莱盟健康:癌症早筛“沧海遗珠”,中美肝癌商业化领先!

作者:焦艳丽 2022-01-11 08:00

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2021年12月,莱盟健康(LAMH,Laboratory for Advanced Medicine & Health)旗下独立运营的美国公司Helio Health, 在美国正式商业化推出肝癌早筛产品Helio Liver™,这是一种通过检测血液中cfDNA甲基化与血清蛋白标志物,多重分析评估肝细胞癌发生情况的检测方法。


莱盟健康LAMH是一家人工智能驱动的癌症早筛企业,由顶级科学家和权威医生秉承“让癌症筛查更准、更早、更简便”的理念共同创立,在Nature、Science、Cell、PNAS及子刊等顶级国际期刊发表了众多相关研究成果,并建立了肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊的全产品管线。借助LAMH Group的AI驱动多组学检测技术,医生及其患者都可以从准确、可访问、方便的血液测试结果中,获得强大的洞察力。


以融资表现和知名度进行衡量,莱盟健康LAMH并非业内的明星企业,但不论是从研发进度、注册审批还是从商业化进展来看,莱盟健康LAMH均走在了行业前列,称得上是癌症早筛领域的“沧海遗珠”。


2019年年初,Helio Liver™获得了FDA突破性医疗器械认定,莱盟健康LAMH由此成为国内首个获得美国突破性医疗器械认定的癌症早筛企业;公司于2020年底结束中国肝癌早筛产品临床试验,产品灵敏度为92.5%,特异性为97.5%,肝癌早筛产品有望在近期获得肝癌甲基化第一张III类IVD证书。莱盟健康LAMH于2021年美国AASLD首个发布肝癌早筛数据,其产品性能已获得美国主流医疗机构认可。

 

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此外,莱盟健康LAMH已经成为癌症早筛赛道内,全球首家也是唯一一家全建制在中美两国进行研发、生产、报批、实验室及商业化落地的企业。


为什么莱盟健康LAMH进展如此迅速?癌症早筛技术路径、产品布局策略众多,应该如何选择?怎样探寻合适的癌症早筛商业化落地方案?近期,动脉网对莱盟健康LAMH CEO/董事长张泽跃进行了专访。


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稀缺型团队,以小博大,战略清晰


“商学院战略及创业课程都有一个关键词:以小博大,这很好地概括了我们的特点。”谈及莱盟健康LAMH进展如此迅速的原因,张泽跃表示,“莱盟健康LAMH累计融资额1.5亿美金左右,用较少的资金,同步布局中美两个市场,是癌症早筛赛道中,少有的没有走弯路,自始至终战略布局都走对了的企业。”


“我们区别于其他癌症早筛企业的优势在于:全球最早的甲基化技术累积与大量临床样本验证数据整合,独家AI算法专利与可实现的临床报批强强结合,真正意义上落地实现使癌症筛查更准、更早、更简便!”


癌症早筛技术路径、产品布局、商业化策略难点众多。在这种情况下,团队人员尤其是“领航者”的DNA,是初创企业发展路上的“灯塔”,组建一个具备技术背景、企业运营及商业化运营经验的创始团队至关重要。


莱盟健康LAMH创始人兼联席董事长李戍博士是哈佛大学AI博士,也是一位连续成功创业者,曾创立了J&J Investment、西比曼生物(CBMG,纳斯达克上市)、WA臻景医疗中心(并购入爱康国宾)、捷智半导体(纳斯达克上市)、华虹半导体(香港上市)多家企业。


公司技术创始人兼首席技术顾问张康教授是全球著名的基因组学专家,新中国成立以来首位来自中国大陆的哈佛大学医学博士和麻省理工学院遗传学博士的双博士学位获得者,在2018年与霍金等杰出领袖一同被评为全球十大科学家。


2010年,张康教授在UCSD全球首创甲基化癌症筛查测试,是甲基化技术发明人,张康教授于2017年在Nature Materials杂志上发表的ctDNA甲基化检测早期肝癌的文章,是迄今为止甲基化领域被引用量最高的文章之一。


公司董事长兼首席执行官张泽跃是中欧国际工商学院EMBA,曾在多家顶尖药企和精准医疗企业任职,有着丰富的医院、政府、B端及C端连续成功商业化经历,务实落地,擅长增长。


依托团队优势,确定了核心壁垒与定位后,莱盟健康LAMH在样本积累、技术平台、标志物选择、产品布局、商业化落地等问题上,更加从容有序。


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积累30万样本资源,覆盖22个癌种


高质量的癌症早筛产品需要大批量的样本积累。莱盟健康LAMH以张康教授为核心,与多所顶尖医院合作,累计了30万以上的样本数据资源,利用AI算法及模型,挖掘到3000多个有效的标志物,覆盖22种癌症。莱盟健康LAMH将这一研究成果进行产品化,陆续布局了肝癌早筛、泛癌种早筛、乳腺癌早筛、肺癌早筛、鼻咽癌早筛等多款产品。


