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专访药明巨诺CCO吴琼:CAR-T市场有多大,成本能降多低,让我们再跑一会

作者: 朱雪琦 2022-04-08 10:00

3月下旬,目前唯有的两家有细胞免疫治疗药物获批的企业,复星凯特和药明巨诺相继公布了2021年年度业绩。

 

作为商业化的先行者,他们拿出了不到半年的营收数据,共同接受着全行业的审视。

 

不同的是,复星医药公布的和CAR-T相关的营收数据非常有限,在港股上市的药明巨诺,则公布了更加详细的数据。其中,备受关注的收入、成本、毛利率等数据在年度业绩中都有所体现。

 

年度业绩公布后,动脉新医药第一时间联系并专访了药明巨诺高级副总裁、首席商务官吴琼。

 

2020年,吴琼加入药明巨诺后,经历了公司的两件大事,药明巨诺先是在香港IPO,之后公司第一个CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获批,其商业化成为了摆在吴琼面前最具挑战性的任务。

 

在28年的职业生涯里,吴琼在默沙东等大型药企工作,经历过17个产品的商业化。对业务团队而言,不论是卖什么药,专注点都在医院内,没有哪个药像CAR-T这样特殊,不仅需要从零开始组建专业化团队,还要颠覆整个药品营销的商业模式。

 

而对于其他个体化、定制化和高值化的产品,这样的模式却有共通之处。所以吴琼也发现,今年在行业研讨会上,“很多细胞治疗和基因治疗公司问我,你们的商业模式是怎样的?”

 

带着开创新模式的心态,他经常跟团队开玩笑,“我们是一定会上MBA教材的,只不过区别是作为正面教材,还是作为反面典型。”


CAR-T商业化市场到底有多大


在公司第一款CAR-T产品上市前,客户、投资者、公众的问题都聚焦在:CAR-T到底有没有效,能否实现大规模商业化生产。上市后,最大的问题则变成了,整个商业化流程能否走得通,药明巨诺能不能卖得掉产品,市场到底有多大?

 

吴琼认为,去年四个月,他们已经鲜明的回答了前两个问题:商业化流程是走得通的,即便很复杂;CAR-T也能卖得出去,瑞基奥仑赛注射液2021年9月1日获批,9月3日对外公布,当天就开出了第一个处方,4个月内开了54个处方,完成了30个患者的回输。“其实有更多的患者在等,因为我们需要稳步前进。”

 

“我们发现,愿意付first-class价格的病人有,而且为数不少。”至于市场到底有多大,吴琼认为,“让我们各自再跑一会儿。”

 

动脉新医药:在CAR-T产品上市之后,您跟医院、临床医生、患者交流多不多?他们的需求是怎样的?

 

吴琼:过去很多年,在药品的供应链上,医院都是作为甲方存在的,但是对于自体细胞免疫治疗药物,医院既是使用者,也是生产者,既是甲方,也是乙方,因此我们必须给每家医院做培训认证、质量认证、签署质量协议。我们还要帮助医院组建MDT的团队,一旦发生副作用知道如何进行处理。截止到去年底,接受培训和经过认证的共有61家医院,截止到今年2月8日,医院数量进一步增加到73家。

 

当然,患者愿意付钱,更是有条件的,第一,他相信你的产品是first-class的产品;第二,你能不能提供first-class的服务,这是我们是要证明的。

 

动脉新医药:药明巨诺是如何触达这些愿意付费的患者的?

 

吴琼:我们首先需要精心细致挑选医疗机构,因为我认为细胞免疫治疗技术商业化的关键,是有序的拓展,而不是一放就乱、一管就死。所以我们选择了中国最TOP的血液肿瘤和淋巴肿瘤的专科医院,他们已经覆盖了将近65%的患者。同时,也通过我们的数字化市场营销,使患者知道,到哪里能够接受正规的CAR-T治疗,把他们吸引到这些中心医院来。

 

动脉新医药:目前开具处方、完成回输的患者,主要分布在哪些城市哪些医院?

 

吴琼:按照病人的真实来源,北到黑龙江,南到云南,西到西安,更远的还到了西北。我们了解到,全国前5大患者流向的城市,是北、上、广、杭州、武汉,第六大城市是成都。也就是说,通过一线二线的治疗,患者会慢慢的汇聚到这些中心来,这些中心也是我们主要的处方来源。

 

我们会适度扩展医院的规模,但是最重要的是把我们定的一些中心医院做好,建立起体系,因为他们对我们的产品有更多的使用经验,也有更充足的信心。再往下走,通过医院之间结对和云培训等手段,逐步扩展到各个省市的医院,但是我们不会盲目扩大,我们觉得100多家医院足够了,不会超过100家。

 

动脉新医药:公司内部怎么评估出100家这样一个医院规模的?

