掌握同位素生产核心技术,这家企业已经成为核药领域的卖水人【核药专题】

作者:李汶芸 2022-01-18 08:00

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中国是癌症发病大国。


据国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer, IARC) 2020年《全球癌症统计报告》显示,中国癌症的新发病例约456万。


肿瘤诊断是肿瘤治疗的第一步,也是不可或缺的一步。及早发现、精准定位原发病灶,是核医学相关产品所有能够做到的。


核医学是将核科学技术应用于疾病的诊断和治疗的学科,其临床应用非常广泛,诊断应用包括肿瘤、心脑血管、神经、骨骼等多种显像诊断;治疗应用包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等。


同时核医学相关技术可以对肿瘤进行非常有效的TNM分期,更好的指导治疗并进行疗效评估,提高肿瘤患者生存率及生存质量。


GE healthcare 数据显示,预计 2030 年全球核医学市场规模将达到 140-300 亿美元,CAGR 超过 16%。


在上篇中,我们介绍了牵手中国核药“国家队”中国同辐的德国核药巨头 ITM,今天动脉网将深挖 ITM 背后的代工厂、GMP 放射性药物产品的全球领先者、又一家低调的美国核药巨头——RadioMedix。


核药大拿,创始人低调耕耘40年


RadioMedix 成立于2006年,是一家临床阶段的生物技术公司,总部位于德克萨斯州,专注于用于癌症诊断、监测和治疗的创新靶向放射性药物。


RadioMedix 正在开发用于PET成像和治疗性(α 和 β 标记)的放射性药物。该公司为学术和工业合作伙伴建立了研究和合同服务设施——用于临床试验的 cGMP 剂量制造和分析套件,以及位于德克萨斯州休斯顿的药物发现和临床前核心设施。


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RadioMedix 的 Spica 中心


实力雄厚的 RadioMedix 在德克萨斯州休斯顿建立了一个全方位服务、自给自足的尖端商业制造设施—— Spica 中心。该中心占地 27500 平方英尺(约2554平方米),以提供扩大的后期IND和批准后的放射性药物的规模制造。


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RadioMedix 的创始人 Ebrahim S. Delpassand


RadioMedix 的创始人兼董事会主席、首席执行官 Ebrahim S. Delpassand,是德克萨斯州休斯顿的一名核医学专家,专攻核医学、病理学家和放射学。1982年他毕业于德黑兰医科大学医学院,获得医学学位,深耕核医学40余年。


这位创始人没有开通领英介绍,也很少接受外界采访。在网上几乎很难找到他的新闻。我们只能通过 RadioMedix 官网团队介绍的寥寥数语知道他的经历——


  • 2003年担任 Excel 诊断与核肿瘤中心创始人兼董事长

  • 当前五个IND的 PI/发起人 

  • BCM 放射肿瘤学、UT 和核医学系兼职教授     

  • Infinity Care(家庭保健公司)和 Infinity Infusion Care 的联合创始人 

  • 2002 年为 Curative Healthcare 收购 Infinity Infusion Care 执行退出战略


RadioMedix 提供的服务众多,包括候选药物选择、药物配方优化、相关疾病模型的体外和体内研究评估以及众多其他临床前服务。在临床试验方面,该公司的科学家团队可根据客户的需求定制放射化学解决方案、分析方法开发、工艺验证、GMP 指导下的制造和测试。


我们选取了该企业最具代表性的3个事件,以期为国内核医学发展带来一丝新风。


接单ITM,成为美国首个68Ge/68Ga 发生器制造商


2020 年 7 月 10 日,德国核药巨头ITM宣布其向美国FDA提交了药物主文件 (DMF) )用于 ITM下一代 68Ge/ 68Ga发生器,该产品在美国德克萨斯州休斯顿的 RadioMedix Spica 中心制造,并以 GeGant®品牌销售。


GeGant®突破68Ge ≤ 0.001% 的总放射性,尺寸从 1 GBq 到 4 GBq。并且可以快速方便地现场生产68Ga,用于对疾病特异性靶向分子进行放射性标记。


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RadioMedix 68Ge/ 68Ga发生器


RadioMedix 首席执行官 Ebrahim Delpassand 博士接受采访时表示,RadioMedix 成为 ITM 68Ge/68Ga 发生器的制造商,这在美国尚属首次。RadioMedix 高效的制造能力将解决市场上这种基本设备的严重短缺问题,并增加患者在肿瘤学领域获得各种68Ga 标记的放射性药物的机会。


AlphaMedix:获FDA批准的全球大热核素药物


AlphaMedix™ (²¹²Pb-DOTAMTATE) 是 RadioMedix 与Orano Med 合作开发的一种放射治疗药物,也是目前全球热点核素药物之一。适用于患有不可切除的转移性生长抑素受体 (SSTR) 阳性神经内分泌肿瘤 (NET) 的受试者。


