守护生物药品质量安全
抗体药企业行
主办单位：博瑞策生物、艾里奥斯
承办单位：动脉新医药
支持单位：山东国际生物科技园
活动时间：2024年5月31日（周五）13：30
活动地点：山东省烟台市山东国际生物科技园
生物医药的质量始终是维系健康和安全的重要保障。严格遵从法规要求的同时，最大可能的提高生产效率，采用更先进的技术手段进行质量检测，使生物医药行业和监管受益。在药物经济新时代，本土化趋势已经迎头赶上。我们始终立足本土，放眼国际。博瑞策生物安全检测携手艾里奥斯过滤解决方案一同为您带来全新的工艺、法规、质量控制体验。
基于此，由博瑞策生物、艾里奥斯联合主办，动脉新医药承办的【守护生物药品质量安全】抗体药企业行活动，将在5月31日（周五）烟台山东国际生物科技园举行。
山东国际生物科技园 实景
分享亮点
合规：根据法规、工艺和产品要求进行的评估是药物质量的核心依据
合法：采用有效工艺设计和设施达到对生物药物外源污染控制的目的
合适：建立灵敏准确的检测方法确保生产过程、药物产品的安全稳定
活动议程
■ 13:00-13:30 签到
■ 13:30-13:35 主持人开场
主持人 | 活动期待及协同助力
■ 13:35-14:05 主题演讲1
抗体纯化中深层过滤对HCP，HCD去除研究
抗体工艺中HCP、DNA危害以及法规监管要求
HCP、DNA的去除策略
深层过滤对HCP、DNA的去除研究
俞灵菊 | 艾里奥斯 技术应用经理
■ 14:05-14:35 主题演讲2
抗体BLA阶段的检测需要及法规要求
商业化抗体产品批放行
商业化抗体产品PSQ检测要点考量
胡 晓 | 博瑞策生物 运营总监
■ 14:35-15:05 抗体药企Topic
洁净区清洁消毒及污染控制策略要点探析
章涨洪 | 哈爵雅生物 技术负责人
■ 15:05-15:25 茶歇及猜谜互动
■15:25-15:55 主题演讲3
除菌过滤技术及应用的法规发展及解读
除菌过滤法规发展及概况
基于法规和指南的管理应用及实践探讨
除菌过滤工艺的自查要点总结
刘秋琳 | 艾里奥斯
法规顾问及滤器产品开发负责人
■15:55-16:25 主题演讲4
抗体药物生物安全检测要点及中外法规差异
抗体药物的合规应用
抗体药物生物安全检测一体化解决方案
王 鑫 | 博瑞策生物 首席战略官 CSO
■ 16:25-16:55 主题演讲5
啮齿类动物细胞系检定方案
赵世坤 | 博瑞策生物 高级技术经理
■ 16:55-17:05 主持人总结+抽奖+大合影
嘉宾介绍
俞灵菊
艾里奥斯 技术应用经理
俞灵菊，毕业于上海第二工业大学，环境工程专业。现任Alioth技术应用经理。主要负责全国制药领域过滤、纯化及分离等全线产品技术的工艺开发、产品选型及相关应用支持。在生物制药领域工作超过10年，曾任职于业内知名CDMO企业和颇尔技术部门，拥有丰富的抗体药物下游纯化工艺开发，优化及放大的经验。
胡 晓
博瑞策生物 运营总监
胡晓，英国巴斯大学生物学博士。超5年抗体及细胞治疗药物工艺开发及cGMP生产经验。在博瑞策生物任职期间，主导了博瑞策生物细胞病毒学平台美欧法规的要求管理运营，支持抗体、细胞基因治疗及核酸等药物的生物安全检测，用于中外申报。
章涨洪
哈爵雅生物 技术负责人
章涨洪，20年制药行业相关工作经验，毕业于微生物学相关专业，曾从事微生物学检验，实验室管理，验证与确认，质量保证，质量体系建设等工作，擅长微生物实验室管理体系建设，在微生物学检验，方法开发与验证，洁净区环境控制，消毒与灭菌，微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验；熟悉国内外GMP及相关法规要求，熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理，曾多次经历2010年版GMP、FDA、欧盟GMP、TGA、WHO等认证。咨询项目：百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、荣昌生物、长春金赛、康方生物、康弘生物、永泰生物、浙江医药、京新制药、仙琚制药、青峰药业、昆明制药、昆明积大、歌礼药业、开拓药业等多家制药企业。
刘秋琳
艾里奥斯
法规顾问及滤器产品开发负责人
