牵手中国同辐和联影,累计融资超12亿元,这家德国核药企业有何本事?【核药专题】

作者:李汶芸 2022-01-16 08:00

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当带火的集采之箭划过静默的黑夜长空,溅落的火星烫得一众药企惊叫。


逆风之下,核药却因自身行业的特殊性,越发奋勇,成为穿越集采的医药“避风港”。

 

在中国的计划经济时代,核工业是国家的战略性体系的一部分,凡是涉及核资源的领域,都由中央政府严格把控,在改革开放后也并没有向市场经济放开。在核药领域,核药的研发、生产、使用机构受到《放射性药品管理办法》的严格管控。尤其在上游领域,核药主要依靠中国同辐和东诚药业两家龙头供应。这两家企业的每个决定都对我国核药事业的发展举足轻重。

 

而在国外,核资源相对开放,核药创新发展也更加深入。因此在近两年,全球范围内逐渐涌现出一些核药领域的创新企业,并且逐渐开始与国内行业产生互动。

 

2019年,中国同辐与德国ITM公司(ITM Isotopen Technologien München,后称“ITM”)签署合作协议,规模化生产GMP级锗68-镓68发生器和无载体镥177。随着合作的深入,双方于2021年正式签署合资公司合作协议,国内首个致力于国产新一代诊疗一体化医用同位素供应的中德合资公司宣告成立。

 

这不是这家德国企业与国内产生的唯一一次联系。2019年4月,德国 ITM与联影医疗签订战略合作协议,在市场、销售、成像及相关产品等方面开展合作,携手为中国及全球市场客户提供创新产品与优质服务。


根据协议,ITM将为联影中国市场的PET-CT设备提供相匹配的药物方案,同时双方将携手共同在全球市场发力,包括共同为客户提供现场支持团队,及时保障产品供应并为客户提供相关培训等。此外,双方还将在精准诊疗影像的创新和优化方面开展合作,涵盖放射性药物、影像处理、成像数字化、患者工作流、患者管理与支持等各环节。

 

为什么ITM能接连受到中国核药“国家队”和医疗影像龙头的青睐?在国内外都鲜有新闻报道的ITM究竟是一家怎样的企业?它背后的核心管理团队是谁?它又有何过人之处?动脉网(微信:vcbeat)试图解答以上问题。

 

累计融资超12亿元,核心团队带领ITM走向下一站


ITM是全球领先的放药生物科技集团公司,致力于新型诊疗放射性同位素和放射性药物的研发、生产和全球供应。

 

自2004年成立以来,ITM及其子公司已经建立了GMP制造和强大的全球供应网络,包括创新的一流医用放射性同位素和发生器平台,用于新一代靶向癌症诊断和治疗。

 

图: ITM历史融资情况

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数据来源:crunchbase,动脉网制图

 

从上表我们可以发现,从2016年至今,7年时间,ITM已经融到超1.75亿欧元(约合人民币12.6亿元)资金助力。资本用真金白银为核药领域和ITM“打CALL”。

 

虽然资本为其激情投注,但ITM却略显神秘,在网络上鲜少“抛头露面”。这或许和两位低调的执行董事有关。

 

ITM的执行董事会由Steffen Schuster和Klaus Maleck两位组成。

 

这二人都具有深厚的学术功底和丰富的管理经历,累计管理经验超50年。

 

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ITM集团首席执行官Steffen Schuster

 

Steffen毕业于萨尔布吕肯大学并获得了经济学硕士学位。

 

Steffen Schuster自2011年12月起一直担任ITM的首席执行官,拥有近30年的高管经验。

 

他此前曾是TVM Capital的合伙人,也曾担任上市公司cycos AG的首席财务官。在职业生涯早期,Steffen还曾在西门子网络部门工作,在那里他担任过各种领导职务,包括国际并购以及总部位于硅谷的Mustang Ventures基金的联合创始人。

 

在任职ITM期间,他极大地扩展了医用放射性同位素和放射性药物的国际开发和生产,并成功带领ITM从一家纯放射性同位素制造商发展成为全球生物技术和放射性药物公司。此外,他还缔结了重要的战略合作伙伴关系,获得了相关的股权和债务融资,包括欧洲投资银行的贷款,并在德国和美国开设了ITM增长的新站点。

 

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ITM集团首席财务官Klaus Maleck

 

Klaus Maleck博士拥有斯特拉斯堡高等生物技术学院的MBA学位和生物技术硕士学位,以及德国科隆马克斯普朗克研究所的生物化学博士学位。

 

Klaus Maleck博士于2021年6月加入ITM,担任首席财务官。

 

在加入ITM之前,他曾担任TETECAG的首席执行官,TETECAG是Aesculap/braun集团内的一家完全整合的再生医学开发商和制造商,该集团在Klaus的领导下从30名员工发展成为该领域最大的制造商之一。在此之前,他还曾在Evotec AG担任首席财务官和CBO,见证了公司在纳斯达克的上市。

