2025年7月8日获悉，专注抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业基石药业（股票代码：2616.HK）宣布与Istituto Gentili（下称“Gentili”）就舒格利单抗（商品名：择捷美®，Cejemly®）在西欧和英国的商业化达成独家战略合作，后者是一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司。

根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA（European Economic Area，欧洲经济区）国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。

基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元（超13.8亿人民币）。据基石药业公告，通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动。

公告当日，基石药业早盘高开，股价上涨14.89%，高见5.94港元，股价创2023年2月以来新高。

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，该药最早于2021年12月在中国获批上市，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌，此后又获批了肺癌、淋巴瘤、食管鳞癌、胃癌多个适应症。

舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。基于此，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。

据基石药业公开信息披露，舒格利单抗是一种可直接结合肿瘤细胞表面的程序性死亡配体-1（PD-L1）的人免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，可抑制 PD-L1 与程序性细胞死亡因子-1（PD-1）及白细胞分化抗原 CD80（B7.1）的结合。舒格利单抗未明显诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC），可诱导抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP）直接杀伤肿瘤的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

早在2024年7月26日，基石药业曾宣布，欧盟委员会（EC）批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。自此，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

而此次获批是基于多中心、随机、双盲的III期临床试验EMSTONE-302，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。研究主要数据发布在《柳叶刀·肿瘤学》上——

479名患者分别被随机分配至舒格利单抗组（320人）和对照组（159人）。两组的中位随访时间分别为43.5个月和43.0个月。

全人群中，舒格利单抗组的中位OS延长至25.2个月（vs对照组16.9个月，风险比HR=0.68 [95% CI, 0.54-0.85]），4年生存率提升至32.1%（vs对照组17.3%）。其中58例接受舒格利单抗超过2年的患者，4年生存率为92.6%。

在全人群中，舒格利单抗联合化疗组的中位PFS为9.0个月，对照组为4.9个月（HR=0.49 [95% CI, 0.39-0.60]）。

而在不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，舒格利单抗组均展现出持续的PFS和OS获益。对于基线有脑转移的患者，舒格利单抗组的中位OS延长至26个月（vs对照组 9个月，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]），4年生存率达36.4%。

舒格利单抗联合化疗的3-4级治疗相关不良事件发生率与安慰剂联合化疗相当（56% vs 57%），长期随访未发现新的安全性信号。

事实上，尽管瞄准的是NSCLC这类大适应症，但国内PD-L1已经呈现出内卷态势。

据药智数据统计，目前国内已有23个PD-L1产品上市，除了像默沙东、BMS等MNC抢先布局外，本土的恒瑞医药、信达生物、康方生物等也纷纷下场角逐。

而基石药业虽早早开始布局PD-L1产品，但舒格利单抗上市时间相对较晚。值得一提的是，舒格利单抗的商业化进展也并非一帆风顺，由于前期经营变动，舒格利单抗在国内商业化上选择了合作模式，基石药业一度将其在中国的开发及商业化权益授权给辉瑞。

面对国内市场有限的增长，不少药企将眼光瞄向了海外市场。基石药业也不例外，选择“卷”向欧洲。而基石药业在这场出海潮中表现突出，其舒格利单抗是首个在欧洲获批的国产PD-L1抗体，而且开局就是NSCLC这一大癌种。

2024年5月，基石药业与Ewopharma就舒格利单抗在中欧/东欧地区与瑞士达成战略合作； 7月，舒格利单抗获欧盟委员会批准，联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小细胞肺癌；10月，舒格利单抗又在英国获批了这一适应症；1个月后，即2024年11月，与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作。

2025年1月，基石药业与SteinCares就舒格利单抗在拉丁美洲地区达成战略合作。2025年3月24日，基石药业宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者的新适应症申请。如果顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲首个覆盖Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗体，将新覆盖超过3.8万例患者。而基石药业将进一步巩固其在肺癌免疫治疗领域的地位。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士也表示：“舒格利单抗针对III期NSCLC的新适应症申请也已获欧洲药品管理局（EMA）受理，若顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。”

据基石药业公告，Gentili是Mediolanum Farmaceutici旗下的欧洲生物制药公司，总部设于意大利米兰。Gentili拥有逾百年历史与深厚专长，专注于肿瘤及血液肿瘤、罕见病、疼痛治疗与支持性护理领域的创新分子研发及商业化，项目涵盖自有专利及合作引进。

凭借在肿瘤领域的深耕，Gentili构建了多元化的产品组合，包括针对HER2阳性/阴性转移性乳腺癌、晚期肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、软组织肉瘤及神经内分泌肿瘤的靶向治疗药物，同时布局疼痛治疗及支持性治疗药物，旨在预防或改善肿瘤相关症状。

据杨建新博士介绍，Gentili凭借深厚的肿瘤学专业积淀、成熟的商业化体系及以患者为中心的创新理念，成为加速舒格利单抗在欧洲市场可及性的理想合作伙伴。

而Gentili也与基石药业在舒格利单抗的可及性方面达成了共识。

当前以美国市场定价为基准的免疫治疗药物，由于受到美国药品定价体系改革争议影响，相关全球供应与支付模式正面临新的变数。而舒格利单抗在IV期肺癌免疫治疗领域展现出强劲的竞争力，未来极有可能拓展III期NSCLC适应症，加快继续扩大其可及性是当务之急。

参考：

国产PD-L1再出海