外周介入市场:平均增幅229.12%,即将迎来收获期?

作者: 张靖 2022-05-25 08:00

全文摘要:国内的外周介入市场拥有极大的增长潜力。但外周介入包含众多细分赛道,临床上未被满足的需求多。近日,动脉网获悉新兴医疗科技公司“健适医疗”连续获批两款外周介入创新产品,因此深度访谈行业内人士、医生专家、及 健适医疗,形成本文核心观点:企业不仅需要开发独特的创新产品,也要做平台化产品布局,同时还需合力培育市场、开展医患教育,让更多的患者及时得到治疗。

 

全文将近6000字,阅读约需10分钟。

 

从上市企业的最新年报看,2021年,外周介入领域开始放量,相关企业开始迎来收获期。

 

数据显示,相关上市企业2021年在外周介入领域营收大幅增长,如归创通桥营收6564万元,同比增长752.5%;心脉医疗营收5265万元,同比增长222.15%;惠泰医疗营收1.19亿元,同比增长80.95%;先瑞达营收3.04亿元,同比增长56.6%;先健科技营收5.48亿元,同比增长33.4%。

 

上述5家企业的平均增幅为229.12%,远超市场预期。而这样一个增速极快的蓝海市场,自然有众多创新企业入局,如健适医疗、茵络医疗、科塞尔医疗等。

 

另一方面,外周介入市场开始大规模放量,必然伴随着市场竞争加剧。那么,各企业如今是如何看待外周介入赛道的?对其中的机遇和风险又是如何考虑的?

 

多细分赛道,平台化布局

 

公开资料显示,我国外周介入相关疾病的患者数量众多,其中下肢动脉患者约4000万人、静脉曲张患者约1亿人。而随着人们生活水平的不断提高,对于影响生活质量的外周血管疾病,大量患者的治疗意愿大幅提升。

 

同时,随着诸多国产企业加大市场推广,国家加强政策支持,我国治疗外周血管疾病的血管外科医生从2012年的近1500人已增长至如今的超万人,拥有血管外科科室的医院也由2012年的约230家增长至目前的一千家,且这一数字仍在快速增长。

 

受上述因素影响,外周介入市场拥有极大的增长潜力。有研究机构预测:我国外周介入市场未来将以15%-20%的速度持续增长。

 

不过,与其他血管介入领域不同,外周介入包含众多细分赛道,产品组合十分丰富。例如,外周介入领域覆盖主动脉、下肢动脉、颈动脉、静脉系统等多段血管的疾病,涉及药物球囊、PTA球囊、支架、血栓抽吸导管、血管内冲击波导管、旋磨装置、射频消融系统、外周导丝等诸多产品。

 

值得一提的是,外周介入领域还有两大特点。一是与心脏介入领域通过单品实现百万手术量不同,外周介入领域由于疾病特点和病变血管的特殊性,适用于某一单品的手术量有限,而单品市场也很难支撑企业的长期发展。

 

二是外周介入的产品创新空间非常广阔。以下肢动脉为例,目前的主要治疗产品为裸球囊、裸支架、DCB药物涂层球囊等,但由于疾病复杂,其临床效果有限或适应症受限。因此,临床急需更多的解决方案,如针对血管钙化处理的技术、血栓管理产品、针对膝下动脉疾病的治疗方案、更清晰便捷的腔内影像设备等。对于这些未被满足的临床需求,外周介入企业需加强研发,而率先研发出高品质相关器械的国内创新企业将拥有显著先发优势

 

基于以上两方面原因,外周介入领域进入门槛较高,不仅需要持续的产品创新能力,还需要平台式产品组合,否则难以实现规模化。

 

总的来看,外周介入领域的关键词为“蓝海市场、细分赛道多、独特的创新产品、准入门槛高”,而相关企业绕不开的词语是“平台化布局、丰富的产品组合、规模化”。

 

外资品牌占据主导,国产企业需合力“做大蛋糕”

 

尽管归创通桥、先瑞达等企业的外周介入业务营收在2021年实现大幅增长,但是我国外周介入领域仍处于发展早期,其中大部分市场被外资品牌占据。

 

