个人简介：主任医师，南方医科大学南方医院赣州医院泌尿外科主任，华东地区泌尿系结石防治基地赣州分基地主任，中华医学会赣州市男科专业委员会主任委员，中国人体健康科技促进会泌尿系结石防治专委会常务委员，中国老年学和老年医学学会转化医学分会常务委员，中国泌尿系结石联盟委员。从事泌尿外科临床工作近四十年。
研究方向：近十余年专注于泌尿系结石的微创治疗器械和临床技术研究。
研究成果：主持省市级科技部门和卫健委多个重大项目课题研究，研究经费总额达400余万元。以第一作者或通讯作者发表论文50余篇，其中SCI 22篇。自主创新技术在美国泌尿外科年会(AUA)大会发言4次，获得国家专利6项，其中“医用灌注吸引平台”获国家发明专利。2014年“应用微造瘘经皮肾镜吸引清石系统治疗鹿角性肾结石的临床研究”获江西省政府科技进步二等奖和赣州市政府科技进步一等奖。主持完成“医用灌注吸引平台”和“智能控制肾盂内压输尿管软镜吸引取石技术及相关仪器研发”项目，被江西省科学技术厅认定为“科学技术成果”（第一完成人）。在国际上首创了“微造瘘经皮肾镜吸引取石术”“智能控压经自然腔道输尿管镜取石术”“智能控压经皮肾镜取石术”三项技术。
“未来10年，中国医疗器械发展的主旋律仍是进口替代”，进口替代要集中力量解决“卡脖子”问题，也要全面提高医疗器械的创新能力和产业化水平。
近年来，国家和地方早已陆续出台了一系列政策文件，大力支持医疗器械的研发创新和产业升级。以审批为例，2014年3月1日，国家药品监督管理总局开始试行《创新医疗器械特别审批程序》；2018年12月1日正式实施《创新医疗器械特别审查程序》。据动脉网统计，截至2020年底，超300个创新医疗器械进入审批。该程序作为我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道，不仅缓解了科研创新“等”的压力，也为临床带去了更多便利。
2021年11月6日，南方医院赣州医院（赣州市人民医院）完成了全球首例智能控压经自然腔道输尿管镜取石术治疗8.3cm长的鹿角形肾结石。术中，一套“智能控压清石系统”攻克了当前泌尿系统结石微创手术所面临灌注流量不精确与肾盂内液体高压、碎石取石效率低下、激光热损伤等难题，保障了手术的安全性并显著提高了手术效率。
该系统是江西省第一个进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品，由南方医科大学南方医院赣州医院泌尿外科主任宋乐明教授主持研发。其全称为“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”（智能控压清石系统），是宋乐明教授继研发“微造瘘经皮肾镜吸引清石系统”后，在2016年通过创立企业的形式再次进行的创新成果转化，于2017年9月进入审批，2019年底获得注册证后进入临床应用。
作为江西省第一个进入国家创新医疗器械特别审批程序，怎样的契机促成了这次转化？推动宋乐明教授进行二次创新成果转化的核心因素是什么？如何平衡医生和创业者的身份？为解开这些问题的答案，动脉橙果局对宋乐明教授进行了专访。
以下为动脉橙果局与宋乐明教授之间的对话实录，为便于读者顺畅阅读，动脉橙果局在文字上做了不改变原意的编辑。
动脉橙果局：“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”的研发历程如何？这个成果对于临床来说有哪些创新？
宋乐明教授：“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”的研发历时11年，分为两个阶段：2008年，我把一项器械专利“微造瘘经皮肾吸引碎石清石鞘”独占许可给国内一家企业实施转化。但在推广过程中，因基层临床医师缺乏严格的培训，经验操作导致治疗结果差异较大，仍然会发生肾脏损伤、出血、脓毒血症等并发症。
2013年初，我设想能否把自己积累的控压经验转化到仪器设备上，用液压传感器来对灌入到肾内的液体进行动态压力监测，并通过压力反馈控制技术由计算机来平滑控制吸引泵工作，从而使肾内循环的液体压力控制在设定的安全范围并数字化显示。
