当地时间7月24日， 爱德华生命科学（NYSE: EW）宣布斥资12亿美元（约合人民币86亿元）收购 JenaValve Technology和 Endotronix，以扩大结构性心脏产品组合。

需要特别注意的是，爱德华生命科学在一个月内完成了四笔交易，之前以3亿美元收购二尖瓣公司Innoval，并与Affluent Medical达成了一系列协议，获得Kalios可调节二尖瓣环和二尖瓣技术的许可和开发工作。

JenaValve Technology是全球经导管主动脉瓣置入术（TAVR）治疗领域的龙头企业。2024年3月，其ALIGN-AR 关键实验的数据结果在《柳叶刀》上发表，研究初步证明，Trilogy 经导管心脏瓣膜（THV）系统可改善严重的症状性主动脉反流（AR） 。

在爱德华生命科学官宣新闻稿中，其提及“作为 60 多年来瓣膜创新领域的先驱，爱德华生命科学相信自己具有独特的优势，可以引领主动脉瓣疾病治疗的下一个前沿。爱德华生命科学预计FDA将于2025年底批准 JenaValve Trilogy心脏瓣膜系统Trilogy，这将是首个获批的AR患者治疗方法。”

Trilogy是全球首个且唯一获批（CE）用于治疗主动脉瓣反流的 TAVR系统，

图片来自JenaValve Trilogy官网

Trilogy是全球首个也是目前唯一一个被批准（CE）用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股TAVR。Trilogy由阀门、输送系统、护套组成，其通过瓣膜定位、夹持封堵及稳定释放三个步骤即可完成植入。

图片来自JenaValve Trilogy官网

Trilogy专有的定位装置不仅可在无钙化情况下实现锚定，同时可实现与自体瓣叶的对齐(Commissural alignment)，并且其环上瓣设计及超大流出端网孔设计，也有利于后续长期的血流动力学和PCI的介入治疗。其瓣膜采用猪心包瓣叶，流入端采用24个高密度网孔设计，提供瓣环顺应性和封堵效果。

Trilogy的输送系统，输送系统外径18F等效，可实现术中调弯及旋转定位功能，图片来自JenaValve Trilogy官网

Trilogy护套，长度为 85 厘米，可保护升主动脉内的瓣膜和患者解剖结构，直至瓣膜对齐和定位，图片来自JenaValve Trilogy官网

主动脉瓣反流（AR）是一种常见的瓣膜疾病，其特征为在舒张期血液从主动脉回流到左心室，使左心室舒张期容量负荷加重，从而导致心悸、呼吸困难、心绞痛等症状，严重时可能会引起心衰、晕厥甚至猝死等。重度主动脉瓣反流患者5年生存率仅30%。

据弗若斯特沙利文统计，全球主动脉瓣反流患者由2017年的2550万人增长至2021年的2750万人，预计将于2030年增长至3160万人。其中，中国的中重度主动脉瓣反流患者由2017年的370万人增长至2021年的400万人，预计将于2030年达到460万人。

目前，主动脉瓣反流的治疗方法主要包括药物、传统外科手术及介入治疗。其中，药物仅能帮助缓解症状；外科主动脉瓣置换术（SAVR）是主要的根治手段，但其创伤大、手术风险较高，部分高龄的重度主动脉瓣反流患者由于合并其他基础疾病、体质虚弱或残疾等，并不适合开展外科手术，只能采取保守治疗。TAVR手术凭借创伤小、手术时间短等优势，成为主动脉瓣反流的重要治疗手段之一，国内外指南也进行了相关推荐。

2021年底，沛嘉医疗和JenaValve签订了Trilogy™心脏瓣膜系统大中华区的独占许可，并成为JenaValve的少数股东。随后，沛嘉医疗将该技术商标更名为TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统，在中国开展注册临床试验，并于2024年1月成功完成全部患者入组，进入一年随访阶段。

