打通癌症早检最后一公里,博尔诚Septin9肠癌早检产品率先进入上海医保

作者:动脉网 2022-01-18 10:10

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2022117日,上海市医疗保障局正式执行《关于部分新增医疗服务项目纳入本市基本医疗保险支付范围有关事项的通知》,48项诊疗项目纳入医保支付范围。博尔诚(北京)科技有限公司(简称博尔诚)旗下肠癌早检产品思博定®“Septin9基因甲基化检测”位列其中,成为肠癌早筛早检领域唯一新增诊疗项目


博尔诚坚守“让更多人远离癌、远离重大疾病”的使命,致力推进重大疾病的早发现、早诊断、早干预。自2020年11月至今,博尔诚旗下两款国内首创癌症早检IVD产品已先后进入福建省、北京市和上海市医保目录,对我国癌症防治、医保控费具有重大意义。


性价比与依从性双重加码,血液Septin9基因甲基化检测成为结直肠癌早检更优解


结直肠癌(CRC,ColorectalCancer)是威胁人类生命健康的主要癌症之一。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低死亡率。


目前,结肠镜、血液Septin9基因甲基化检测、粪便潜血实验和结肠CT成像等检测手段多应用于结直肠癌早期筛查和诊断。其中,结肠镜检查由于其为侵入性检查,通常情况下国内患者接受度较差,在临床工作中无法作为首选筛查方式。粪便潜血实验容易因干扰而出现假阳性或假阴性,样本均一性差且检测环境要求高,导致患者依从性不高。


基于PCR平台的血液Septin9基因甲基化检测是极具优势的技术方法。仅需10ml外周血、采样便利,患者依从性好。且该技术路线检测早期结直肠癌症灵敏度高,是传统肿瘤标志物检测的5-10倍,极大地提高了早期癌症检出率。同时,PCR技术平台因其高性价比和相对优异的性能备受市场青睐,适合于单个癌症和几种癌症联合早检,还可以进行疗效观察和复发监测。


癌症早检的目的是为了更有效的干预,全国首款结直肠癌产品思博定®医保进程加速


博尔诚深耕基因甲基化检测领域,聚焦癌症早检深水区——严肃医疗,率先将基因甲基化应用于癌症早检的创新技术引入中国。2014年,国内首款肠癌早检产品——思博定®“Septin9基因甲基化检测试剂盒”进入创新医疗器械特别审查程序,并于2015年正式获批Ⅲ类医疗器械,是全国首款基于液体活检的血液基因甲基化结直肠癌检测产品。


思博定®具有敏感度高、特异度高的优势。其检测敏感度和特异度分别高达76.6%、95.9%,得到NMPA(国家药监局)“国内首创,具有显著临床应用价值”的高度评价,为临床医生提供了权威且严肃的诊断与决策参考,是有效的结直肠癌早诊辅助手段,显著提高了结直肠癌早期检出率,降低了癌症负担。

癌症早检是攻克癌症难关的重要突破口,对健康中国战略、医保控费意义重大。多地陆续将癌症早筛早检诊疗项目纳入医保——具有严肃医疗属性的癌症早筛早检产品纳入医保已是大势所趋。此次思博定®纳入上海医保,意味着医保正在向疾病预防方向大踏步前进,以癌症早筛早检为代表的、具有严肃医疗属性的血液基因甲基化检测项目有望在全国大范围内进入医保。


早发现、早诊断、早干预可显著改善癌症患者预后,癌症早检与医保控费共生共融


结直肠癌虽然凶险,但其发生发展大多遵循“腺瘤——癌”序列,从癌前病变进展到癌一般需要5年~10年的时间,为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗口。此外,结直肠癌的预后与初诊分期紧密相关。Ⅰ期结直肠癌的5年相对生存率为90%,而发生远处转移的Ⅳ期结直肠癌5年相对生存率仅为14%。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低死亡率。


患者自费进行癌症早检的经济负担是导致癌症早筛早诊覆盖率和普及率不高的主要原因之一,,从而导致很多癌症病人发现即晚期,治疗费用高昂、治愈率很低、整体经济负担沉重。据悉,早期发现与即时治疗与晚期发现再作治疗,医疗收费用相差10倍以上。早检可有效避免癌症发展至晚期,节省后期高昂的治疗费用,从整体上降低癌症医保支出总费用,具有明确的卫生经济学意义。纳入医保是提高癌症早检覆盖率和普及率的有效途径,反之提高癌症早检覆盖率和普及率将有效助力医保控费。


本次思博定®“Septin9基因甲基化检测”纳入医保,正是上海切实通过倾斜医保支付推动癌症早检全面普及、可及的匠心之举。


血液基因甲基化检测潜力逐步释放,博尔诚深远布局领跑癌症早检赛道


自创立以来,博尔诚一直深耕癌症、心脑血管疾病、老年病等重大疾病早诊早干预领域,致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病早诊早干预产品和服务。经过10余年的发展,博尔诚已经成为国内癌症早发现、早诊断、早干预全链条产业化的开拓者和领导者,创建了基于液体活检和基因甲基化原理早期发现癌症的技术和产业化平台,并结出思博定®和思博卫®两大硕果。


2014年,思博定®(Septin9基因甲基化检测试剂盒)进入国家创新医疗器械特别审查程序,并获批Ⅲ类医疗器械。这是中国第一款获得NMPA批准的早期发现结直肠癌的基因甲基化检测产品。


2017年,思博卫®(RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒)也进入国家创新医疗器械特别审查程序,并于2020年获批Ⅲ类医疗器械,成为国际唯一获批的应用于早期胃癌检测和高危人群胃癌风险监测的基因甲基化产品,可方便、快速检出早期胃癌,并纳入北京市医保,可全额报销。


博尔诚两款产品在商业化道路上也走在行业前列。目前,思博定®已被福建、北京和上海纳入医保,思博卫®亦被北京纳入医保。此外,博尔诚已与全国近200家三甲医院共建血液基因甲基化检测平台,亦将加速其基因甲基化检测产品在院内落地。


此外,基于基因甲基化检测技术优势,博尔诚也在持续布局其他癌症早检早诊领域,坚守“让更多的人远离癌症、远离重大疾病”的使命,秉承“引领重大疾病早发现早诊断早干预,造福天下百姓”的愿景,积极拓展重大疾病早发现、早诊断、早干预领域更广泛的应用。公司储备了丰富产品管线,在研产品包括食管癌、消化道多癌、NGS泛癌筛查等,致力于为市场不断提供质量保障、权威认证、性价比更优、用户满意、医保可覆盖的优质产品和服务。

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