登录

6项专利,多款获批3D打印植入物,学院派Restor3d新一轮融资2300万美元

作者: 肖倩 2022-05-08 08:00
Restor3d
http://www.restor3d.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
3D打印植入物供应商 | 未公开 | 运营中
英国-英格兰
2022-04-05
融资金额:$2300万
查看

科技是第一生产力。2013年,德国提出工业4.0(第四次工业革命)的概念,认为人类未来的工业制造模式是高度个性化和数字化,同时提出3D打印技术是推动工业4.0的重要路径之一。

 

3D打印,又称增材制造,传统的制造方式被称为减材制造。历史上第一台3D工业打印机出现于1988年,经过30余年发展,3D打印已经形成了比较成熟的上下游产业链。

 

据3D打印研究机构Wohlers Associates数据,2021年增材制造服务产值规模达到62.35亿美元,较2020年增长18.3%,其中医疗行业占比从2017年11%增至15.6%,仅次于航空航天16.8%。

 

骨科和口腔是3D打印技术最早实现产业化的医疗领域,骨科中3D打印技术几乎覆盖了人体所有解剖区域。

 

出身杜克大学,位于三角研究园,Restor3d专注3D打印领域


Restor3d是一家提供3D打印植入物的医疗器械公司,主要材料是钛、钴铬合金等生物材料和生物相容性聚合物。该公司成立于2017年,总部位于美国东海岸和“硅谷”齐名的三角研究园区,园区内生物技术和生命科学企业占到了45%,包括拜耳、BD等医疗企业也在该园区内。

 

三角研究园因为位于杜克大学、北卡罗来纳大学和北卡罗来纳州立大学交界处而得名。Restor3d就是杜克大学的附属公司,其联合创始人兼首席技术官Ken Gall是杜克大学的工程学教授,Restor3d早期的技术和产品都与他在杜克大学金属3D打印领域的科研有关。

 

骨是一种结构独特的高密度结缔组织,一块骨头一般有松质骨和皮质骨两种结构。松质骨位于骨的内部,呈海绵状,孔隙率为50%~90%,皮质骨是包裹在外表面的骨密质,孔隙率小于10%。

 

骨骼有很强的再生能力,年轻人的轻微骨折甚至能自愈合,但是当骨缺损比较大的时候,就需要植入一个内植物。

 

传统的金属植入物通常采用减材制造,只能加工出全致密和全多孔的结构,很难模拟骨组织中皮质骨和松质骨结合的结构。并且减材制造一般生产标准化植入物,满足人群正态分布最中间的那大部分患者,位于正态分布两端的患者难以找到合适的标准化植入物。

 

金属3D打印技术是由点到线、由面到体的制造方式,能够很好模仿骨骼的复杂结构,且可以相对低成本小批量制作,满足患者个性化。

 

新的问题是金属和骨骼的弹性模量相差很大,金属比骨头硬,会出现“应力屏蔽”的现象,导致植入体和骨之间出现相对位移。

 

研究人员又发现多孔结构能够降低金属植入体的弹性模量,减少“应力屏蔽”,同时有利于骨整合,就是骨头向内生长到植入体中。但是植入物要实现负重支撑,要有一定的强度、硬度和弹性,所以孔隙率-抗压强度比并不是越大越好,要处在一个微妙的值上。

 

Restor3d使用TPMS结构设计3D打印植入物


Restor3d开发了一种运用TPMS(三重周期性最小表面)结构设计3D打印骨科植入物的方法,Restor3d把这个方法称为TIDAL™技术,并为其申请专利,该专利还提到了新的孔隙率和抗压强度比。

 

图片3.jpg

TIDAL™技术植入物表面微观结构 图源Restor3d官网

 

TPMS结构的刚度和皮质骨类似,拥有高表面积-体积比,能够减小植入物的重量-尺寸比。TPMS结构有几种不同的类型,Restor3d设计的植入物表面部分采用的是TPMS的代表性结构——旋转陀螺状结构,有利于成骨细胞在植入物表面黏附增殖。

 

图片4.jpg

 

螺旋陀螺状TPMS结构示意图

 

植入物微观表面采用TPMS结构,宏观整体上采用Restor3d提出的新的孔隙率-抗压强度比,使植入物能够同时满足良好的骨整合性能和抗压强度。2019年《生物材料学报》的一篇文章中提到TIDAL™技术的孔隙率达到80%。

 

并且传统3D打印多孔结构的植入物中存在有交叉点,这些地方会导致“应力集中”,应力集中处容易产生裂纹,影响使用寿命。据Restor3d介绍,他们的植入物表现出较低的应力集中,和相同孔隙率的支柱结构相比有更高的强度和抗疲劳性。

 

图片5.jpg TIDAL™技术示意图 图源Restor3d官网


6项专利,多项FDA产品,提供个性化3D打印植入物


目前Restor3d一共申请了6项专利技术,包括各种标准化的植入物和定制手术设备和方法等。

 

图片6.jpg Restor3d专利一览 图源Restor3d官网

 

对应这几项专利,Restor3d在TIDAL™技术的基础上研发了5款产品:KinosAxiom™全踝系统、距下楔形系统、截骨楔、空心多面螺钉、颈椎融合器,并且通过了多项FDA批准。

 

接下来一一介绍。

 

图片7.jpg

Restor3d品图一览  数据来源Restor3d官网

 

