证VR治疗慢性疼痛疗法，研发公司技术储备有多少？

日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布 “EaseVRx”，即一种通过 VR来治疗慢性背痛的处方疗法通过认证，并正式加入FDA数字疗法名单。据悉，EaseVRx的研发公司为 AppliedVR公司。AppliedVR公司致力于提供基于虚拟现实的治疗手段，以解决慢性疼痛的复杂性。扎根于认知行为疗法和正念，AppliedVR的EaseVRx是第一个获得美国食品和药物管理局突破性设备认证的基于VR的处方疗法。EaseVRx提供了一种全面的方法，包括影响人们如何体验慢性疼痛的生物、心理和社会因素，使患者能够改变他们处理疼痛的方式，培养新的、积极的习惯和应对技能，从而提高生活质量。针对该公司的全部专利进行统一分析归纳后可知，AppliedVR当前的专利布局，主要集中于呼吸监测、头戴式耳机、音频数据、设备识别等细分技术领域。

三、政策动向

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。

体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。

四、投融资动态

1、ieso筹集5300万美元，期待通过数字疗法解决全球心理健康危机

英国数字精神保健领域的领导者ieso近日宣布完成了由投资公司Morningside牵头的5300万美元的B轮融资，索尼创新基金和现有股东IP Group、Molten Ventures和Ananda Impact Ventures也进一步提供了新的投资。

所筹集的资金将帮助ieso通过开发与人类护理服务的高标准相匹配的自主治疗系统，以显著降低卫生系统的成本来解决这一全球心理健康危机。

ieso的人工智能数字评估工具和心理健康状况的治疗方法将建立在世界最大的结果关联治疗数据的洞察力上，该数据累计超过了46万小时。这些数据包括对常见心理健康状况的洞察和治疗，包括抑郁症和焦虑症，以及那些与糖尿病等长期疾病相关的疾病。

2、深耕精神健康领域 清华大学孵化公司“聆心智能”完成天使轮融资

11月22日，清华大学计算机系孵化的北京聆心智能科技有限公司宣布完成天使轮融资，本轮融资由清华校友独家投资。聆心智能由清华大学黄民烈教授创立，创始团队成员来自于清华大学、北京大学、北京师范大学等高校科研院所。自成立以来，聆心智能致力于将最先进的人工智能技术应用到精神健康的数字诊疗服务上，通过建立先进的AI数字疗法体系，为临床患者和广大心理亚健康人群提供高质量、低成本、个性化、全天候的情绪支持、心理咨询和干预方案，为用户提供更科学、高效的精神健康服务。

目前，公司进展最快的项目为针对持续性抑郁障碍的AM-D01项目，基于自主研发的AI与认知行为治疗结合的干预系统，该项目正在不同群体中开展一系列临床实验和研究。对于获得本轮融资，聆心智能创始人黄民烈教授表示精神健康是他们面对的核心议题。未来，聆心智能仍将深耕于精神健康领域，为广大患者提供更多有效且依从性更高的治疗方案。

3、玩游戏改善认知功能，数字疗法新锐获1.6亿美元融资

Akili Interactive是一家书资料发研发公司，该公司正在开发经临床证明可改善认知功能的视频游戏。该公司的旗舰产品处方视频游戏EndeavorRx已获得美国FDA批准上市，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Akili表示，将继续突破传统医学的界限，为患者提供数字疗法。

2021年，Akil宣布完成了1.6亿美元的融资，其中包括1.1亿美元的D轮融资。Akili将使用新资金来帮助其EndeavorRx商业化，同时Akili将开发基于视频游戏的其他急性和慢性认知障碍治疗方法。EndeavorRx要求儿童在充满障碍的道路上导航自己选择的动画角色，避开危险区域，同时收集目标。当他们完成每个级别时，玩家可以解锁新的级别和角色并建立他们的虚拟世界。在整个游戏过程中，Akili的平台使用内部算法来不断适应玩家的需求和能力，从而为每例患者提供完全个体化的治疗。

4、致力于临床数据分析，Saama筹集了高达4.3亿美元的投资

Saama Technologies 成立于1997年，是一家人工智能驱动的智能临床数据分析平台。Saama通过数据为生命科学行业提供更好的服务。由AI驱动的临床数据分析平台LSAC，运用了全新的机器学习算法，能提供实时、清晰的临床数据，并从多种来源的数据中为寻找新疗法提供帮助。LSAC为临床试验数据管理和分析提供了统一的方法。其预训练的人工智能嵌入式智能应用程序能够学习临床数据中的复杂模式，并提供预测性见解，以加速跨多个领域和治疗领域的临床研究过程。

2021年，Saama宣布获得了高达4.3亿美元的投资，公司打算利用这笔资金来加速其战略举措，包括扩大其上市能力和进一步投资于人工智能研发。

▶行业相关报告推荐◀

1、《塑造健康数据的未来：10大场景》

全世界的医疗行业都面临着同样一个独特难题，即：创建一个既服务于公民和患者的需求，又服务于行业和创新需求的健康数据生态系统。目前，数据分散在不同的孤岛上，或者被困于自营系统和平台中。因此，当涉及到健康数据时，缺乏互操作能力、合作和共识，阻碍了我们服务于患者需求的能力，也阻碍了我们实现以患者为中心、以价值为导向的未来医疗保健业。在欧洲，这方面的需求尤其强烈，因为在数据碎片化和监管环境的背景下，慢性病和老龄化会带来医疗成本的不断上升。为了探索解决健康数据生态系统难题的新途径，此研究报告在50多位专家的热情参与和支持下，通过10大场景，提出了一幅未来蓝图，帮助医疗行业走向光明的健康数据发展前景。本研究报告还包含了来自生态系统的不同合作伙伴的一些深刻见解，以及他们对健康数据未来的观点的分享。

