11月17日，国家药监局对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（下称《意见》），紧扣深化监管改革与促进产业高质量发展主线，提出24项改革意见、48项具体改革举措。

国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，《意见》的出台是我国深化化妆品监管改革、推动化妆品产业高质量发展的举措。

值得关注的是，本次《意见》尤其强调对新功效化妆品设置专门审评通道以及鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发。

《意见》提出，国家药监局将对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，在加强对企业服务指导的同时，优化审评审批程序，着力适应社会消费新需求和行业发展新趋势。在此基础上，通过调整化妆品分类规则与分类目录，简化部分产品管理要求，支持产业创新发展。

另外《意见》还明确提出，促进化妆品银发经济发展，鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，满足老年群体多样化消费需求。

根据中国香料香精化妆品工业协会分析，目前公众对化妆品的消费需求持续提升，对新功效、新产品的期待与日俱增。同时，企业也有强烈的创新发展意愿，希望通过研制新功效化妆品，实现差异化运营，从而提升产品吸引力。追求更多功效、更多品类，成为推动化妆品行业发展的新动力。

同时随着“银发经济”潜力持续释放，专门针对老年群体研发的化妆品将成为产业创新发展的重要赛道，有望培育出一批具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社会效益与经济效益的双赢。

《意见》对新功效和抗衰类化妆品的支持，或将利好透明质酸、角鲨烷等八大基于生物制造创新技术的化妆品原料，背后涉及华熙生物、福瑞达、锦波生物、川宁生物、仅三生物等知名企业。

透明质酸的传统生产一度依赖于动物组织提取，生产过程复杂且成本高昂。但通过生物科技生 产的透明质酸不仅能够根据应用需求定制分子量， 还可以通过组合不同分子量的透明质酸，实现多层次的保湿效果。

低分子量透明质酸能够更好地渗透皮肤，提供深层保湿和修复功能，而高分子量透明质酸则有助于锁住水分，增强皮肤屏障 功能，显著提高整体护肤效果。目前全球透明 质酸的年产量达500吨，其中80%以上通过微生物 发酵生产，相关技术专利已超过500项，显示出该 技术在市场中的广泛应用。

国内布局透明质酸的企业包括华熙生物、福瑞达、凌博士、水羊股份、湖南惟楚等。其中华熙生物已经成为全球透明质酸供应的主要厂商，占据了全球市场的领先地位。Estée Lauder和Neutrogena等众多品牌都采用透明质酸提供产品的保湿功效，同时也有一定的增稠效果。

相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白：

安全性高，从动物组织中提取的胶原蛋白可能携带疯牛病等病毒，而重组胶原蛋白通 过基因工程技术生产，从源头杜绝携带病毒的可能性；

致敏性弱，人体亲和性更强，由于重组胶原蛋白和人体同源，相较于与人体异源的动物源胶原蛋白，有更好的亲和性，致敏风险更弱；

可加工性强，基因重组技术可对胶原蛋白特性序列修饰，从而获得特定用途的胶原蛋白；

生产复制性强，利用微生物表达系统通过高密度发酵可在保证质量的情况下大规模制 备重组胶原蛋白。

国内布局重组胶原蛋白的企业包括巨子生物、锦波生物、丸美生物、华熙生物、创健医疗、聚源生物等，其中锦波生物成功打造出全球首款100%人体同源、可自组装成三螺旋结构的A型重组IV型人源化胶原蛋白，于2022年和2023年先后获得两项中国发明专利授权。

神经酰胺是由德国科学家Johannes Thudichum 于19世纪首次从脑组织中分离出来，通过维 持角质层的水分和屏障功能，显著提高皮肤的保湿性和对外界刺激的抵御能力。

传统工业中，神经酰胺主要从牛脑或脊髓等神经组织中提取， 这不仅需要大量的动物原料，还存在伦理问题和高昂的生产成本。通过酵母发酵生产的神经酰胺，除了能够提高纯度和生产效率外，其分子能 够通过增强角质层的脂质结构，更有效地保持皮肤水分平衡，并在修复受损的皮肤屏障方面发 挥重要作用。

据不完全统计，国内布局神经酰胺原料的企业包括重庆智合生物、川宁生物、唯铂莱、深圳市迪克曼生物科技等。其中智合生物通过微生物发酵技术，实现了神经酰胺的规模化、低成本生产，打破了该领域由国际巨头垄断长达二十年的局面，成为全球第三家掌握此项核心技术的企业。

角鲨烷属于优质油脂，从深海鲨鱼肝脏中提取制成，非常稳定且使用感受极佳，在护肤品中广泛应用。然而传统的角鲨烷来源于蓝鲸和鲨鱼的肝脏，1吨角鲨烷需要3000条鲨鱼，对鲨鱼种群构成威胁，而且成本高昂。因此欧盟已禁止使用动物来源的角鲨烷作为化妆品原料。