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PCR是现阶段更切实可报批落地的技术平台


“在技术平台上,大多数公司都认为NGS是下一代基因技术。但在报批中,采用NGS平台的企业都遇到了困难,然后大家又纷纷转向PCR,耽误了时间、财力与精力。”张泽跃谈到。


“‘在适宜的时间用最匹配的技术进行报批’是莱盟健康LAMH的关键策略,公司对国内审批环境进行了深入的研究,认为‘PCR是现阶段更加切实可落地,报批更顺利的技术平台’,莱盟健康LAMH从成立之初就采用的是ddPCR平台,ddPCR拥有检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势,公司基于ddPCR技术平台的肝癌早筛产品既保证了优异的检测性能,又可兼顾报批效率。”


莱盟健康LAMH现在也在布局基于NGS平台的肝癌早筛产品,以LDT方式进行推广,以进一步满足市场对高性能癌症早筛产品的需求。


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从甲基化逐步延伸至多组学


在标志物选择上,依托张康教授在甲基化技术上的沉淀,莱盟健康LAMH坚持甲基化路线。癌症早筛标志物包括miRNA、基因突变、甲基化等,多项研究证实,甲基化检测是进行癌症早筛最有效的检测手段。2018年,Grail也确定将甲基化作为主要技术,掀起了甲基化浪潮。


同时,随着越来越多的多组学研究证实检测的精确性提升,莱盟健康LAMH也开始从甲基化延伸至多组学,同步布局甲基化、蛋白、核小体印记、片段组等标志物,开发基于多组学的泛癌种早筛产品。 


莱盟健康LAMH研发的泛癌种早筛产品在同一个试剂盒里用单样本类型,同时实现甲基化、核小体印记、片段组和蛋白组检测,而传统企业需要2-3个试剂盒才能做到,大幅降低了检测成本,保证检测便捷性和高准确性。


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肝癌是癌症早筛商业化落地最容易的癌种之一


商业化落地是癌症早筛的行业难题,莱盟健康LAMH已经从技术积累、产品研发,迈进了关键的商业化落地阶段。张泽跃认为:“中国商业保险不发达,人群支付能力及意愿相对较弱,早筛概念尚未‘深入人心’,我们要给消费者一个充足、显性的理由,告诉他为什么要接受癌症筛查。我们从不鼓吹低风险健康人群进行肝癌早筛,因为市场教育难度较大,且会造成资源浪费,只有足够精准地锁定肝癌高风险人群,获益才最大。


肝癌早筛是商业化落地最容易的癌种之一。肝癌高风险人群非常明确,乙肝、丙肝、肝硬化、肝癌家族史人群等都是高风险人群。而中国是乙肝大国,乙肝病毒携带人数多达1.2亿人,丙肝、肝硬化和肝癌家族史人群也分别有数百万,这些明确的高风险人群,接受肝癌早筛的意愿较高。


另外,肝癌确诊的金标准是病理穿刺,临床确诊复杂,不适用于肝癌早筛。现有筛查手段超声和AFP对I期肝癌灵敏度、特异性不足,不能满足筛查需求。市场对分子检测这类无创、便捷、高准确性的肝癌早筛技术需求迫切。


在中国市场,莱盟健康LAMH重点布局了医院、健康管理中心等渠道,以高效触达肝癌高风险人群。同时,公司和多家医院共同建立联合实验室,以推动肝癌早筛快速在院内落地,并和中国抗癌协会、国家癌症中心、药企、药房等合作,提高肝癌早筛普及率。


在线上渠道,莱盟健康LAMH布局了京东等电商平台以及百度健康等互联网医疗平台。2021年“双十一”线上各品类销售排名中,公司获得了癌症早筛品类销售第二、肝癌早筛品类销售第一的成绩。


在美国市场,莱盟健康LAMH与Fulgent Genetics达成合作,瞄准保险公司和国家医保两大渠道,公司产品获得美国FDA突破性医疗器械认定,可自动进入美国国家医保体系。


莱盟健康LAMH 董事长张泽跃透露:“公司肝癌早筛产品报批进度行业领先,有望在2022年初获批,及获得全球首个甲基化肝癌早筛产品III类注册证。结直肠癌早筛、肺癌早筛、泛癌种早筛等产品也将在此后几年快速进入市场。”


时代浪潮滚滚向前,伴随着企业不断的创新与发展,政府及资本的持续关注和支持,莱盟健康LAMH日渐成为促进行业发展、助推产业升级不容忽视的中坚力量。国内现在肠癌已经有很多早筛早诊产品获得注册证,但肝癌的早筛市场尚在酝酿爆发,莱盟健康LAMH将引领肝癌早筛这一更具商业化潜力和现实性的赛道。


健康中国2030 要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症五年生存率提高15%。未来,莱盟健康LAMH将以用户健康需求为驱动,推进癌症预防筛查,早诊早治和科研攻关,着力解决中国肝癌痛点,助力健康中国2030国家战略实现。

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