幸运的是,外周介入领域国产企业已进入产品补齐阶段,各企业创新产品已陆续获批或即将获批;已启动商业化或计划于2022年开启商业化。

 

例如,新兴医疗科技企业健适医疗从2020年布局外周介入领域,在两年内就实现了多方面突破:自主研发的Chocolate Touch®药涂巧克力球囊已获国家器审中心批准,进入创新医疗器械绿色通道;其与Shockwave Medical合作,将“血管内冲击波”钙化处理技术(简称IVL)引入中国;并与美国顶尖血管介入企业Penumbra合作,引进Indigo血栓抽吸导管。

 

其中,健适医疗在引进IVL、血栓抽吸等技术时,在加快商业化的同时,已同步把这些全球创新医疗技术转移至中国,加快实现国产化

 

如今,经过两年积累,健适医疗已打造出丰富的外周介入产品组合,且其血管内冲击波导管、外周血栓抽吸导管已于近期获批,药涂巧克力球囊、全系列外周球囊、外周导丝等产品即将陆续上市,开启商业化进程

 

目前看,我国外周介入市场正处于高速发展的初期阶段。一方面,伴随着国产创新企业的大力市场推广,外周介入手术量大幅提升,国产替代趋势逐步显现。另一方面,我国外周血管疾病患者数量众多,但手术渗透率仍处于较低水平,如抽吸手术量预计到2024年仅有约14.27万例。

 

其中,针对国内深静脉血栓的治疗,北京积水潭医院血管外科主任刘建龙教授倡导了四种理念:一是超前诊断、二是有效抗凝、三是血栓清除、四是病因解除。

 

刘建龙教授表示:“在美国,患者从血栓发病到诊断确认,平均需要4天时间。在中国,从发病到确诊则平均需要9天。虽然仅有5天的差距,但是对于患者而言,这5天可能出现血栓脱落,引发肺栓塞,致使死亡;还可能出现血栓机化,增加医生治疗的困难。因此,我们希望推广‘超前诊断’理念,提前发现深静脉血栓患者,及时介入治疗,以避免致死性疾病肺栓塞的发生。

 

“目前,临床上认为有效的抗凝治疗可以抑制深静脉血栓的进展、肺栓塞的发生。有研究表明,有效地抗凝治疗可以减少50%的致死性肺栓塞发生。因此,我们倡导‘有效抗凝’理念,以确保患者的生命安全。

 

“但是,抗凝疗法不能消除血栓,而持续存在的血栓危害极大。例如,深静脉血栓早期,可能引发致死性疾病肺栓塞,中期可能出现慢性深静脉血栓综合征表现,后期引发肺栓塞的概率大大提升。因此,我们倡导在实现早期诊断后,医生应当及时清除血栓。

 

“近年来,临床上发现髂静脉狭窄或闭塞在深静脉血栓发病中起重要作用。因此,我们倡导血栓清除后实施病因解除,对髂静脉狭窄采用球囊扩张、支架置入等方法进行治疗,从而减少血栓复发、提高中远期通畅率、减少深静脉血栓后综合征的发生。”

 

可以看到,若基于上述理念治疗疾病,则患者的生活质量将大幅提升。但是,要实现这一点,就需要医院、医生、企业三方合作,共同发力。具体来说,医院需要加强建设血管外科,培训更多医生;医生则需要在早期诊断出患者,及时清除血栓;企业则借助量产化优势以更合适的价格推广产品,让患者用得起、用的上这些创新器械。

 

如此一来,不仅外周介入手术将迅速提高渗透率,更多外周血管疾病患者也将及时得到治疗。

 

事实上,对于刘建龙教授倡导的四大理念,企业端也十分认同。业内人士认为:外周介入领域国内企业应该更多关注市场培育及开拓力度,共同将“蛋糕”做大,加大产品的差异化竞争,满足更多国内患者多样化的治疗需求

 

这一认知也逐渐成为业内企业的共识。例如,积极宣讲和教育医生关于钙化治疗的理念,培育血管钙化市场;培训更多医生学习膝下介入手术,培育外周药物球囊市场;推出更简单、无大设备的Indigo血栓抽吸导管,推动外周介入手术下沉基层市场,拓展外周介入市场空间。