 

在职业生涯早期,Klaus是BioGeneri XAG、Ratiopharm生物仿制药业务的联合创始人兼首席财务官,以及麦肯锡公司生命科学行业的高级顾问。他的职业生涯始于诺华生物技术公司的研究科学家和位于北卡罗来纳州(美国)的基因组学中心。他拥有超25年的生物制药行业高管经验。

 

两位执行董事会成员各胜擅长,推动ITM行稳致远。

 

首创无载体(n.c.a)177Lu,产品梯队完备


ITM 总部位于慕尼黑工业大学 (TUM),有专门用于制造新一代放射性药物的 GMP 实验室。实验室面积目前超过900平方米(在不久的将来会增加 4600平方米),设有洁净室和用于 GMP放射性标记的专用热室,最高可达A级。

 

背靠FRM-II 中子源和慕尼黑国际机场,ITM拥有优越的物流条件——欧洲24~48小时内发货,海外72小时内发货。

 

ITM的产品覆盖药、设备和服务三方面,与之对应的是放射性药物和医用放射性同位素、放射性标记和质量控制设备,GMP放射性标记服务。

 

  • 医用放射性同位素


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EndolucinBeta产品图

 

EndolucinBeta的活性成分是无载体(n.c.a)177Lu。

 

177Lu是目前最具前景和市场活力的靶向放射性诊疗一体化核素。可用于制备具有肿瘤靶向功能的诊断和治疗用放射性药物。近年来,在欧美发达国家已广泛应用于靶向核素治疗研究及临床应用并取得良好效果。


177Lu有2种制备方法,分别得到有载体177Lu和无载体(n.c.a)177Lu。


与有载体177Lu相比,无载体(n.c.a)177Lu产品中长半衰期177mLu杂质含量极低,比活度超过3000GBq/mg,具有节省标记化合物前体、标记药物有效期更长、放射性废物易处理的优势,因此无载体(n.c.a)177Lu 具有更为广泛的临床应用前景。

 

无载体(n.c.a.)¹⁷⁷Lu是新一代放射性药物前体,用于靶向放射性核素疗法,可治疗前列腺癌、神经内分泌肿瘤癌等多种疾病。

 

EndolucinBeta半衰期为6.647天,最大放射性活度超过3000GBq/mg。EndolucinBeta拥有极高的放射性核素纯度,且不含亚稳态镥-177m, 因此使用过程中无需存储和运输相关放射性污染废物。并且该产品既可作为治疗性药物,也可作为示踪剂使用,监测药物在体外的动向用于诊断。

 

EndolucinBeta是首创的无载体(n.c.a)177Lu的商标名,也是第一个在欧盟申请上市许可的无载体(n.c.a)177Lu的药品。该产品于2015年获得欧盟区授权。

 

EndolucinBeta本身具有放射性,与任何其他放射性产品一样,存在一定的副作用和风险。例如EndolucinBeta最常见的副作用是贫血、恶心、呕吐以及轻度和暂时性脱发。然而在实际使用过程中,医生会谨慎用量,这些用量也非常小,确保患者使用的预期收益大于风险。

 

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TOCscan产品图

 

TOCscan是一种用于神经内分泌肿瘤(NET)诊断和分期的即用型放射性药物,也是Edotreotide的诊断伴侣,以保证高质量的PET图像。

 

该产品用于正电子发射断层扫描(PET)检查中的诊断,并在此类检查之前给药。其中的放射性物质通过PET检测并显示为图片。

 

该产品目前在德国、奥地利和法国等地销售。

 

  • 放射性标记和质量控制设备

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iQS-TheranosticsSynthesizer产品图

 

iQS-TS是一种全自动盒式治疗诊断合成仪,可促进放射性标记生物分子的常规制备。

 

计算机控制的iQS-TS模块采用预定义的标记协议,用于生产符合GMP的放射性标记生物示踪剂的生产,如肽、抗体、小分子或激素,处理广泛的目标,如生长抑素受体、前列腺特异性膜抗原、骨组织、铃蟾肽受体或整联蛋白。

 

使用 iQS-TS 生产放射性药物符合现行的 GMP 标准。该模块提供简单直观的软件引导处理、快速生产和方便的过滤器完整性测试。

 

在每次合成之前,该产品都会进行自检。RFID标签可确保正确的GMP文档并防止使用过期的耗材。

 

合成步骤的实时控制和可视化包括体积、温度和活性控制(智能放射化学产量保护)。功能上一应俱全的iQS-TS,体积也非常小,仅为26x21x18厘米,并且无需任何额外组件或安装要求,例如供气。

 

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iQS® Ga-68FluidicLabelingModule产品图

 

⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器生产的医用放射性同位素⁶⁸Ga在靶向放射性核素治疗领域用于诊断前列腺癌、神经内分泌肿瘤等多种癌症。