2、《数字疗法：未来的数字健康工具和虚拟医疗》

数字疗法有望在未来几年取得长足进展，但在具体应用方面，仍存在监管和报销方面的障碍。此外，这类干预措施在估值、收入和市场营销方面，也面临一些关键性问题。再者，数字疗法仍在寻找其产品市场适合度的最佳点，即，哪些疾病最适合数字疗法，并可以通过节约成本的方式提供最大的价值。数字疗法企业还必须考虑什么样的商业模式和定价方案才是最有效的。

报告的主要内容如下：●概要●背景与应牢记的三原则●COVID-19疫情和数字疗法的应景●市场展望●相关各方的机遇和获益●挑战●总结

1、数字疗法的未来—智银资本

2020年，麦肯锡的研究报告指出，数字疗法（Digital Therapeutics， DTx）市场的投资金额在过去近十年中均以年均40%以上的速度持续增长，2020 年11 月，我国国家药品监督管理局(NMPA)审批通过了首款数字疗法，标志着国内数字疗法新赛道的开启。因此，2021年，也被业界公认为数字疗法元年。

目前鉴于DTx的使用和行业发展尚处于初级阶段，DTx企业在探索多种模式，每种模式都有各自的优势和挑战。从整体行业来看，DTx是有潜力驱动真正的治疗结果的新治疗模式，优化治疗和降低医疗机构的成本;大型药企也非常重视数字化项目，通过内部开发、外部投资或合作来推进落地。我们坚信未来中国DTx市场将迎来快速增长，与中国数字经济占全球数字经济总量的六分之一比例相匹配。

2、千亿数字化医疗时代崛起：商业模式面临突破，中外合作探索成趋势

目前，国内的信息化体系建设还存在诸多痛点亟待解决。

江苏省人民医院副主任医师杨刚在接受采访时表示，数字疗法需要关注三点，一是把过去的感觉主观感觉量化；二是建立更为完善的行业标准流程；三是聚焦软件本身、患者服务个体化打造。

“现在基于大数据、知识图谱、人工智能技术，数字疗法可以做到对患者进行一个聚类分成，或者是个体化的画像分析，然后再去建立个体化的标准路径，也是在此基础上，最后必须将数字疗法落实到严格的循证医学中，证明它有效，而这也是数字疗法的出路。”从目前的发展路径来看，人才、资金、基础研究是自主创新的三大重要因素，与跨国企业展开多方合作、共通共享也将成为中国企业未来主流趋势。

3、什么不是“数字疗法”(Digital Therapeutics)?—医学生谈医疗

作为医疗级的数字疗法，必须通过医疗设备监管机构的审批之后，方可进入临床应用，即处方给患者或者非处方(OTC)自我使用。最重要的该产品是否是“医疗设备”? 若不是，那就不属于“数字疗法”；根据国际医疗器械法规要求，医疗器械需要注册和认证，符合风险类别I或IIa；我国监管法规也是如此要求的。很多非常好的软件或App很实用，但其功用只是管理文档或交流；或把医疗保健服务包装成数字化形式，更容易应用；或在其中加入一些功效或指导建议等；但无法循证或临床验证是否具有疾病诊断或治疗获益。这些软件产品不是"数字疗法"。

4、数字疗法的商业变现之路，到底该如何走—撬动医疗大健康市场的金钥匙

目前鉴于数字疗法的使用和行业发展尚处于初级阶段，数字疗法企业在探索多种模式，每种模式都有各自的优势和挑战。

从整体行业来看，数字疗法是有潜力驱动真正的治疗结果的新治疗模式，优化治疗和降低医疗机构的成本。大型药企也非常重视数字化项目，通过内部开发、外部投资或合作来推进落地。

因此，数字疗法与药企合作是早期重要的模式，因为一方面可以将数字疗法的研发和行业的认知充分结合起来，另一方面借助于药企的营销渠道能快速布局销售。

不同于国外依托于商业健康险支付的模式，中国落地的支付模式是制约整个行业发展的瓶颈。目前数字疗法在国内的支付方仍以个人支付为主，数字疗法需要不断扩展治疗的范围和深度，提高整个社会的认知，努力得到政府医保及商保的认可和纳入支付，数字疗法的明天必将更好。

立场申明：本号所载资料仅供一般参考，并不针对任何个人或团队，不代表本账号立场。

职场，如同行船

跟对了风口就能让你快速掌舵

跟上了认知方能驱动你持续前行

过去,感谢坚持不懈的「自己」

未来，感谢一路精益求精的「自己」

数字疗法前沿报告大礼包，助您把握行业关键期！

参与方式：（二选一）

1.关注公众号，回复“福利领取”，分享个人专属海报，邀请2位好友助力，完成即可领取数字疗法前沿报告大礼包。

2.填写“调研问卷”，截图留存，添加工作人员“动脉网dtx”领取礼包。（点击红字填写）

（工作人员：动脉网dtx）