另外，同时研发创新取石技术可以让大部分上尿路结石经自然腔道取出，避免经皮肾镜取石术中一些严重并发症发生，又易于基层医生快速掌握。
期间，正值国家药监总局2014年的“创新医疗器械特别审批程序试行方案”政策出台。有了相关政策支持，同时为了使产品技术工艺完全按照临床要求生产并及时满足临床课题研究，2016年我组织科研团队注册公司，使产品转化和临床研究两条腿同时走，互相调节及时纠错。2017年3月正式向国家药监局提交资料，申请创新医疗器械特别审批，9月审查审批通过。
动脉橙果局：您从选择将这一成果转化为产品，这个过程中核心的推动因素是什么？
宋乐明教授：我毕业从事外科临床工作近四十年了，前期在矿山职工医院和县级医院外科分别工作了8年，之后在三甲医院专注于泌尿外科临床工作。
十六年的基层工作经历对我来说非常宝贵，特别是第一个8年临床工作除了外科，日常工作涉及到内、妇、儿科等各专业内容，相当于经过了8年全科医师培训和8年专科医师培训，让我形成了很强的患者安全和自我解决问题的意识。
长期形成的逆向思维方式和积累的临床经验，会让人很容易发现临床的一些技术问题和发展方向。我经历了结石治疗从开放手术向微创手术的演变，看到了临床技术方面发生的一些严重问题和设备器械功能存在某些缺陷，想在这个领域做点事。
赣南苏区又是国内一个结石发病率非常高的地区，各级医院泌尿外科结石的住院患者占60%以上。微创腔内取石技术围手术期发生的尿源性脓毒血症、肾损伤出血及输尿管狭窄的严重问题必须要解决，要精准解决问题医生必须要参与。
另一方面，涉及到的设备生产企业，一般只考虑自身设备器械单方面的功能优势，对于临床技术要求、手术特定的环境条件等不是完全清楚，不知道问题出在哪。比如碎石术中的钬激光设备、内窥镜、输尿管鞘等，都对液体灌流有具体的技术要求，术中的液体灌注方式多种多样，设备却无法对临床技术要求达到的肾内流量，以及肾内液体安全压力进行监控。而上述两项指标又是内镜碎石术非常重要的参数，关系到手术安全和效率。
动脉橙果局：目前这一转化成果的发展如何？企业正在做什么？
宋乐明教授：目前产品和技术正在全国各省广泛的推广试用，也得到了广大专家的高度肯定。2021年，广州医科大学第一附属医院副院长、广医一院微创中心主任曾国华教授牵头，在国内遴选了12家医院，多中心对该创新产品的智能控压输尿管镜取石技术进行前瞻性对比研究。作为医疗器械设备新产品和临床新技术，需要更广泛的宣传推广。
目前，企业正在针对各临床专业内窥镜技术存在类似的器械缺陷，进行器械集成创新研发，让临床技术体系与器械设备体系有机结合。这也是江西省科技厅2019年度批准公司建设“江西省智能医疗器械工程研究中心”项目内容，该工程研究中心是开放式面向全国临床医师和其他学科的共享平台，欢迎全国同道参与研究，共享未来。
动脉橙果局：您觉得您成功完成创新成果转化的原因有哪些？
宋乐明教授：正值国内科技人员创新创业政策和鼓励国产器械创新的大好时机，国家药监总局“创新医疗器械特别审批程序试行方案”的出台，让创新成果转化跳出了“先有鸡还是先有蛋”的困扰。这一政策让我在没有生产体系的情况下，仍有机会将个人近十余年对结石治疗研究积累的临床经验进行成果转化。于是，我组织医校企多学科人员进行了创新创业。
具体来说还有几个方面：首先，国内很多的知名医院给我们团队提供了支持和很好的临床研究与转化的平台环境。比如进行注册前多中心临床试验的浙江省人民医院、华中科技大学同济医院、江苏省人民医院三家单位，泌尿外科的大专家们都是主动提出积极参与项目产品注册临床研究。
国内很多专家也都给予了我很大的帮助。其中，中华医学会泌尿外科专业委员会前任主任委员、全国结石学组组长叶章群教授一直对我的研究进行鼓励和鞭策，寄予希望。
其次，我们江西省科技厅近十年来一直关注和支持团队的系统研发项目，地方政府、部门和我的单位在政策和资金方面也给予大力支持和帮助。多方因素促成了成果快速转化，这是一个自然的产出过程。
动脉橙果局：从0到1、从临床到产品的过程中，关键环节是什么？您如何平衡医生和企业管理者的身份？
宋乐明教授：从临床研究到产品研发的过程中涉及到多方面、跨专业的关键问题，包括对人才队伍的筛选组建、产品技术研发转化、生产过程的技术体系建设和质量监管、产品注册问题沟通、产品临床技术应用等等。其中关键环节是确保产品功能技术参数完全符合临床需求，这个目标的实现是一个系统工程，必须统一指挥，单方面靠临床或企业是难以实现的。