212Pb 同位素因其半衰期、高能量、衰变路径长度短和双链DNA的不可逆损伤而特别适用于 SSTR 治疗应用。


该药物解决了 NETs 肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 领域未满足的需求。用 α 发射器 (²¹²Pb) 代替当前使用的 β 发射器(即177Lu 或90Y)将提供显着更高的线性能量转移 (LET) 和更短的路径长度。较高的 LET 颗粒应导致更多的肿瘤细胞死亡。更短的路径长度应导致对正常组织的附带损伤更少,因此对接受药物的受试者的副作用更少。


“由于α发射粒子的独特性质,靶向α发射疗法可以克服目前可用治疗方法的局限性。这种新的治疗方法为我们患有晚期神经内分泌癌的患者带来了新的希望” ,RadioMedix 首席执行官 Ebrahim S. Delpassand 博士说。


该产品于2018年获得FDA的孤儿药指定 (ODD ),并于2020年获得了TechConnect创新奖。


Detectnet:首款将Cu 64放射性同位素与生长抑素类似物DOTATATE偶联的诊断试剂


2020年9月4日,美国FDA批准由 RadioMedix 和 Curium 联合开发的放射性诊断试剂 Detectnet(64Cu-DOTATATE)上市。


Detectnet 用于诊断成人生长抑素(Somatostatin, SST)受体阳性的神经内分泌瘤(NETs)。NETs是一种起源于神经内分泌细胞的异质性罕见肿瘤,由于NETs细胞表面表达丰富的SST受体,放射性物质标记的SST类似物 DOTATATE 通过与SST受体结合,能够标记出肿瘤的位置。这些肿瘤主要发生在胃肠道、胰腺和肝脏,但也可发生在其他组织,包括肺、胸腺和其他不常见的部位,如宫颈、心脏及前列腺。


Detectnet 是首款将Cu 64放射性同位素与生长抑素类似物 DOTATATE 偶联的诊断试剂。


在获批后不久的12月9日,RadioMedix 及 Curium 宣布 Detectnet 进入到美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)认可的过渡性通过(Transitional Pass-Through ,TPT) 状态( 代码:C9068)。C9068将用于为在医院门诊部就诊的老年和残障健康保险(Medicare)患者开具Detectnet帐单,标志患者使用Detectnet后可以获得更加便捷、简化的报销流程。


在2020年发表在Journal of Nuclear Medicine杂志上一项临床研究显示,使用Cu 64 DOTATATE协助PET成像,在发现NETs方面的灵敏度达到90.9%,特异性达到96.6%。并且与其它放射性元素偶联的DOTATATE相比,Cu 64 DOTATATE具有易于大规模生产,半衰期长的优点,有望让更多医师能够借助这一诊断试剂更及时地发现NETs。


RadioMedix首席执行官Ebrahim Delpassand博士表示:“ Detectnet为医疗保健提供者、患者及其护理人员带来了神经内分泌肿瘤诊断令人振奋的进步。 III期结果证明了Detectnet的临床敏感性和特异性,这将为临床医生为其NET患者开发准确的治疗方法提供极大的帮助。其半衰期为12.7小时,可以集中生产并运送到全美国各地。这将有助于减轻其他生长抑素类似物PET药剂遇到的短缺或延误。”


除此以外,RadioMedix是所有TRASIS和ITG放射性药物合成器在美国的独家经销商。


关于该公司还有一则趣闻,2021年9月2日,制药公司Plus Therapeutics宣布与 RadioMedix就放射性药物186RNL达成商业生产协议,以用于成人复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 的潜在 2/3 期临床研究。随后Plus Therapeutics股价在当日迅速飙升16.84%。RadioMedix的“吸金力”和影响力不言而喻。


随着现代医学包括核医学的发展,作为核药原料的医用同位素在疾病诊断和临床治疗中的作用越来越重要。加之核药行业配送、原材料、技术、品牌等一系列壁垒高筑,成为后来者难以逾越的护城河,话语权往往掌握在核药企业自身。


和越多不同的下游企业合作,不同的需求就会不断推动核药企业探索更多的可能性,由此核药企业会“越战越强”,吸引更多的下游企业合作,形成正向循环。RadioMedix亦是如此。


由于同位素种类众多,每一种同位素的前期开发技术、人力财力成本投入巨大,目前的核药企业都是各占山头针对开发。所以也就造就了核药企业间的联合纵横。


正如RadioMedix的企业目标“通过提供创新的放射治疗和加速核医学的发现,来改善患者的生活”,我们期待RadioMedix为医药产业发展带来更多可能性。



参考资料:

1. <Plus Therapeutics Inc. (PSTV) Stock Surges Following Strategic Partnership with RadioMedix>

2. <Phase 1 Study of AlphaMedix in Adult Subjects With SSTR (+) NET>

3. 药明康德《改良PET扫描 FDA批准新型放射性诊断试剂上市》

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