 

吴琼:第一,罗氏的利妥昔单抗是标准,你可以看到它在全国覆盖了2400家医院,从最TOP的医院到低等级医院,它的曲线是什么样子的。第二,因为我们的产品都在血液科使用,可以参考辉瑞和默沙东血液移植仓的医院。我们参考它们的曲线,来找到最合适的点。目前来看,我们当初的选择的医院,基本百分之八九十都是对的。

 

动脉新医药:目前110人左右的商业化的团队是如何组建的?

 

吴琼:在我28年的职业生涯里,之前做过17个产品的商业化,无论是化药、大分子、小分子药物,商业化我们最关心一个P,就是我们的医生(Physician)。相反,细胞免疫治疗产品,我们要关心6个P,除了血液瘤和淋巴瘤专家,我们要关心患者(Patient),关心医院(Provider),合作伙伴(Partner)、政策制定者(Policy Maker),关心支付者(Payer)。

 

我们就是围绕这6P,根据业务模式去组建商业化团队。之前,商业化团队中大部分都是sales(销售),现在,销售真的不是最大的团队。例如,为了确保整个患者疗程的服务,CAR-T顾问团队是非常重要的;还有医院准入团队,要解决全过程的医院培训认证问题。创新支付团队,是一个只有4个人的小团队,但是也非常重要。

 

今年我们不会再大规模扩张团队,因为希望建立一个小而美的团队,对医院有一个合理的覆盖。团队的大框架就是这样,但是团队内部人员的能力强化和流程的优化,这是我们的一个重点。


复星凯特是一个战壕的伙伴,另外三个竞争对手更关键。



在行业的会议上,吴琼曾经坦言,虽然复星凯特和药明巨诺的CAR-T产品先后获批,但是他们的竞争对手并复星凯特,两者甚至要成为一个战壕的伙伴,另外三个对手更加关键:

 

一是Class Choice,CAR-T产品需要证明比起化疗、自体移植,具有优效性;另外是医院自制CAR-T以及大量免费的临床试验。

 

动脉新医药:我们合作、培训的一些医院,他们也在做CAR-T相关的研究者发起的临床实验(IIT),那么他们为什么愿意接受药明巨诺的商业化CAR-T产品?

 

吴琼:是的,医院很纠结。我们要跟院长、药剂科、护理部、医务处建立全面的合作。最先解决的问题就是医院为什么要发展商业化CAR-T,而不是把它作为一个医疗技术,发展自制CAR-T。

 

但是针对研究者发起的临床试验,其实卫健委和CDE的态度挺清楚的,首先要审批备案,另外IIT不应该采取变相的收费方式,不能为未确认的疗效付费。

 

所以我认为,商业化CAR-T,它是有活力的,因为它会给病人提供更加确定性的疗效和安全性。

 

自从去年两个商业化产品获批之后,现在这种路径越来越成熟,对我们来说,要借助政策利好的窗口期,把中间环节一点点打通,把商业化一点点推开,这才是我们考虑的一个重点。

 

动脉新医药:药明巨诺的商业化产能主要在苏州,苏州大学附属第一医院的血液科又是全国顶级的,现在跟苏大附一院有哪些合作?

 

吴琼:苏州是我们目前主要的商业化生产基地,去年我们和苏大附一院建立了一个战略联盟。未来不排除在苏州做一些新的业务模式的探讨。比如说细胞免疫治疗,企业是不是可以不仅卖产品,还可以和医院成立CAR-T合作中心?这些都是值得探讨的模式。

 

此外,我们已经在跟国外的一些保险公司,进行合作探讨。因为我们的瑞基奥仑赛注射液在中国虽然定价129万,但是相比国外的41万美金还是便宜的。未来几年会不会出现药神2.0版?未来中国的CAR-T可能比国外又新又便宜,那么我们可不可以在苏州做试点,让国外的病人到国内来治疗,覆盖更多的国外患者。

 

我们还在看怎么通过一些政策创新,去覆盖东南亚国家。有很多新的模式可以去做,这是有意思的地方。

 

动脉新医药:商业保险这块有什么新的进展?之后重点的工作是什么?

