2021年11月5日，厦门大学附属心血管病医院王焱院长团队完成了由启晨医疗集团有限公司自主研发的SIRIUS AFR的首例人体植入。

SIRIUS AFR心房分流器系统作为治疗心力衰竭的新兴医疗器械，它是全球第一款多层编织结构的心房分流器；也是第一款使用压合工艺的心房分流器，且具有二次介入回收功能。

本次手术的成功也标志着SIRIUS AFR临床试验正式拉开帷幕，国产心房分流器系统迈入新的征程。

图1：术后医生合照

患者男性，57岁，体重80 kg,  2017年因“胸闷伴活动后气喘，偶有心悸，伴咳嗽”就诊治疗，心脏彩超显示：全心扩大，以左室扩大为主，LVEF 31%，考虑心肌病、心功能不全，NYHA II级，2型糖尿病，予利尿、降脂、降低心脏耗氧、抑制心脏重构等药物保守治疗后出院。

1年来患者反复心衰症状发作，夜间呼吸困难，活动耐量明显减退，门诊强化药物治疗，心衰仍进行性加重，住院后评估：NYHA III 级，心脏彩超提示：LVEF 24%，LA 39mm，LVD 68mm。左心扩大，左室壁整体运动幅度普遍减低；主动脉窦部及升主动脉增宽，肺动脉增宽；轻度二尖瓣反流；左室整体收缩功能明显减低，舒张功能Ⅲ级减退。

于2021年11 月5 日在全麻下进行心房分流器植入。术中右心导管测量肺动脉19mmHg，PCWP 16mmHg，左房压9 mmHg，右房压4 mmHg，平均压力梯度5 mmHg。

手术中全麻下使用经食道超声确认房间隔穿刺部位在卵圆窝附近，穿刺成功后在送入加硬导丝轨道支撑。根据患者病情及血流动力学结果，使用6 mm球囊预扩张，选择孔径6 mm心房分流器植入，透视下测量分流孔径6mm，孔径精准达标。

植入后即刻效果明显，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，血流动力学指标改善。肺动脉压降低至18mmHg，PCWP降至6mmHg，左房压降低至6 mmHg，右房压降至3 mmHg，平均压力梯度维持在3 mmHg。心房分流器植入部位准确，形态良好，效果理想，释放卸载分流器。

图2：房间隔球囊扩张

图3：左房盘释放

图4：右房盘释放

图5：器械整体释放

图6：分流器位于左房

图7：超声可见左向右分流束

SIRIUS AFR心房分流器系统

心力衰竭是各种原因所致心肌病变发展到最终的共同表现。流行病学数据显示，仅美国就有620万成年心力衰竭患者，我国由于人口基数巨大，心力衰竭患者人群逾千万。若无有效的治疗，慢性心力衰竭5年生存率低于50%，急性心力衰竭5年死亡率高达60%。据ReportLinker的数据，全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元。现在美国为心衰领域的主要市场，目前未有任何进口产品进入中国市场，中国目前治疗心衰主要以药物为主，常用的药物有：利尿剂、洋地黄、血管紧张素转换酶抑制剂、螺内酯等。我国心衰市场是一片蓝海，市场前景广阔。

王焱 主任医师、教授、博士研究生导师

厦门大学附属心血管病医院院长

中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长

海峡两岸医药交流协会心血管分会候任主任委员

中国胸痛中心认证工作委员会副主任委员

中国医师协会心血管内科医师分会委员

中华医学会心血管病分会委员

启晨医疗集团有限公司（简称“启晨医疗”，SIRIUS　MEDTECH）是一家以研发为驱动的医疗器械领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗心衰及肺部等其他危及生命的疾病。

自2019年正式运营以来，启晨医疗通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，启晨医疗拥有10款在研产品，其中 3款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，7款产品具有全球权益。

启晨医疗已在多个亚太市场获得2个新器械临床试验申请许可（IND），3年内预计递交6个新器械上市申请（NMPA）。其中，心衰分流器已获得中国新器械临床试验入组的优先获批。启晨医疗将以“启新永续，晨兴太平”为愿景，专注于同类首款和同类最优器械的早期研发、临床研究、器械生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。