获FDA审批，变革手术部位感染治疗设备，Guard Medical完成1100万美元B轮融资

（图片来源：Guard Medical官网）

医疗技术初创公司Guard Medical成立于2020年，总部位于南佛罗里达州迈阿密，它是一家外科伤口抗感染护理解决方案开发商。Guard Medical开发了一种创新的可穿戴手术伤口敷料NPseal 。NPseal 提供了一种更便宜且易于使用的解决方案，使预防性使用负压伤口治疗(NPWT)闭合手术切口更容易获得。Guard Medical正在致力于提高外科手术患者的生活质量、帮助推进医疗保健系统革新。

2022年4月6日，该公司宣布已完成1100万美元的B轮融资，本轮由Bpifrance和Matignon Investissement et Gestion联合投资。本轮融资完成后，Guard Medical将持续加深下一代负压伤口治疗 (NPWT) 敷料NPseal的临床研究和商业化。

Guard Medical的几位主要合伙人，都是在医疗器械行业工作多年的业内知名人士。他们有些长期从事公司的管理工作，对公司的运作有着非常成熟的管理经验；有些是美国临床外科手术方面的领先专家之一，对技术创新有敏锐的嗅觉；有些在公司管理和临床器械研发领域都成就不凡。

Guard Medical总裁兼创始人——Machiel van der Leest，是一位经验丰富的医疗器械专业人士和企业家。他毕业于代尔夫特技术大学，并获得硕士学位，在专业技术和公司经营方面都富有积累。在医疗器械研发上，他在介入性心血管和神经血管市场开发并推出了10多种III类设备。在公司管理经营上，Machiel曾担任过CTO、CSO和CEO等行政职务。加入Guard Medical之前，他是ART -生物可吸收支架的CEO，为该公司筹集资金超过1亿欧元。         

总裁兼创始人Machiel van der Leest

公司首席安全官兼创始人——Dr. Frederick Cornhill，毕业于牛津大学生物医学工程（BME）系，并获博士学位。学术上，他曾撰写过100多篇科学文章，是40多项专利的发明者。他是俄亥俄州立大学生物医学工程（BME）中心、克利夫兰诊所BME系和牛津大学BME研究所的创始主席。最近在纽约长老会和威尔康奈尔医学中心微创新技术项目（MINT）中担任联合主任。在企业经营上，Frederick创立了多家医疗技术公司，并在多家医疗技术初创公司董事会任职。他在学术和商业领域的MedTech初创公司有40多年的企业经营管理经验，深谙全球医疗技术发展动态。

首席安全官兼创始人Dr. Frederick Cornhill

手术部位感染(SSI)被公认为是全球高流行病学负担，仍然是最可怕的手术并发症之一。据统计，医疗保健相关感染(HAI)为美国医疗保健增加了近100亿美元的成本，而每年超过32亿美元的HAI 费用归因于手术部位感染(SSI)的并发症治疗。除增加国家医疗保健系统财务成本外，SSI还会导致患者治疗时间延长、发病率及死亡率增加等一系列严重后果。

在大量同行评审文章中，已证明在闭合伤口上预防性使用负压伤口治疗(NPWT)可将SSI降低50%以上。负压伤口治疗NPWT(Negative Pressure Wound Therapy，以下简称NPWT)，是指伤口敷料系统连续或间歇将低于大气压的压力（一般-55mmHg到-175mmHg）施加到伤口表面来治疗伤口。临床研究显示，在未出现手术部位感染前，及时预防性使用NPWT设备能降低术后并发症发生率、促进创面愈合。使用NPWT设备处理伤口主要有增加局部血流、消除局部水肿、减少创面渗液的积聚、抑制创面细菌生长、促进细胞增生和肉芽组织生长等多个方面的综合作用。目前NPWT技术已被广泛应用于各类急、慢性伤口治疗，包括急性软组织缺损、各类慢性（压力性、血管性、糖尿病性）溃疡、外科切口裂开或感染等 。

但现行市场上大多数NPWT设备由于其高成本（1000-20000美元不等）和复杂性，用途有限，未能很好地满足医疗需求。基于这样的行业痛点，Guard Medical首席执行官Machiel和他的团队正在开发能够更好地实现NPWT技术的解决方案，力求其产品NPseal在保证使用功效的同时更便宜简易。

用于NPWT治疗的传统市售系统，主要包括一种特殊的敷料（绷带）、引流管、负压装置(抽吸泵）和储液罐组成。负压装置是其中最关键的组件，它内置压力传感器，主要用于感应负压水平或压力的缺失。NPWT设备正确的负压不仅能确保伤口或缝合处不崩裂，还能为创口愈合提供最优的干燥处理。传统NPWT设备的负压装置通常是真空抽吸泵，由直流电机或者电池提供动力。也正因有机械抽吸泵和电机或电池的存在，传统NPWT普遍较大较重，不利于便携式使用。当患者连续进行长达十几个小时的负压伤口治疗时，电机运行发出的噪音或震动会降低患者的治疗舒适度。此外，传统NPWT设备不仅普遍价格昂贵（1000-20000美元不等），还有使用操作界面复杂、使用后消毒要求严格、消毒过程繁琐等缺点。但其优点是可重复性使用、一次充电可提供长达十几个小时的治疗。