 

吴琼:惠民保进展得非常快,今年的2月21号,我们实现了第一例赔付,一位杭州的惠民保患者,顶额赔付了50万人民币;3月下旬,宁波惠民保又出现了50.8万的赔付;最近,杭州第二例惠民保赔已经进入理赔流程。还有一例预计很快将通过百万险理赔。

 

赔付的比例,每个城市不一样,目前杭州的上限是50万,宁波的上限达到了100万。

 

未来一定是一个多层次的支付体系。但今年专注把产品进入到惠民保、百万险和特药险。到目前为止也列入44款百万险、特药险和16款惠民保。

 

通过参与商业医疗保险,我们想为未来参加国家医保谈判打下铺垫基础。不排除在未来进医保的可能性,但是我相信几年之后,等到我们二线适应症获批,通过下一代生产技术降低了生产成本,到时我们可以更低的成本、更广的覆盖去符合国家医保准入的标准。


降成本,CAR-T多久能摆脱“129万一针”的标签?


此前,为了确保快速上市、建立在市场上的引领优势,在做技术转移以及临床试验时,药明巨诺使用的都是国外的原辅料。在产品获批上市后一段时间之内,也只能采用原有工艺使用的进口物料。

 

这意味着高成本。而成本已经成为商业化进程中全行业最为关注的问题。

 

药明巨诺的计划是,今年继续通过减少原材料废品及废料的技术与程序,较大幅度降低成本;中期(2-3年)通过国内供应品替代进口材料,进一步降低成本;长期(3-5年)则通过新的工艺和技术,降低下一代CAR-T产品的成本。

 

动脉新医药:行业特别关注成本的问题,目前哪些部分的成本比较高?

 

吴琼:我们售价是129万,其中包括了增值税,还有物流的费用。当然,我们很清楚要尽快地降低成本。一般来讲,成本可以切分成三块,人力成本、固定资产和生产原料。目前,原料成本相对来说是最大头,人力成本相对较少。

 

到去年年底,我们的产品商业化的时间不到4个月,所以年度业绩中披露的不是具备统计学意义的一个数据。随着我们的商业化生产的继续推进,包括完整的一个年度的到来,那时候的数据可能会更有价值一些。

 

动脉新医药:成本控制的路径和目标是什么?

 

吴琼:首先,我们会逐步验证一些国产物料的替代,不断提升毛利率。物料替换是一个动态的过程,到下半年,我们会有更具体的数据公布。预计,在未来的1-2年之内,国产替代可以将原料制造的短期成本下降到原来的40-50%左右。今年我们对降低成本还是很有信心的。

 

中长期,我们有一些策略性的技术迭代更新,包括一些主要原辅料的替代,这需要做一些验证性的临床试验,提供不同时间段的数据,有的是6个月,有的是一年,有的甚至是2年的临床验证。只有对产品没有影响,我们才会进行替代应用。

 

总的来说,在下一阶段,我们会进行一些关键物料和设备的替代。长远来看,我们则是Next-G策略,就是下一代工艺技术,这个单独列在我们产品管线当中,因为我们非常清楚,在细胞免疫治疗领域,工艺决定了产品。那么新的工艺应用,对产品的安全性和稳定性有哪些影响,也要重新做临床试验来进行验证。

 

动脉新医药:不久前,传奇生物的 BCMA靶点的CAR-T产品在美国获批,今年对整个细胞免疫治疗行业来说,大家关注的点在哪里?也会是一个充满很多变局的一年吗?

 

吴琼:我个人认为,细胞治疗在一个加速发展的阶段,过去行业关注更多是在前端的投资和研究路线,但今年对于我们和复星凯特来说,都是第一个完整的一年,商业化的一年。我们很高兴看到有新的的产品在国外获批,国内,一些企业也将陆续进入市场,他们的参与也会将整个行业推向高潮。

 

其次,现在可能大家非常关心的CAR-NK、UCAR-T这样一些新的路线,可能在未来1-2年内,这些新的路线是否可以更加明确做到等效性甚至优效性,会是行业的焦点。

 

当然商业化上,在细胞免疫治疗中CDMO这个概念是否可行,现在众说纷纭,我想也可能会是一个热点。投资者最关心问题是细胞免疫治疗能不能既叫好,又叫座。也就是我们的商业化模式,到底能增长多快,成本降到多低,可以实现内生化的一个盈利模式。我觉得这也是行业最为关心的。


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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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