胰腺是人体内一个重要的分泌腺，同时承担着内分泌和外分泌的功能。胰腺的内分泌功能中主要有两类细胞，α细胞分泌胰高血糖素，即升高血糖的激素，β细胞分泌胰岛素，是降低血糖的激素。当胰岛素分泌绝对不足时，就会出现糖尿病。当前，糖尿病治疗以长期注射胰岛素为主，但往往会导致低血糖等副作用，并且患者还会面临严重的心理压力。近日，美国一家致力于人造胰腺研究的企业宣布完成新一轮融资，或许在不远的将来，糖尿病患者就可以选择解放双手的治疗新方案了。

2月20日，临床阶段医疗技术公司Beta Bionics宣布完成5700万美元C轮融资，这笔资金将被其用于产品开发、提交监管文件，以及FDA批准后的iLet仿生胰腺系统商业化。

位于美国的马萨诸塞州，创立于2015年的Beta Bionics几年前还是一家初创公司，短短几年时间内，Beta Bionics就有了如此大的发展，融资额也从A轮的500万美元攀升到C轮的5700万美元，巨大的飞跃背后的发展历程值得我们一探究竟。这一切都要从Beta Bionics的创始人Ed Damiano博士的故事说起。

Beta Bionics公司历史融资情况（数据来自Beta Bionics官网及crunchbase）

正如Beta Bionics 官网上对自己的形容，这是一家真正从客户需求中诞生的企业。Ed Damiano 博士是波士顿大学的生物医学工程学教授，他的儿子David在出生11个月后被诊断为1型糖尿病。这是一种无法治愈的疾病，患病人数约占糖尿病患者总数的5%，且主要发生在儿童和青少年身上。1型糖尿病危害极大，大约有80%的患者深受血糖不稳定及肾病、心脑血管疾病等并发症的困扰。尽管可以通过皮下注射胰岛素加以控制，但是患者还是经常会由于低血糖而晕倒，并且一旦忘记注射胰岛素，就很有可能会给患者带来生命危险，Ed Damiano博士的儿子也是如此，看到孩子饱受病痛的折磨，这位父亲联合了一些其他患病儿童的父母创立了Beta Bionics，专注于iLet仿生胰腺系统的设计、开发和商业化。

创业并不是毫无准备，Beta Bionics的团队在仿生胰腺治疗糖尿病方面十分专业。

Ed Damiano博士是 Beta Bionics 的联合创始人，目前担任总裁和首席执行官。2004年，Ed成为了波士顿大学的生物医学工程教授，为波士顿大学授权Beta Bionics iLet相关技术埋下伏笔。自从他的儿子David患上1型糖尿病以来，他就开始致力于打造双激素仿生胰腺，目前专注这个方向工作了10余年。

Firas El-Khatib是 Beta Bionics 的联合创始人，目前任研究与创新副总裁。从博士就读期间开始，他就致力于研究仿生胰腺。Firas开发了仿生胰腺自主配药的基础控制算法，拥有与基础技术相关的多项专利。

Mike Rosinko担任首席技术官，在加入 Beta Bionics 之前，Mike 曾担任 Tandem Diabetes Care 的研发副总裁，领导技术团队开发和推出t:slim胰岛素泵，在糖尿病治疗方面颇有建树。正是因为有这样专业的团队加持，Beta Bionics才能在技术研发方面更有优势。

当前，全球20到79岁人群中约有5.37亿人患有糖尿病，2030年和2045年预计会增长到6.43亿和7.83亿。仅2021年，约有670万人死于糖尿病或者糖尿病并发症，平均每5秒钟就有1人因糖尿病死亡，糖尿病日益流行，而治疗手段却没有根本性的突破。

随着科学技术的发展，目前已经出现了胰岛素泵和动态血糖监测仪等新型糖尿病治疗手段。

胰岛素泵，全称是持续皮下胰岛素输注系统，可以通过24小时不间断的持续向皮下泵入胰岛素，起到降低血糖的效果。但是实际操作中，由于价格昂贵，很多家庭难以负担这部分治疗支出，而且胰岛素泵的操作方法或步骤相对比较专业，使用的人需要经过严格的培训，所以难以普及。