 

随着诸多企业发力市场教育,外周介入市场将迅速增长。而随着“蛋糕”逐渐做大,国内越来越多的外周血管疾病患者也将因此受益。

 

肺栓塞、血管钙化/损伤难题何解?国产企业发力创新

 

目前,我国外周介入领域已有多种产品上市,如PTA球囊、亲水涂层造影导管、下肢药物球囊、腔静脉滤器等。但是,市场上仍缺乏治疗肺栓塞、血管钙化等病变的创新器械。

 

其中,中金公司发布的研报显示: 2021年,国内肺栓塞、深静脉血栓、外周动脉栓塞的患者合计超过300万,但获得机械取栓治疗的不足2万人。其中,我国肺栓塞患者每年新发23万人,但2021年机械取栓手术量仅为100例。

 

对此,刚刚获得NMPA批准的健适医疗Indigo血栓抽吸导管是全球少有的能广泛应用于肺栓塞、深静脉血栓、外周动脉血栓的产品,并有独创的血栓分离技术,及无创弯型头端环向抽吸,对大面积PE治疗提供了理想的解决方案。


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图为健适医疗已于4月份上市的Indigo血栓抽吸导管

 

每年死于急性肺动脉栓塞的病人达到10万-18万人。目前急性肺动脉栓塞以抗凝为主,溶栓有一定的出血风险,但即使病人存活下来,后期也可能面临肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。而对于大面积及次大面积肺栓塞,积极的清除血栓可以降低死亡率及远期的严重并发症。

 

浙江大学医学院附属第一医院血管外科主任张鸿坤教授曾发文: Indigo血栓抽吸导管在治疗肺栓塞及深静脉血栓方面具有极高的安全性和有效性,其可通过持续抽吸,立即提供机械缓解,及时救治急性肺栓塞患者。

 

根据弗若斯特沙利文发布的数据,以出厂价计算,中国2020年外周机械取栓市场规模为1.2亿元,预计2022年将达到2.4亿元,期间年复合增速为43%。目前,除了健适医疗,先瑞达、归创通桥、乐奥医疗等国内创新企业均在研发外周血栓抽吸系统。可以预见,这一细分领域的创新器械,将迎来市场培育、合作发展的阶段。

 

另外,外周血管的钙化发病率较高,周围动脉疾病(PAD)患者中约有60%的人患有钙化病变,而国内少有能够有效处理中重度外周血管钙化的创新产品。

 

健适与美国上市公司Shockewave成立的合资公司,其核心业务就是将Shockwave的血管内冲击波技术国产化。在全球医学界,Shockwave的血管内冲击波技术被认为是血管钙化的终结者,其是目前唯一对浅、中、深层钙化都有治疗作用的技术。近日,Shockwave系列产品获批上市,这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械,获证产品包括设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。

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图为Shockwave 血管内冲击波设备及导管

 

Shockwave发布的临床试验数据显示,血管内冲击波导管在血管钙化病变的治疗中,安全性高,不良事件及并发症发生率低;有效性好,术后管腔即刻获得高。值得一提的是,Shockwave是全球范围内首家,也是目前唯一一家商业化血管内冲击波技术的企业。而仅凭血管内冲击波技术,Shockwave的市值便高达约70亿美元。

 

除此外,健适医疗还自主研发出药涂巧克力球囊,该产品结合了药涂球囊技术与巧克力球囊技术的双重优势,能够为外周血管疾病患者提供更安全有效的治疗。


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图为健适的药涂巧克力球囊

 

其中,药物球囊技术能够使球囊具备药物输送功能;巧克力球囊则是通过特殊工艺,打造凹凸结构的球囊表面,使球囊在扩张时产生缓冲作用,减少对血管内膜的损伤,从而减少动脉夹层,提高近远期的通畅性。

 

4月4日,在第71届美国心脏病学会年度科学会议上,克利夫兰大学医院医疗中心的Mehdi Shishehbor教授发表了关于《药涂巧克力球囊与Lutonix药物涂层球囊的头对头RCT试验研究》的演讲。