根据收购协议，交易完成后，沛嘉医疗将继续拥有JenaValve Trilogy THV系统在大中华地区的独家授权。

作为国内结构性心脏病介入治疗龙头企业，沛嘉医疗也同样前瞻性地完整布局以下热点：经血管三尖瓣置换MonarQ、经房间隔二尖瓣置换HighLife、二/三尖瓣缘对缘修复GeminiOne、长效干瓣TaurusNXT和高分子瓣及主动脉瓣反流TaurusTrio等，持续满足海内外医生和患者对经导管瓣膜治疗产品的大量临床需求。

作为我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty® 传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家并于今年获欧盟CE-MDR认证，成为国内首款自主研发并获CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。截至目前，VitaFlow^®系列及其球囊系列附件产品已成功进入10个国家和地区的近700家核心医院，在全球范围内治疗超过10000位主动脉瓣疾病患者。

VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统由健世科技独立研发，适应证可同时覆盖主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄。

Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统采用了创新的一体式设计瓣膜夹持件，可提供额外锚定力的同时降低了操作难度；独特的瓣窦接触面结构不仅增大夹持力，而且能避免损伤自体组织；夹持件含显影标记更方便术者DSA下判断夹持件入窦，自适应防漏环设计能明显降低瓣周漏的风险。对于横位心患者，可调弯的输送器设计能便于术者更好地调整瓣膜轴向，使得TAVR手术变得更加安全和高效。

此外，Ken-Valve采用JeniGal技术对牛心包材料抗钙化处理，缝制出的瓣叶更持久耐用，并成功产出了更大型号（31-33mm）的瓣膜，为我国广大的高危主动脉瓣反流患者提供了更多选择和临床获益。

Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统

杰成医疗于2009年创立，2022年加入健适医疗科技集团，是国内经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 领域的先锋之一。2017年，杰成医疗自主研发的J-Valve TA经心尖介入心脏瓣膜置换系统获NMPA认证，是目前获批的、可以同时治疗严重主动脉瓣狭窄和反流双适应证的介入瓣膜产品。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器组成，具有——

• 活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展张开发挥功能；

• 完全张开的定位翼可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点（杰成将这一过程命名为“自主导航定位系统”）；

• 替代瓣膜释放在定位翼内并把原生瓣叶夹在其中，不依赖径向张力固定瓣膜，且避免原生瓣叶阻塞冠脉口的差异化优势。

J-Valve瓣膜

2023年，其的“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流（AR）及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。

杰成经血管介入瓣膜

唯柯医疗DOCS VALVE^®经导管主动脉瓣膜置换系统由华中医科大学同济医学院附属协和医院心脏专家团队与工程技术人员合作研发完成。其核心的临床价值在于突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，满足狭窄和反流的双重适应证需求。

此外，DOCS VALVE^®首创了主动脉根部同轴性调整策略，无需快速起搏、全麻镇静，无循环崩溃风险，规避了循环崩溃的风险，使手术过程更加安全简化，实现了瓣膜在无需快速起搏的情况下安全平稳释放。

唯柯医疗DOCS VALVE®经导管主动脉瓣膜置换系统

翰凌医疗成立于2019年，是上海康德莱医疗器械股份有限公司（股票代码：HK1501）旗下子公司。公司专注于结构性心脏病领域创新手术解决方案的研发。

Hanchor Valve是公司一款拥有自主知识产权的经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品，也是首款球扩式经股入路的单纯性主动脉瓣关闭不全适应症瓣膜产品。该产品良好的调弯性能能够轻松过弓和保持同轴，定位键能够轻松定位窦底。该产品独特的创新设计对自体瓣叶的夹持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏。在主动脉瓣膜单纯返流治疗领域，Hanchor Valve将拥有广阔的应用前景。

l翰凌医疗的Hanchor Valve

Endotronix是心力衰竭 (HF) 管理解决方案领域的创新公司。其产品Cordella在刚刚过去的6月获得FDA批准上市，以用于治疗NYHA III级心衰患者。