而自上世纪90年代出现以来的发展，我们对持续监测血糖已经不再陌生了，市面上持续监测血糖的仪器五花八门，无论是白天或黑夜都能将患者的动态血糖水平传送给患者，但血糖监测仪只能监测血糖情况，向患者发送警告提醒，不能直接注射胰岛素，而对糖尿病人来说，及时地控制血糖是至关重要的。在这种情况下，iLet仿生胰腺应运而生，给糖尿病患者的未来照进了一束阳光。

iLet 仿生胰腺是一款可穿戴的模拟人类胰腺的医疗设备，由一个模拟生物胰腺的双腔、自主输液泵组成。iLet 仿生胰腺不仅具有胰岛素泵的优点，还可以采取算法控制胰岛素和胰高血糖素的注入量，最大程度地模拟了胰腺功能。在使用iLet仿生胰腺时，只需要输入患者的体重，它就可以根据动态血糖仪每天几百次反馈的监测数据，运用算法自动计算并注入胰岛素来降低血糖或者胰高血糖素来升高血糖，还可以在需要的时候同时注射两者。

这样一来，患者不仅不用自己注射胰岛素，也不用费心计算碳水化合物或设定胰岛素交付率，对于1型糖尿病患者及其家人来说，这大大节约了时间和精力，还能很大程度上减轻其心理负担，众多像Ed Damiano博士一样的家长再也不用担心夜晚无法及时关注到孩子情况而发生意外了。

2015年，Beta Bionics公司成立之初便获得了来自Eli Lilly和Novo Nordisk的500万美元投资。Eli Lilly公司曾在1923年首次将糖尿病患者的救命胰岛素激素商业化，这样一个制药巨头选择将赌注押在一个非正统医疗行业的公司Beta Bionics身上,这充分证明了Beta Bionics的潜力。事实证明，Eli Lilly押对了宝。

尽管如此，iLet人造胰腺的开发并不是一蹴而就的。作为一个非正统的医疗行业公司，Beta Bionics平衡其技术、商业以及公益方面的抱负，通过技术吸引资本，又将资本反哺技术，脚踏实地地走出了一条创业之路。我们且从公司发展过程中的几个重要节点来了解一二。

2016年，Beta Bionics宣布与新西兰制药公司Zealand Pharma合作，希望结合双方的基本专利技术，推进新的双激素仿生胰腺系统的临床开发。新西兰制药公司所研发的“Dasiglucagon”是一种胰高血糖素类似物，它在液体制剂中具有良好的稳定性，适用于双激素仿生胰腺系统。之后进行的“Dasiglucagon”2a期临床试验和2期家庭临床试验都取得了积极成果，这为后续进一步临床开发奠定了基础，也在数据公布半年后吸引到了250万美元的注资。

2018年，Beta Bionics 获得 FDA 的 IDE 批准，开始iLet家庭临床试验，测试新的iLet仿生胰腺系统的仅胰岛素配置。这次试验所使用的胰岛素是诺和诺德的Fiasp速效门冬胰岛素，这种胰岛素起效迅速、达峰时间更短，糖尿病患者使用起来更加灵活方便。此外，实验还使用了两个高精度连续血糖监测 (CGM) 系统分别是Dexcom CGM 和 Senseonics Eversense CGM，这与Beta Bionics所承诺的为患者提供选择的承诺相符合。这次实验后，Beta Bionics在融资市场大受欢迎，先是获得了5000万美元的B轮融资，又获得了来自美国国立卫生研究院 (NIH)200万美元的小型企业创新研究 (SBIR)资助。

Beta Bionics在2019年7月宣布完成B2轮6300万融资，资金用于支持 iLet TM 仿生胰腺系统的最终产品开发、监管提交和商业启动。随之，Beta Bionics又迎来了新的合作伙伴，与全球最大的糖尿病技术输液器制造商ConvaTec的 Unomedical子公司达成合作，宣布iLet 仿生胰腺系统将使用Unomedical研发的输液器，并且临床数据显示效果良好。

2019年年底，Beta Bionics获得了美国食品和药物管理局(FDA)对iLet仿生胰腺系统的突破性设备称号，这有助加快其产品的临床审查和监管批准。

目前，虽然iLet尚未实现商业化，但在2021年底，Beta Bionics已经宣布其完成了仅胰岛素仿生胰腺关键试验的随机对照试验，该试验在大约 440 名患有1型糖尿病的成人和6岁及以上儿童中测试了iLet仿生胰腺的仅胰岛素配置，预计实验数据将在2022年上半年公开。加入双激素仿生胰腺关键试验的筛选方案也已在马萨诸塞州总医院开始。

iLet商业化道阻且长，但Beta Bionics在仿生胰腺的开发与商业化上充满无限潜力，有了此次C轮融资的加持，对于这家初创公司未来的发展，我们拭目以待。

2021年年底国际糖尿病联盟（IDF）发布了全球糖尿病地图（第10版）。数据显示，中国糖尿病患者已超过1.4亿，约占全国人口总数的十分之一。可以看出，我国对糖尿病新型治疗方案的需求还是非常大的，但是目前还未有国内企业有这方面的技术成果。