临床数据显示:随访12月时,药涂巧克力球囊组有78.8%的患者保持血管通畅(定义为超声显示的PSVR<2.4且未发生临床驱动的血运重建),而Lutonix药物涂层球囊组则是67.7%,达到了优效检验(P=0.04)。药涂巧克力球囊在主要疗效终点指标和主要安全性指标中均达到非劣效性终点,并与Lutonix DCB治疗股腘动脉病变相比,在12个月时的疗效更佳。Shishehbor教授表示:“对我来说,这项研究表明,药涂巧克力球囊将成为需要药物涂层球囊治疗的患者的首选器械。”

 

在4月23日的血管创新论坛上,中国人民解放军总医院郭伟教授首次与国内血管外科医生分享了“药涂巧克力球囊美国IDE数据”,肯定了药涂巧克力球囊的有效性和安全性。

 

据健适介绍,该药涂巧克力球囊已于2021年9月获国家器审中心批准,进入创新医疗器械绿色通道

 

事实上,即便解决了肺栓塞、血管钙化、减少血管损伤等难题,外周血管疾病仍然有诸多临床需求尚未满足,例如对膝下动脉狭窄的治疗工具、新型支架等革新产品的需求等。国内企业如要“弯道超车”,根本上还是对产品研发、医工结合创新的积极投入。

 

依托全球化视野,助推本土化创新

 

持续看好未来的市场增量,是健适布局外周介入领域外在动力,两年左右初露锋芒,却离不开“以全球视野助推本土创新”的内驱力。

 

在成立之初,健适便开始布局全球创新网络,目前更是将其在神经介入、微创外科的成熟经验应用于外周介入领域:一方面,健适医疗利用全球化视野,引进全球顶尖的创新技术;另一方面,健适在世界各地设立研发中心,吸纳来自不同国家的优秀工程师,加强其自主研发及创新能力。

 

在引进全球顶尖创新技术方面,健适医疗在中国、美国、新加坡、日本等地设立研发中心,并与世界各地的顶尖研发团队合作,推动创新产品的落地。例如,健适医疗在美国的研发团队已完成药涂巧克力球囊的技术攻坚;健适与日本顶尖医疗器械企业合作,为中国医生定制外周导丝产品。

 

在研发团队方面,健适聘请来自世界各地的优秀工程师。2022年初,以色列医疗器械研发工程师Eitan Konstantino博士加入健适医疗,担任其血管介入事业部首席技术官。


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图为以色列医疗器械研发工程师Eitan Konstantino


公开资料显示,Eitan博士具有丰富的医疗器械研发与管理经验,拥有170多项美国和国际专利及专利申请,并在血管介入领域拥有多项突破性发明。此前,他曾带领团队研发血管支架、特殊血管成形术球囊、镍钛合金血管装置等产品,其中部分产品被美敦力、泰利福、飞利浦、波士顿科学等知名跨国械企收购或销售。

 

健适医疗介绍:除了依托全球化视野进行的全球创新网络布局,其还十分注重本土化优势。例如,研发全系列外周球囊、外周导丝、血管缝合器等产品的过程中,健适在国内的研发团队与国内临床专家合作,听取其关于产品优化的建议,并针对性研发出更适合国内患者的创新产品。

 

去年,健适与符伟国教授团队合作完成外周血管内冲击波导管全国首例应用,并在中山医院、上海第九人民医院、华山医院、仁济医院、杭州市第一人民医院等知名医疗机构开展外周血管内冲击波导管的中国临床试验。

 

事实上,与其他心血管、神经血管疾病不同,外周血管疾病具有钙化问题突出、病变部位跨关节、受弯曲和压迫等外力作用明显等特点。也因此,临床上急需外周介入企业研发出适用于外周血管的创新产品。

 

但是,外周介入领域的创新不仅需要医生与工程师的深度交流、跨学科的人才积极配合,还需要深厚的技术积累及全球化的视野(激发灵感、避免落后于全球技术)。

 

在这方面,拥有全球化视野及海内外研发团队的健适或许可以为国内外周介入领域创新带来不一样的惊喜。

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张靖

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