刘秋琳，曾在默克就职10多年，担任过BioReliance中国验证服务实验室负责人，高级法规顾问，一次性产品高级市场技术经理，技术咨询等相关工作，主要负责与生物安全相关的验证及法规工作，包括除菌过滤、一次性系统、病毒清除、原材料安全等，并多次参与中国药监局的相关培训。参与编写《除菌过滤技术及应用指南》，《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》，《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》等法规技术文件。毕业于上海交通大学微生物学硕士学位。
王 鑫
博瑞策生物 首席战略官 CSO
王鑫，生物工程博士。15年生物制药工艺技术管理经验，曾建立亚太区域生物药物工艺及生物安全合规技术平台，支持多个细胞基因治疗产品合规申报，具有全面合规的技术能力。带领博瑞策生物研发和技术团队，完成近200+ 项检测技术开发以及为生物药物检测技术提供合规支持。
赵世坤
博瑞策生物 高级技术经理
赵世坤，博瑞策生物高级技术经理，负责检测技术的客户端支持，并结合技术背景支持分子技术平台的理论基础建设。毕业于上海交通大学 生物科学专业博士，MBA就读于上海交通大学安泰经管院。先后在Thermofisher从事分子生物学技术支持和应用支持工作多年，曾带领团队完成过多个客户合作项目，包括新冠病毒的测序分析等。
*以上嘉宾按议程排序，不分先后
活动规模：50人/场
活动报名：毛细血管 17782369627（微信同号）
现场互动，更有机会获得头戴式耳机、文创冰箱贴、夏日手持风扇等惊喜礼品！
关于博瑞策生物
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得欧盟GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
博瑞策生物为您提供
GMP生产细胞建库及检定
药物原液及产品检测服务
定制化产品检测技术开发
生产工艺病毒清除验证服务
产品质量合规性技术咨询
关于艾里奥斯
艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程工艺配套技术产品的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。
艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队，以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。
艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。
关于山东国际生物科技园
山东国际生物科技园成立于2010年，由烟台高新区管委和绿叶生命科学集团按照“政企合作，企业化管理，市场化运营”的模式共同投资建设。致力于生物医药、健康医疗、再生医学与精准医学等领域的研发创新、公共服务、新技术孵化、企业培育与成果转化。
由烟台市政府和山东国际生物科技园共同建设的烟台医药与健康公共技术服务平台是园区公共服务体系的核心组成部分，下设覆盖医药健康全产业链的的“十中心、一基地”，为医药健康产业开展技术研发和产业化提供重要载体。
目前园区已经引进了中小微创新型创业企业上百家，入驻了中国科学院上海药物研究所烟台分所、绿叶制药集团研发中心、烟台市食品药品检验检测中心、中俄科技创新园、烟台高层次人才创业园、绿叶医疗集团等大型企业、机构、医院，获得“国家山东创新药物烟台孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台烟台基地”、“国家级科技企业孵化器”等荣誉。
关于哈爵雅生物
哈爵雅生物是专业的消毒剂供应商，愿景是成为最专业的制药行业微生物控制一站式解决方案的提供者，通过专业的技术服务赋能于制药行业，更合规、高效、经济的控制微生物污染。
关于动脉新医药
动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台，从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面，主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等；运营方面，通过「VB思享会」品牌栏目，聚焦实践问题，研讨产业趋势，以思想碰撞促进实际合作。
专题成果：【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。
渝公网安备 50011202502165号