临床技术是核心，也就是说患者安全和患者体验获益是第一位。而我在临床和企业之间始终是一个医生的角色，所有的中心工作还是围绕临床技术目标，在临床科室和企业之间实行弹性管理。
制定目标任务后，让专业的人去做专业的事。团队的核心业务骨干是我管的人，也都是企业的主人，所以临床团队和企业团队之间的工作非常协调。
动脉橙果局：在成果转化的道路上，您遇到了哪些困难与障碍？
宋乐明教授：应该说在这个项目的人才选择、团队组建、初始实验、立项研发和成果转化总体上都是非常顺利的。特别是产品进入国家创新医疗器械特别审批，在2019年底就获得产品注册证和生产许可证，这个速度我想也是非常快的。
但在产品获准上市后，遇上2020年新冠肺炎暴发。对于一个初创企业来说，经受的考验可想而知，近8年的研发投入，就像婴儿成长到幼儿，刚要学走路学跑步时，双腿受伤被打石膏限制了活动。
加上目前国家政策对通过国家药监局创新医疗器械特别审查审批新产品，在临床应用采购创新设备（首台套）上和耗材纳入医保目录的通道上，未出台相关的比较明确的支持政策。也就是说在整个激励创新研发的道路上，对于临床研发的创新产品缺了一条支持临床应用的链条。
创新企业与成熟企业的产品（含国外）在进入医疗机构和遴选纳入医保耗材目录时，在同一条起跑线上，这让创新产品在各省推广应用时面临长时间等待的严峻考验。希望能尽快出台政策，支持国产创新医疗器械优先快速进入临床应用。我想这能有效保护科技型初创企业，激发更多临床医师参与创新器械研发。
动脉橙果局：科研本身就具有一定门槛，而要实现科研成果的转化势必会面临更多的困难。在这个过程中，您觉得需要保持怎样的态度？
宋乐明教授：整个过程并不会一帆风顺，特别是成果产品转化后的临床推广应用。
让产品惠及结石患者、让国家节约更多的医疗资源是科研成果转化的终极目标。但大部分医生长时间临床工作会形成传统的临床思维，对创新产品的工作原理、作用机理和临床技术体系认知度会有差异。这需要进行反复的技术宣传和系统的临床培训，要做大量的成果转化后的临床技术培训推广工作。
不过我相信只要方向正确，该来的―定不会缺席。保持一个科学的、良好的、平稳的心态坚持往前走。
动脉橙果局：目前科研成果转化效率较低，您认为这个转化链条中的问题出在什么地方？
宋乐明教授：首先是目前临床科研成果有多少可以进行医疗器械产品转化？国家基金项目支持的科研项目大部分是基础研究和大型医疗设备，面向的也是基础研究的博士团队或大型医疗装备公司。支持医疗机构牵头的项目大多数也是临床技术研究，涉及到医疗器械研发项目都是要求由企业承担。
更主要的问题还是在源头“安于现状不担风险”。具丰富临床经验的高年资大夫，他们对器械设备、临床技术以及技术的发展方向有更深的认识，但天天忙于日常诊疗工作，在思想上很少考虑去搞医疗器械创新研发，都是等待、拿来主义。
因为医疗器械研发涉及学科太多，要花费大量的时间精力和财力去组织人才、做方案、做实验。研究成果和受益没有具体的政策支持引导，交叉研究的道路不畅通，医生没有动力只能停留在想法上。
对企业而言，企业又不可能完全清楚临床要颠覆现有技术的方向。在与医生合作研发上各自的想法也难统一，所以企业创新也不是一件容易的事。
要让有丰富临床经验的医师积极参与医疗器械创新研发，需国家出台政策加项目引导，激励大型医疗机构由临床型医院向临床研究型医院转变，以临床问题为导向立项课题研究；加强医院与校企交叉学科的工程研究，手术室是外科临床研究最直接的实验室，可以将研发周期明显缩短。
当然国家要有更具体和详细的管理政策支持，要充分体现和合理分配好医师职务成果转化的效益。
动脉橙果局：您怎么看待当下科研成果转化和创新生态圈？对于医疗创新事业的未来有怎样的期待？
宋乐明教授：随着国际形势的变化和国内医疗、医保改革的深入，国产创新医疗器械将迎来新的大好时机。有激励国产创新医疗器械内循环的政策引导，相信未来国内将会有更多医生参与研发，涌现出更多的国际领先创新产品，一定会打破现在大部分高端医疗设备和高值耗材依赖进口的现象。
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