KinosAxiom™全踝系统用于置换因“严重类风湿、创伤后或退行性关节炎、关节手术失败”造成的严重损伤的踝关节。Restor3d称KinosAxiom™全踝系统在设计时运用Restor3d独特的Kinos™技术,该技术结合生物力学,在关节处使用鞍形设计,提供三个平面的运动来模拟健康步态的关节活动度。

 

该技术来源于2021年5月和Restor3d合并的Kinos Medical。

 

距下楔形系统可用于治疗跟骨骨折合并距下关节脱位,由医疗级钛合金(Ti-6AI-4V)制造。

 

截骨楔可用于COTTON和EVANS截骨术,这是一种足部矫形手术,需要先截骨再植骨。

 

多面骨螺钉通过在螺纹上产生“峰”和“谷”,从而减少摩擦,Restor3d称该技术可以有效减少插入扭矩。因为“峰”和“谷”的存在,螺钉插入后与骨骼的接触面积比传统的螺旋形螺钉更大,术后两周内都能保持良好的拔出强度。

 

颈椎融合器用于前路颈椎间盘切除术和融合手术,这也是目前3D打印骨科植入物的常用领域。

 

除了骨钉,以上所有的产品Restor3d都提供大中小三种型号,但是依然不足以覆盖所有的患者,Restor3d利用3D打印优势提供个性化定制。

 

关于Restor3d如何定制3D打印植入物,举一个例子来说明。

 

2020年,Restor3d为一个名叫Sylla的患者制作了钴铬合金的距骨植入物,该患者由于镰状细胞病导致距骨坏死,当时她的医生给她两个手术方案:将脚踝和后足融合或者使用3D打印距骨植入物进行置换。Sylla选择3D打印植入物。

 

Restor3d首先使用 X 射线和 CT 扫描另一只脚的距骨,据此创建需要替换的距骨的CAD模型。

 

然后Restor3d和医生进行数周的讨论,医生确认模型后开始打印,在该案例中Restor3d使用的是SLM(选择性激光熔化)技术。

 

最后由Restor3d对植入物进行消毒和后处理。

 

这个过程最长需要14个月,Restor3d交付植入物时通常会一次性提交三个型号,以防手术时发现周围骨骼质量比预期差。

 

目前Restor3d已经多次和医生合作为患者定制3D打印植入物,主要患者是创伤骨科和肿瘤患者。2019年时,Restor3d和一家治疗脊柱疾病的上市医疗公司SeaSpine ®合作开发3D打印植入物。

 

近日,Restor3d宣布获得2300 万美元的新一轮融资,但并没有透露投资者,迄今为止Restor3d总共融资4200万美元。该公司打算把这笔资金用于推出新产品;扩大3D打印定制植入物的范围,例如上肢和下肢关节;开发用于植入物设计的AI软件;扩大商业团队。

 

下游应用推动产业发展,骨科植入物成为医疗3D打印市场争夺热点


3D打印作为先进制造领域的代表性技术,具有推动产业转型的潜力,目前已经被广泛应用于航空航天、医疗和汽车制造等各个行业。

 

从政策上看,国内3D打印行业受到国家政策的重点支持,发布了包括《增材制造标准领航行动计划(2020-2022年)》在内的多个产业政策。

 

据中商产业研究院的数据,3D打印国内下游应用领域中机械行业占比最多,占17.5%,医疗占比13.1%。

 

从医疗3D打印应用领域来看,产品范围可以覆盖术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、内植入物以及器官组织。3D打印最早被用于制作医疗模型和定制康复医疗器械等方面,现阶段市场中,口腔、骨科植入物占据优势地位。

 

3D打印骨科植入物目前处于临床研究数据的积累阶段。和传统的骨科植入物相比,3D打印的优势是相对低成本小批量生产,但传统制造方法对于大规模生产来说仍然较便宜。

 

从产业链来看,医疗3D打印产业链上游为基础软件设计商,中游为3D打印设备制造商和打印材料提供商,下游为医疗3D打印产品应用服务商。

 

医用3D打印机品牌目前仍以国外品牌为主,例如Stratasys、3D SYSTEMS,国内通过技术引进与合作等方式切入3D打印机市场,例如西安铂力特是国内最早一批关注金属3D打印植入物的公司。

 

医用3D打印材料主要包括塑料、树脂、金属以及生物材料。

相关赛道 骨科耗材
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

肖倩

分享
动脉橙
以上数据来自动脉橙产业智库

我们以独创的在线数据库方式,为健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析师见解。现已覆盖数字健康、医疗器械、生物医药等近500+细分赛道,涉及公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据并持续更新。

点击 【申请试用】了解动脉橙产业智库更多内容。
精彩内容推荐

全球首创植入器械斩获三类证,哈佛博后带队,获深创投连续投资

以冷烧结、石墨烯技术为两大支点,风烯医疗赋予骨牙科材料智能化属性

3D打印钛合金椎间融合器获批上市,中诺恒康掘金骨科微创市场

国际品牌加持,恩德莱致力为残障人士提供假肢矫形器定制装配服务

肖倩

共发表文章28篇

最近内容
  • 全球首创三维定位心内导引系统,律动医疗创新器械进医疗器械审批“绿色通道”

    2022-08-11

  • AR/VR的风往哪个医疗领域吹?又一AR手术导航系统获3000万美元融资

    2022-07-16

  • 百亿新市场,巨头已林立,首款卒中康复迷走神经刺激器来自一家初创

    2022-07-16

上一篇

国内首款针对三高慢病人群数字疗法获批, 妙健康数字疗法进入商业化应用阶段

2022-05-07
下一篇

超30万乳腺癌困局,破解之道何在?

2022-05-08