从青光眼微创解决方案出发,海思盖德如何进行国产突破?

作者: 向莲华 2022-03-06 08:00
海思盖德
http://www.healthguard-biomed.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
眼科医疗药械研发商 | 未公开 | 运营中
中国-江苏
2022-09-19
融资金额:近亿人民币
德联资本
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眼睛是人体获取外界信息的重要感知器官,有约80%的外界信息通过眼睛获得,其重要性不言而喻。


随着我国人口结构的老龄化生活习惯不当等因素的影响,国内青光眼、白内障、黄斑性病变等眼部疾病的发病率持续升高。


其中,青光眼作为世界范围内第二位致盲性疾病和第一位不可逆致盲眼病因其发病隐蔽临床症状不典型,早期漏诊误诊率较高。且作为一种进展性、目前还无法治愈的疾病,青光眼病程后期会伴随着眼压升高、视神经萎缩,带来不可逆转的致盲 根据中华医学会眼科学会发布的《中国青光眼指南(2020)》显示,现阶段我国已有超2000万青光眼患者,其中超过1/4患者致盲


此外,相比白内障、黄斑性病变等眼科疾病的诊疗手段,青光眼这一疾病的诊疗手段和进展较为缓慢。且与大多慢性病类似,目前临床上针对青光眼还没有治愈的手段。但早期发现、合理治疗,绝大多数患者可终生保持视功能,因此青光眼的防盲必须强调早期发现、早期诊断和早期治疗。


面对临床上如此巨大且未被满足的需求,相关领域内的从业者们从未停止对于更优解决方案的探索。 其中,微创青光眼手术(Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS) 创伤小、并发症、医生学习曲线短等优势欧美国家呈现快速发展的趋势,同时也吸引力众多创新、创业专注于此。位于苏州Biobay的海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司(以下简称“海思盖德”)正是其中的佼佼者。


海思盖德logo原图.png


近日,动脉网通过与海思盖德创始团队的对话,试图了解其在青光眼治疗领域乃至整个眼科领域的布局和创新。


第二次征程,从“学研产”到“产学研”


海思盖德创始团队并非首次创业,“双创”战略国家发展过程中的创业老兵。


2014年,在国内“双创”热潮下,来自各个领域的科研工作者、创新团队积极地迈上了科研成果转化的道路,尝试将创新技术从实验室带向市场。在这一浪潮之中,众多科研属性创业相似出身高校500强企业研发中心的海思创始团队也在不同领域进行积极的探索和尝试,在这个过程中,团队也深刻认识到什么样的科技创新才是临床所需


因此在二次创业”的过程中,团队也意识到真正的机会一定要瞄准临床上“尚未被满足的需求”团队二次创业对于赛道的选择慎之又慎首要是相关术式在临床上有巨大需求和价值;其次是产品开发有硬核技术需要挑战,门槛高护城河深;再就团队的积淀和经验能够有能力深耕于选定的赛道


在这一思维转变的影响下,团队开始频繁和临床科室的一线医生朋友们聚在一起,探讨临床现状与遇到的问题,研究对比国内外各个医疗器械领域的发展趋势,最终选择聚焦于眼科器械领域和微创青光眼治疗方案的探索上

 

“中国青光眼患者超过2000万人,40岁以上致盲率超过30%,随着老龄化和电子产品普及导致的过度用眼,可预期青光眼的发病率会更高受限于眼睛的生理结构特点,眼科手术器械的精度很高,临床上也会追求更小的创口和超高精度的器械尺寸控制。”采访中海思盖德团队表示。


2020年团队正式创立海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司,专注于青光眼领域微创术式解决方案的全管线产品开发坚定的开启新的征程


海思盖德内部实拍.png


聚焦青光眼MIGS术式,再造一个百亿规模市场


在与海思盖德创始团队的交流笔者也对比了国内微创介入冠脉支架系统的发展过程。


2003我国冠心病患者已超过2000万人,然而每年接受冠状动脉造影检查的病人仅7万~8万人,接受介入治疗的只有2万~3万人彼时,冠心病的临床治疗手段主要为药物治疗和外科搭桥手术,药物治疗是冠心病的基础疗法,不仅可以缓解心绞痛症状和稳定病情,某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程