借助合成生物学技术，实验室可生产出与天然角鲨烯完全相同的产品，既保护生态环境，又实现可持续生产。这使得角鲨烯这一优质成分得以在化妆品中继续应用，同时降低了生产成本，推动行业的可持续发展。

据不完全统计，国内布局角鲨烷的企业包括森瑞斯生物、川宁生物、宜春大海龟、态创生物等，其中宜春大海龟深耕角鲨烯（角鲨烷由角鲨烯氢化制得），是全球最大且全国唯一专注于植物角鲨烯提取研究的企业。

麦角硫因是一种天然的抗氧化剂，近些年来持续运用在抗衰老保健品和护肤品中。早在1909年，科学家便在一种真菌中发现了麦角硫因，在人体生理pH值溶液下不会自身氧化。作为一种天然抗氧化剂，麦角硫因可以清除自由基、促进细胞正常生长，而且具有安全、无毒的特性。

一般而言，制备麦角硫因可以通过三种方法：生物发酵合成法、提取法和化学合成法。当前生物发酵合成法成为制备低成本麦角硫因的主要方法，可以通过蕈菌菌丝体发酵技术，来生物合成制备麦角硫因。

据了解，全球90%的麦角硫因通过微生物发酵或酶催化生产，国内川宁生物、华熙生物、仅三生物、中科欣扬和上海麦角硫因集团等企业已经突破了技术壁垒，部分企业实现了纯度达99%以上的生产。

白藜芦醇是一种天然的多酚类物质，主要来源于葡萄、虎杖、花生和桑葚等植物，因其具有多种生物活性而备受关注。研究发现，白藜芦醇具有抗癌、抗氧化、抗炎、保护心血管系统、调节免疫及抗衰老等多种生理功效，在医药、化妆品、食品等诸多领域得到了广泛的应用。

此外已有多项研究证实，白藜芦醇在改善皮肤状况、延缓皮肤衰老等方面具有显著作用，这使其在美容和皮肤病学领域展现出巨大的发展潜力和应用前景。

国内布局白藜芦醇的企业包括峆一药业、湖南绿蔓生物、五个女博士、湖南鸿健生物、河北维达康生物等。其中河北维达康生物通过构建微生物细胞工厂，公司在全球首次实现5-羟基色氨酸、褪黑素、白藜芦醇等天然产物的大规模生物制造。

人参皂苷作为珍稀药用植物人参的主要活性成分，以其显著的抗氧化、抗炎等药理活性著称。1957年科学家首次分离出这种具有生物活性的皂苷成分。传统提取方法如水煮、乙醇浸提和蒸汽蒸馏，需要大量的人参根，导致资源消耗巨大、生产效率低。

通过优化发酵条件和代谢途径，合成生物技术能够高效生产高纯度的人参皂苷，减少了化学溶剂的使用和废弃物的产生，也大幅降低了成本，使人参皂苷这一曾经的珍稀药用成分应用于日常护肤消费品。

国内布局合成生物技术生产人参皂苷的企业包括生合万物（苏州）、巨子生物、吉林东舟生物等。其中巨子生物借助专有的合成生物学技术与转化工艺，成为中国首家实现五种高纯度稀有人参皂苷——Rk3、Rh4、Rk1、Rg5及CK均能以百公斤级规模量产的公司；生合万物是一家致力于用合成生物学技术生产天然化合物的生物科技企业，主创团队来自中国科学院，由分子微生物学家赵国屏院士、有机化学家岳建民院士双院士共建。

王浆酸（10-HDA）具有“液体黄金”、“长寿因子”的美誉，是仅仅存在于蜂王浆中一种不饱和脂肪酸，含量仅为1.4-2.4%，被认为是衡量蜂王浆品质的核心指标。经国内外多年科研证明，王浆酸对人类医疗、保健、美容护肤等具有奇特的功效。其显著的抗衰、抗炎、抗氧化、美白等功效，被称为高端护肤品的“黄金成分”，非常珍贵且产量极少。

于化妆品企业而言，天然提取的王浆酸价格高昂，限制了其广泛应用。然而，一旦这一黄金成分王浆酸得以量产，将为企业发展乃至整个行业的变革，带来巨大的想象空间。而合成生物学为稳定量产带来了希望。

国内布局合成生物技术生产王浆酸的企业包括福瑞达生物等。据了解，福瑞达生物是国内首家实现利用合成生物学的手段制备王浆酸并在国内外上市的企业，填补了行业空白。目前，合成生物王浆酸已经成功通过国家药品监督管理局的新原料备案，备案名为“10-羟基-2-癸烯酸”，备案编号为“国妆原备字20240052”。

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