雅康博：行业整合是趋势，布局肿瘤精准诊断全技术平台，提供全周期解决方案

2004年，许军普率先捕捉到了肿瘤伴随诊断这一空白市场的巨大空间，创立了北京雅康博生物科技有限公司（以下简称“雅康博”），成为了国内最早一批投身肿瘤伴随诊断领域的企业家。

许军普毕业于清华大学生物科学与技术系，在生物医药产业界深耕10余年，对肿瘤精准诊断有深刻理解和认识。“2000年左右，分子诊断在肿瘤的相关应用不多，主要集中在病毒导致癌症发病的诊断上，如EV病毒与鼻咽癌，HPV病毒与宫颈癌等。但我们认为，靶向药会逐渐成为主流，肿瘤伴随诊断将是未来肿瘤分子诊断的重要方向，因此创立了雅康博。”

与许军普的判断一致，随着中国肿瘤新药研发快速繁荣，在技术发展、新靶点和新靶向药物的不断发现、更多靶向药物以及伴随诊断产品纳入医保等驱动力下，伴随诊断成了抗肿瘤新药的必备途径，受到越来越多的关注。

前瞻性布局肿瘤伴随诊断领域的雅康博，在成立后发展迅速，已经成为业内的重要引领企业之一。就在2021年年底，雅康博自主研发的人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）通过NMPA审核，获批第三类医疗器械注册证，是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断资质的KRAS基因突变检测试剂盒。

从一片空白到百花齐放，肿瘤伴随诊断在中国已有10余年的发展历史，行业竞争越发白热化。

“可以看见，肿瘤药物研发趋势已经从靶向药转至免疫疗法。成熟度较高的PCR技术并不太适用于肿瘤免疫治疗伴随诊断，NGS技术迎来了机会。不过，国内NGS企业众多，处于‘群雄逐鹿’状态，目前还没有任何一家企业能够真正主导市场，行业合规性和法规也较为滞后。”

许军普认为：“未来的机会更多在于产业整合。在纷繁复杂的市场中，通过产业整合实现优势互补。”

“整合”正是雅康博近几年技术创新与业务发展的关键词之一。2020年，雅康博宣布和莲和医疗完成战略合并。雅康博在PCR技术平台上有深厚沉淀，莲和医疗是以泌尿生殖领域为特色的肿瘤NGS基因检测领先企业，完成合并之后，雅康博拥有了肿瘤伴随诊断全面技术平台，包括PCR、NGS、IHC、FISH等。

“从临床来看，医生和患者的伴随诊断需求一定是多种多样的，市场上化疗药、靶向药、免疫治疗等多种治疗手段并存，每个技术各有优势，不存在一个技术平台一家独大的局面。”许军普谈到，“肿瘤疗法也在不断更新迭代，只有拥有多种技术平台，才能在今后的长期发展中屹立不倒。因此，进行技术平台整合，多技术平台布局是行业长期趋势。”

在解决方案布局上，雅康博也在进行整合。目前，雅康博已经从肿瘤伴随诊断逐步延伸至肿瘤早筛、辅助诊断、疗效监测、预后评估等细分市场，可提供覆盖肿瘤全周期的诊断产品与检测服务。

许军普表示：“我们认为只有真正的颠覆性创新才能真正引领肿瘤分子诊断行业的发展。”在技术研发的产品布局上，雅康博投入了大量精力和资源，实现技术领先，如拥有市场上包含基因数最多的NGS捕获Panel，关键区域探针叠瓦式加密，并自主开发了分子标签配套算法，可涵盖更多具有潜在价值的基因和热点区域等。

基于荧光PCR平台，雅康博集成ARMS引物和水解探针技术，自主开发基因突变检测产品（包括基因点突变、插入/缺失突变、融合、扩增等），获得多项III类医疗器械注册证。

这些基因检测试剂盒专门针对从患者石蜡组织样本中提取出的含量低、完整性差的核酸样本，具有快速、灵敏、准确、简便、稳定等特点，可从纳克级石蜡组织DNA中检出低至1%的基因突变，并实现单基因多达40余种点突变、插入和缺失突变的一次性检测，部分技术指标高于行业标准，可完全替代同类进口产品。

基于PCR平台的BioPCR®系列产品，包含BIOMARK®(佰康安)单基因、IntMark®多基因、LiqMark®血检和ExoMark®早筛等多项技术，以佰康安系列为主的ARMS-PCR产品34个，其中EGFR、ALK、BRAF、NRAS、PIK3CA等5个产品获得中国NMPA Ⅲ类注册证，6个产品获得CE认证。

2021年12月底，雅康博自主研发的人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）获批第三类医疗器械注册证，这是公司首个拥有伴随诊断资质的体外诊断试剂盒，也是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断资质的KRAS基因突变检测试剂盒，填补了行业空白。

基于NGS平台，雅康博在国内首创了UniMark®系列产品，包含UniEX™提取技术、UniTag®文库技术、UniDis®生信技术和UniHRD®技术。

许军普坦言：“严格来说，直到现在，肿瘤伴随诊断领域还没有出现真正的颠覆性创新。例如，还没有大panel伴随诊断产品获批，仅靠现有的几个位点难以满足需求。雅康博有多款颠覆性创新技术正在研发之中，预计很快能够面世。”

现在，肿瘤分子诊断行业无疑业已成为生物医药领域的朝阳赛道之一，受到产业界、临床领域及投资圈的青睐。报告显示，分子诊断是体外诊断领域发展最快的细分领域，2019年国内市场规模达132.1亿元，年复合增长率达到31.63%。

许军普表示，未来，肿瘤分子诊断企业的健康发展需要依靠有效的业务模式和盈利能力来支撑，而非单纯靠资本的支撑。企业也不应盲目追求估值和融资规模，而是应该沉下心打造真正的盈利模式。依托领先的技术实力、完善的产品布局、精细化管理，雅康博已经实现规模效应，于2020年首次实现盈利，2019年至2021年平均年收入成长超过70%。

目前，雅康博覆盖超1300家国内大型医院，并拥有超过50家行业客户的生态体系，支持国内各大型医疗科研50余项，发表论文40余篇。

未来，雅康博将持续深耕肿瘤伴随诊断领域，巩固技术平台优势，不断扩大经营规模，进一步提升盈利能力，基于在国内肿瘤伴随诊断领域的地位，打造肿瘤精准医学全周期的领军企业。