Cordella是一种可植入的肺动脉压力传感器，可实现早期、有针对性地治疗干预。这是第一款肺动脉（PA）压力引导平台，通过在家中使用每日PA压力和生命体征来提供全面的患者管理，以指导治疗管理并改善患者预后。

研究显示，Cordella能够明显降低患者住院率、显著改善生活质量、患者体力活动增加、 NYHA功能分级的改善。其美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）全国覆盖范围预计将于2025 年初确定。

据爱德华官网披露，其在 2016 年投资的基础上行使了收购Endotronix的选择权。Edwards 目前服务的许多结构性心脏病患者也患有 HF，且治疗选择有限。此次收购将使 Edwards 的结构性心脏产品组合扩展到新的治疗领域，以满足HF患者大量未满足的需求。

值得关注的是，这个产品是跟雅培可植入远程心衰监测产品CardioMEMS HF头对头竞争的。二者相似度较高，都是通过检查肺动脉压力变化，从而反映心衰患者病情变化。病人可以通过系统自带的平板电脑APP了解参数变化情况，医生也可以通过软件及时掌握患者疾病情况，和患者互动。

2023年3月，雅培公布关于CardioMEMS HF最新的临床数据，证实植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在两年内的死亡率显著降低（降低25%）。由于CardioMEMS HF临床数据优异，也吸引多家创新公司进入该领域。目前该领域的主要的挑战者主要还有Vectorious的V-LAP、FIRE1的FIRE1 IVC。

雅培CardioMEMS HF

据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》和《中国心衰中心工作报告（2021）》数据显示，目前我国 35 岁及以上心衰患者已达 1370 万，每年新发 297 万。由于过去心衰治疗药物有限，而预后差，再住院率高，心衰患者的5 年生存率和恶性肿瘤不相上下。

不少创新企业躬身入局，征战这一心血管疾病最后的“战场”。然而，动脉橙果局在梳理时发现，大多数心衰企业产品更聚焦于中后期的治疗阶段，国内目前尚无自主研发的植入式心衰监测产品进入临床应用，心衰监测市场近乎空白。

究其原因，根据中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任医师吴永健介绍，监测类仪器不同于治疗类仪器，“有病要治”是刚需，所以诸如心脏支架等治疗类器械的临床应用较成熟，但我们目前的医学还主要集中于治疗阶段，所以前期预防和后期康复的医疗产品还未广泛地成熟应用。

目前国产心衰监测设备，根据公开资料查询，到大耳马科技（DARMA）旗下的无创心脏充盈压力 (NIFP) 监测和管理设备。其于2022年3月获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（BDD），用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。

这款产品无需植入设备，是通过其独特的技术从体表测量得到患者心脏充盈压数值。如此一来，患者将不需要经历植入手术的创伤或承受植入器械故障的风险和副作用，就可以获得充盈压数据，从而监控病情。

NIFP设备在无创和准确的前提下，还实现了操作方便。护士、患者及其家属都能操作，一次测试只需要2分钟，可以用在急诊、门诊、ICU、住院、护理院和居家监测。与有创的导管测量相比，NIFP设备的准确性达到89％。

参考资料：

1、《沛嘉医疗合作伙伴JenaValve公司被爱德华生命科学全资收购 经导管治疗主动脉瓣反流展新篇》，沛嘉医疗

2、《瓣膜之王 | 87亿完成两笔结构心收购 补强TAVR和心衰》，MedTF

3、《最新进展！全球首款主动脉瓣反流“克星”》，心未来

4、《健世科技Ken-Valve经导管主动脉瓣置换确证性临床研究入组圆满完成！》，严道医声网

5、《国内首家！心通医疗VitaFlow Liberty®获欧盟CE认证，全面加速全球化战略布局》，上海市生物医药科技发展中心

6、《追问｜中国还未有植入式心衰监测产品进入临床应用，为什么？》，澎湃新闻