而外科搭桥手术是在开胸的情况下,用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端,建立起可恢复冠脉血流通过的旁路。


随着微创介入器械产品在国内临床上的应用,冠脉支架及相关产品以其疗程短、创伤小、疗效显著的优点,迅速发展为一线主流术式从每年2万例起步,逐渐发展至现如今的每年高达100万例冠脉支架手术,冠脉支架临床使用量每年200万套增长了数十倍,造就了乐普和微创医疗等一批上市公司,市场规模高达200亿而同期全国冠脉搭桥手术仅从4000左右到现在的每年不足5万例。


目前,青光眼临床治疗手段,像极了20年前的冠心病2000多万的患病人群,相比冠心病较高的致死率,青光眼同样有大比例的不可逆致盲率。且在现阶段的青光眼临床治疗中,也与20年前的冠心病治疗手段发展阶段类似,主要药物治疗和手术治疗两种诊疗方式前期多用药物干预,发展至后期则多通过手术途径控制眼压。然而这两种疗法均存在一定的限制药物疗法除有多种全身及局部不良反应及药物依从性问题还要求患者长期或终身用药


作为青光眼手术治疗金标准小梁切除术,同冠心病治疗中应用冠脉搭桥手术一样,存在医生学习曲线长、视力丧失、白内障、感染、轻度上眼睑下垂(眼皮下垂)等并发症较多、二次手术的可能性低等问题


随着医疗器械产业界高精度加工工艺和加工能力的提高微创青光眼手术MIGS器械开始应用于临床实践,发展迅速。MIGS器械以其微小切口、有效降压、安全性高、愈合快、并发症风险降低等优势,逐渐成为了青光眼治疗领域的热点话题。


目前,我国尚未有国产青光眼微创手术产品正式获批上市,现阶段XEN引流管这一进口产品是我国唯一的内路入路经结膜下通路引流的微创青光眼手术产品,国产青光眼微创手术产品有着明显的缺失。从这一角度来看,海思盖德在青光眼微创手术领域的布局,有望加速弥补我国青光眼微创手术产品的短板和空缺。


据介绍,在青光眼微创手术领域,海思盖德根据青光眼病程发展的早中期和晚期已形成较为完整的微创青光眼手术产品解决方案其中,海思盖德针对开角型青光眼病症所研发的植入支架MicroCOGO的外周直径只有不到300微米,内含的通路设计最小直径更是达到约30-40微米的尺度,在这背后,也充分反应出了海思盖德在微米级3D超微精细加工的能力和基础


作为人体最为复杂和精密的器官之一,可植入器械的产品开发难度极大,过往大多相关研究和尝试纷纷折戟也多是受制于供应链在超微精细加工能力方面的不足和短板。


为解决这一问题,在公司成立之前的技术论证阶段海思盖德创始团队便与上海五官科医院孙兴怀教授团队等一线临床医生开展了密切的合作交流,充分熟悉临床实际需求和医生操作习惯。海思盖德团队中,聚集了来自美力、飞利浦等跨国企业的研发人才,保障了产品研发上的技术优势。


海思盖德临床.png


临床加速,走向市场


得益于公司产品出众的性能和技术基础,在成立不到一年后,海思盖德就相继完成了天使轮和pre-A轮融资,并迅速建立了位于南通的精密加工制造中心位于上海研发中心,为产品后续的量产奠定基础。


目前海思盖德也已计划在年内开启旗下多个产品的全国多中心临床实验,国内十余家大型三甲医院展开合作。


除推进现有产品的临床进展和注册工作外,在产品研发上,海思盖德也将进一步丰富青光眼微创手术产品线。据介绍,目前海思盖德正计划尝试进行药械结合产品、青光眼早筛智能硬件产品的研发,推出更多在青光眼诊疗上具有重大意义的创新产品。


基于已有的底层技术积累,海思盖德也将持续不断在更多眼科领域进口垄断的产品领域进行破冰。在发展过程中,人才资源始终是海思盖德发展的首要需求,海思盖德也希望能够有更多的优秀人才加入团队


“用我们每一分努力,呵护患者每一线光明。”这不仅是海思盖德的愿景,也是海思盖德的初心所在。


海思盖德初心.png

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文章标签 医疗器械眼科
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