       传统NPWT设备

一体化NPWT设备

Guard Medical的产品NPseal是一种带有集成泵的一次性可穿戴敷料，由带有内置压力指示器的专有夹管泵、透气的聚氨酯薄膜（促进渗出液的蒸发促进伤口愈合）、高性能泡沫垫组成。NPseal整体材料简单轻便，在一定程度上具有成本效益。NPseal的设计关键是专有夹管泵，这个集成泵由柔软、柔韧、轻盈的材料制成。专有夹管泵可有效地将空气泵出伤口空间并建立-75至-125 mmHg的负压，通过简单的捏合过程即可使患者轻松地在家中维持 NPseal治疗。就最近关于NPseal的临床研究来看，NPseal能支持如普通外科、结直肠外科、整形和重建外科、产科（剖腹产）、骨科和皮肤科等多种外科手术类型，并且它非常适合用于门诊手术中心 (ASC) 或办公室环境中的住院、门诊手术。相比于传统NPWT设备，NPseal 具有低成本、易便携使用、无噪音干扰等优点。

两种NPWT解决方案的对比

2020年6月29日，在FDA 510k 批准其新型 NPseal（第一个一体式 NPWT 手术敷料）后，Guard Medical跟进500万美元，用于加速市场引入和上市后临床调查。Machiel表示：“我们将进一步展示 NPseal的易用性和成本效益的独特优势。我们的目标是让所有患者都能使用 NPWT。”

随后，Fletcher Spaght公司受其委托进行上市研究，发现NPseal在外科医生中有75％的接受度，同时观察到通常他们会为患者佩戴更长时间以达到临床治疗效果。2021年5月24日，不到一年时间，Guard Medical宣布获FDA批准，NPseal磨损时间从3天延长至6天，“这是朝着成为治疗各种手术伤口的首选NPWT设备迈出的重要一步，” Machiel称。 

很快，6月7日就有5名患者参与NPseal的上市后研究。首批案例展示了NPseal的快速应用和轻松激活，易用性与其成本效益相结合，使得预防性使用NPWT治疗闭合性手术伤口成为可能。

2022年2月15日，Guard Medical宣布实现了NPseal产品组合的拓展，现有5、10和15厘米三种尺寸的NPseal产品，可用于多个专业领域的大部分闭合手术切口。获得更大尺寸NPseal产品的FDA批准或许是成为NPWT治疗手术切口首选敷料的另一个重要里程碑。 

随着Guard Medical NPseal项目产业化进程的逐步实施，4月6日Guard Medical已启动B轮融资，以支持其用于治疗的下一代NPWT敷料NPseal的商业化和深入临床研究。据悉此次增加商业化拟将NPseal产品用于高渗出和慢性伤口领域，意在进一步加速NPseal项目产业化进程的落地、开花、结果。

根据P&S Intelligence发布的市场研究报告，全球一次性负压伤口治疗设备的市场价值在2020年为7.702亿美元，在2020年至2030年期间将以8.1%的复合年增长率增长，到2030年将达到16.731亿美元。

诸如糖尿病、肥胖症等慢性病的发病率激增，人口老龄化以及NPWT设备用于处理复杂伤口的技术进步，推动了全球负压伤口治疗设备市场的增长。此外，减少医疗保健费用意识的提高补充了市场增长。然而，与NPWT设备相关的并发症阻碍了市场增长。在未来几年中，对先进治疗方案的关注激增、对伤口护理的大量未满足需求，将为市场参与者提供新的机会。

未来几年，在应用领域，一次性NPWT设备市场的最高复合年增长率预计将出现在外科慢性伤口类别。由于手术经常导致术后伤口，在家康复或行动受限的患者对一次性NPWT设备的需求正在上升。近年来剖宫产手术的增加，对能将术后感染可能性降到最低的伤口愈合产品的需求也在增加。

全球一次性NPWT设备市场片区涵盖北美、亚太、欧洲等多个地区。北美在过去的一次性NPWT设备市场中占有最大份额，原因是存在众多市场参与者、不断增加的医疗保健支出，以及先进伤口护理领域的广泛研发。近年来，为减轻经济负担，中等收入国家和受战争影响的国家采用一次性NPWT设备的市场需求逐年增加，预计亚太地区市场在2020-2030年的复合年增长率最高。 

全球负压伤口治疗仪主要厂商有Acelity（KCI）、Smith & Nephew和Cardinal Health等，这前三大厂商共占有接近65%的市场份额。国内市场上，2010年华阳医疗电子有限公司在国内率先推出Foryou NPWT产品及其专利组合，2013年成为进军美国市场(FDA 510k)的国内业界首家，2016年华阳医电被国际知名研究机构TechNavio列为NPWT国际四强之一。之后也有云科医疗的iNPWT移动负压伤口治疗系统等国内业界新起之秀。但总体而言，中国NPWT设备市场（包括传统和一次性设备）尚未掀起行业巨浪。

总之，无论是全球还是国内，要想使NPWT设备跟上人类医疗保健需求，都还需要更高质量的实验研究来开发先进NPWT设备在微观结构、孔径和材料性能等方面的理想泡沫。我们拭目以待。