 

⁶⁸Ga半衰期为68分钟,正电子衰变分支比为89%,适合标记能够在体内快速分布并到达靶点的小分子化合物,并在静脉注射1小时左右获得高质量的图像。较短的半衰期有效降低了病人接受的辐照剂量。

 

得益于其优良的核素性质、⁶⁸Ge-⁶⁸Ga锗镓发生器的制备、简单的化学标记以及便于药盒化的特点,使得⁶⁸Ga应用越来越广泛,在PET显像中的应用仅次于18F。

 

⁶⁸Ga放射性药物已被广泛用于研究靶向受体(如G蛋白偶联受体、人表皮生长因子受体、叶酸和尿激酶受体等)、酶、抗原以及如肿瘤血管生成、缺氧、增殖、凋亡、糖酵解等生命活动。其他如心肌灌注、肺灌注成像及炎症、感染成像也在研究中。

 

iQS ® Ga-68流体标记模块是紧凑的自屏蔽系统,用于快速、可靠和方便地制备⁶⁸Ga标记的PET示踪剂。

 

该产品的辐射防护由紧凑的铅屏蔽设计和流体系统的智能集成提供。不需要昂贵的热室。在降低成本的同时,也保证了操作人员日常的使用安全。

 

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试剂套装产品图

 

这个试剂组能简单方便地制备177Lu标记的靶向分子。

 

试剂套装包括手动标记所需的所有物品:试剂、过滤器、注射器和针头。此外,贴标过程只需几分钟。易于操作、性价比高。

 

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此外,ITM正在开发专有产品组合,并在临床开发的各个阶段不断发展精准肿瘤学靶向治疗管道,以解决一系列癌症,如神经内分泌肿瘤、胶质母细胞瘤、前列腺癌等。

 

无论是已有产品,还是在研产品,ITM的产品梯队完备,以核药的“诊断+治疗”产品进行全面布局,具备较强爆发力。

 

新伙伴带来新变量,重塑行业竞争格局


为什么中国同辐和联影医疗要选择与ITM合作?大致有以下五方面原因。

 

1. 我国核药发展起步晚。世界核药的发展距今已有百年历史,我国核医学则是从20世纪50年代起步,相对较晚。虽经历60余年的发展,多数核素制备已可国产化。但与欧美发达国家相比,无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有一定差距。钼-99、碘-125、锶-89、镥-177等用量大的医用同位素全部依赖进口。而双方初次合作的内容也主要是围绕GMP级锗68-镓68发生器和无载体镥177发生的。

 

2. 核医学人才紧缺。专业人才是推动行业前进的重要生产力。在我国,医疗机构开展核素治疗工作需要按照国家相关部门和相关法律法规的要求取得《放射性工作诊疗许可证》《放射性药物使用许可证》和《辐射安全许可证》,相关工作人员要取得专业资质、执业许可并通过从事核医学工作的相关培训才能上岗。

 

截至2019年,我国共有12500人从事核医学相关工作,其中医生5400人、技师3700人、护士2600人,而放射化学人员仅210人,核医学专业人员严重不足。

 

从本质上看,“核药”市场竞争的两大关键就在于技术和人才的壁垒。跨国合作能够加速突破技术的滞后,带动我国人才发展,为中国癌症患者提供高质量的、经济上可持续的治疗方案,推进中国核医学和国民健康事业的发展。

 

3.人民日益增长的对健康生活的需求。当前癌症发病率不断攀升,据国家癌症中心发布的数据显示,我国每年新发癌症病例达429万,平均每分钟有7人确诊。基于放射性医用同位素及其药物的核医学是现代医学的重要标志之一,与广大人民群众的生命健康紧密相关,在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的诊断与治疗方面具有不可替代的作用。Lu-177结合各种靶向分子实现多种全身转移的恶性肿瘤疾病的治疗是目前医学界公认具有革命性前景的方案。人民日益增长的对健康生活和更好医疗水平的需求,无形中成为推动行业发展的大手。

 

4.势均力敌的双寡头格局,需与国际接轨带来新增量。目前国内核药市场呈现中国同辐和东诚药业双寡头格局。想要带来新变量,重塑行业竞争格局,还得往外看。通过引入国际化新伙伴带来新变量。

 

5.同时ITM内部也在对外积极寻找合作伙伴。

 

天时地利人和之下,双方的合作水到渠成。

 

 

参考资料

1. 华创医药宋凯团队《东诚药业(002675)深度报告:全球核医学市场进入爆发周期》

2. 中国核工业杂志《核药从源头破题》

3. 中国同辐《“合作双赢 踵事增华”中核高通与德国ITM公司正式签署合资公司合作协议》

4. 中国科学报 李思进 《谈核色变、缺核少药、人才短缺!我国核医学如何健康发展》

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