海狸生物十周年:IVD原料炙手可热,凭公斤级量产能力领跑功能性磁珠赛道

作者:焦艳丽 2022-01-12 08:00

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从鲜有资本问津,到炙手可热,从小众市场,到百亿规模,IVD原料领域用了10余年的时间。


纳米磁珠领域原料企业海狸生物创始人任辉博士是行业老将,深耕IVD原料市场10余年,近两年这一市场热度的不断攀升,让任辉博士对“守得云开见月明”这一词有了更加切身的体会。


“以前,大家更关注临床市场,都不愿意投入上游原料市场。受疫情影响,原料行业迅速曝光在聚光灯下,资本的投资意愿陡增,原料企业成功IPO,融资并购事件频发,海狸生物也顺利完成了数千万元B轮融资。”


“以前,IVD原料市场发展较慢,研发投入不多,海狸生物每年的研发投入仅有200万-300万,现在公司一年的研发投入可以达到1500万-2000万的水平,规模化生产能力大幅增加,发展速度明显加快。”


显而易见,中国IVD原料市场黄金时代已经来临。


功能性磁珠卡脖子问题正待解决


原料是IVD行业创新的源头和保证产品关键性能的基石,对诊断试剂的性能和准确性影响极大。想要开发出高端的诊断产品,首先需要掌握设计和生产核心原料的工艺和技术。特别是磁珠等核心原料技术。任辉博士是国内最早投身纳米磁珠赛道的一批科学家。


任辉博士本科毕业于南开大学,之后进入北京大学攻读结构生物学博士学位,再之后去往美国,进入麻省理工学院生物医学工程中心进行博士后研究。


“在美国期间,我们每天都需要做蛋白纯化。通常情况下,蛋白纯化流程需要依赖大型仪器设备及复杂的流程,需要1-2天才能做完一次纯化;但是磁珠法蛋白纯化,可以在1个小时内快速完成蛋白纯化流程,并且可以实现高通量和自动化提取,这是分离纯化材料领域革命性的技术突破。”任辉博士谈道。


“但当时在国内,大家仍然普遍采用传统柱层析设备进行蛋白纯化,对于纳米磁珠的应用极少,相关产品的本地生产企业更是一片空白,纳米磁珠产品全部依赖进口。”


看到了纳米磁珠产品在中国市场的空白和未来的巨大潜在市场,回国创业的任辉博士选择了纳米磁珠自主研发及产业化方向。海狸生物开发的最早一批产品线是应用在蛋白纯化方向,只需要一块磁铁,半小时左右完成蛋白纯化流程,具有高效、便捷、低成本的特点,海狸生物也凭此很快在纳米磁珠赛道占据了一席之地。


纳米磁珠是一类由大量纳米磁性颗粒包裹在非磁性介质中组成的从几十纳米到几百微米粒径的微纳米球(摘自最新发布的纳米磁珠国际标准ISO/TS19807-2:2021)。纳米磁珠可以通过表面改性或者嫁接特殊生物功能性基团实现生物样本中目标组分的富集,再通过磁性分离的办法达到分离纯化的目的。


目前,磁珠已经广泛用于细胞生物学领域的磁激活细胞分选、抗体/蛋白分离纯化、核酸提取和探针捕获、免疫检测、磁共振成像和磁性颗粒成像,以及基于纳米材料的催化反应等领域。随着我国新型生物医学的快速发展,纳米磁珠逐渐成为IVD行业的核心原材料。


任辉博士告诉动脉网,应用于核酸提取的纳米磁珠结构和制造工艺相对简单,国内有十多家生产厂商,目前已经具备了较大量产能力,实现了国产替代,像新冠病毒核酸提取试剂盒,大部分使用的是国产磁珠。“真正被卡脖子的赛道是功能性磁珠,包括用于化学发光免疫检测的磁珠、片段分选磁珠、探针捕获磁珠,以及应用于细胞分选的磁珠等。”


功能性磁珠粒径范围通常为1 - 5μm,且要求粒径均一,需要采用复杂的多夹层结构磁珠制备工艺,这就决定了功能性磁珠的量产难道非常大。


任辉博士表示,我国近10年来尚未能实现功能性磁珠规模化量产,随着资本对IVD原料赛道的关注度和投入大幅增加,业内正在瞄准功能性磁珠极度依赖进口品牌这一痛点,发力解决功能性磁珠规模化量产难题,海狸生物就是其中重要的一员。


功能性磁珠量产规模已经做到公斤级


国内,具备功能性磁珠技术的企业也有5-10家,但绝大部分都停留在小批量制备供应科研市场的水平,能够真正实现功能性磁珠工业级量产的企业极少。


“只有实现规模性量产,纳米磁珠稳定性才有保障,才能降低成本,具备与进口品牌竞争的能力,经受住市场的考验。”任辉博士表示。


“和生化试剂完全不一样,试剂确定配方之后,能够快速进入大规模量产;但功能性磁珠生产10克和生产100克,整个工艺路线和配方完全不同。这意味着,从1克、10克、100克,到500克,再到公斤级,每一次量产能力的升级,都需要经历长期的工艺研发过程和生产测试。


多年来,海狸生物一直在攻关功能性磁珠工艺和规模化量产难题。“功能性磁珠生产工艺的复杂程度不亚于合成一个药物,从仪器设备、反应条件,到速度控制、温度控制、转速控制,海狸生物经历了长时间的摸索,功能性磁珠的量产规模已经领先于国内同行做到公斤级。


在功能性磁珠方面,赛默飞世尔旗下Dynabeads是当之无愧的头部品牌,磁珠性能和产品丰富度非常高。而海狸生物已经能够在多个产品线上替代Dynabeads的功能性磁珠,且相关性能、规格、量产能力等可相比较


现在,海狸生物已经在纳米磁珠领域形成了较为完善的布局,包括核酸提取磁珠、免疫标记与捕获磁珠等,为生物科研、分子诊断、免疫诊断和免疫细胞治疗等领域提供优质的纳米磁珠原料、蛋白偶联中间体、免疫磁珠、核酸提取试剂盒、辅助生物耗材及配套自动化设备等近百种产品,在中国和海外累计拥有1000余客户。


IVD原料将在5年内实现普遍国产替代


一直以来,我国的上游原料产业基本被进口品牌占领,比较知名的企业包括赛默飞、Abcam、Meridian、Hytest、罗氏、Merck默克等,IVD企业小部分自产,大部分核心原料还是依赖进口。


新冠疫情的暴发,使得国内IVD行业上游原料受限于国外这一短板更加凸显,带动IVD原料市场快速扩容。根据弗若斯特沙利文报告,国内IVD原料市场规模从2015年的33亿增长至2019年的82亿元,年复合增长率为25.8%,预计 2024 年的市场规模将达到 200 亿元,2019 -2024年均复合增长率将达到 19.4%。


任辉博士认为:“越发复杂的国际形势和疫情常态化正在加速IVD原料国产替代。目前,国内很多IVD厂家均在积极寻求进口原料的国产替代品,预计IVD原料将在5年内实现普遍国产替代。


可以看到,现在开始有大量企业跨界来到IVD原料市场,而在纳米磁珠领域深耕了10年的海狸生物,在这个市场上更有底气。


随着免疫诊断市场快速发展,自动化趋势加速,功能性磁珠在体外诊断的战略意义快速凸显。接下来,海狸生物将持续完善在纳米磁珠领域的布局,提升功能性磁珠和样本处理解决方案研发能力,提升磁珠量产能力,开发细胞分选试剂盒等创新产品,持续巩固在国内功能性磁珠量产能力和产品丰富度上的领先优势。

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