【大咖云集·成都论药】CIS2023｜9大论坛聚焦化学创新药/改良新药/仿制药研发

主办单位丨百世传媒｜Best Media

支持单位丨百世药学院、药方舟

举办时间丨2023年11月16-17日

举办地点丨中国 · 成都雅居乐豪生大酒店

合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、仪器信息网、药渡、药物递送、CBG资讯、美国化工网、药视网

邀请函Invitation

CIS-Asia2023|第十五届化学制药国际峰会-亚洲，聚焦化学创新药，改良新药和仿制药研发。峰会连续2天，9个论坛同时进行，将邀请120余位国际国内大咖菁英，共同探讨化学创新药的研发技术和趋势，改良型新药领域最新突破，新形势下仿制药开发及竞争壁垒分析，分享最新成果和经验，以及药物研发技术细节，助力医药研发。

新药研发如何去做好立项？如何快速开发出适合放大的合成路线？不同临床阶段如何制定制剂开发策略，如何做好CMC的研发？申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握？不同临床研发阶段所面临的关键问题有哪些？怎么挖掘改良型新药的临床价值？微球药品如何产业化大生产？如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发？2023年新版GMP对研发有什么影响？ICH Q2/Q14/M10的新要求有哪些？

如果您想知道，如果您想了解业界研究的最新成果与经验，如果您想与大咖菁英面对面交流，那就立即扫码注册报名吧~

11月成都，化药盛会，敬请期待！

大会框架

全体大会

分论坛一新药发现与设计

分论坛二新药原料药开发

分论坛三新药制剂与分析

分论坛四仿制药分析与质量

分论坛五 505b2&高端制剂研发

分论坛六复杂注射剂开发

分论坛七透皮制剂开发

分论坛八 仿制药制剂法规与临床

分论坛九新药临床与法规

大会亮点

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CIS2023 第十五届赞助商

CIS2023 第十五届演讲嘉宾

CIS2023 第十五届峰会议程

全体大会

11月16日

11月16日（周四）

08:50 大会主持人致开幕词

09:00 全球医药市场现状分析及发展方向

俞雄，名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会

09:40 化学创新药物研发的现状与展望

徐增军，创始人，艾斯拓康生物

10:20 茶歇与交流时间

10:50 怎么挖掘和开发出具有差异性的创新药

11:30 改良型新药研发现状、趋势和展望

孙志刚，SVP，绿叶制药

12:10 嘉宾合照

12:15 午餐交流时间

分论坛一

新药发现与设计

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 新药研发如何去做好立项

党群，总裁，真实生物

14:10 新药研发的靶点从何而来？

叶军民，首席科学官，上海爱科百发生物

14:50 自动化智能化加速药物研发的实践分享

张浩，化学服务副总裁，晶泰科技

15:30 茶歇与交流时间

16:00 小分子抗肿瘤药物发现: 从靶标结构到临床药物

李兴海，首席科技官，成都海创药业

16:40 新药研发立项的重要性

白昌，首席科学官，深圳原力生命科学有限公司

17:20 小组讨论: 如何提高新药研发的成功率？

刘东舟，首席科学官，华东医药

刘晓宇，总裁，成都凡诺西生物

党群，总裁，真实生物

叶军民，首席科学官，上海爱科百发生物

李兴海，首席科技官，成都海创药业

白昌，首席科学官，深圳原力生命

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 浅谈透脑药物的开发

李英富，创始人，成都海博为药业

09:40 亲和筛选赋能新药源头创新

田元，副总裁，凯复生物医药

10:20 茶歇与交流时间

10:50 CDK2抑制剂ARTS-021的发现: 一个从0到1的故事

成岱，共同创始人，安锐生物医药

11:40 话题确认中

CAS（美国化学文摘社）

12:10 午餐交流时间

13:30 使用AI-PBPK平台加速创新药物fast follow

刘波，教授，武汉工程大学

14:10 做ADC的linker需要注意什么？

黄金昆，创始人/董事长，成都西岭源药业

14:50 茶歇与交流时间

15:20 GT20029: 一个处于临床II期的PROTAC分子

许若，副总裁，开拓药业

16:00 大会结束致辞

分论坛二

新药原料药开发

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 本土药企创新药转型的CMC思考-挑战、机遇以及策略

窦赢，副总经理，海思科医药集团

14:10 新药开发的早期阶段的合成路线设计与放大工艺

14:50 API开发中不同阶段工艺开发策略

李文捷，CMC副总裁，药捷安康

15:30 茶歇与交流时间

16:00 原料药工艺开发的问题与思考

刘波，副总裁，和记黄埔

16:40 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准

唐清林，副总裁，迪哲医药

17:20 小组讨论: 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡

窦赢，副总经理，海思科医药集团

李文捷，CMC副总裁，药捷安康

刘波，副总裁，和记黄埔

唐清林，副总裁，迪哲医药

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 优势手性催化剂的创制及其应用

冯小明，中科院院士，四川大学化学学院教授

09:40 I/II期临床研究阶段原料药的强制降解研究

10:20 茶歇与交流时间

10:50 IND阶段原料药工艺研发关键点

11:30 注册起始物料(RSM) 法规要求、研究策略与质量控制

陈安平，研发注册负责人，九芝堂

12:10 午餐交流时间

13:30 新反应、新设备、新技术在API工艺优化中的应用

车大庆，副总裁，九洲药业

14:10 原料药工艺变更后的杂质研究

曹煜东，CMC head，联拓生物

14:50 茶歇与交流时间

15:20 创新药晶型布局策略

16:00 大会结束致辞

分论坛三

新药制剂与分析

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 早期从CMC角度分析创新药的成药性

14:10 IND申报毒理学研究项目中的常见问题

胡怀忠，高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物

14:50 创新药IND阶段CMC研究和注册策略

15:30 茶歇与交流时间

16:00 应用药物发现科学的风险评估来加速小分子药物的制剂研发

刘镇，CMC负责人，安锐生物医药

16:40 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作

17:20 小组讨论: 新合成和制剂技术在创新药CMC开发中的应用和挑战

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 创新药从CMC角度的生命周期管理

马元辉，CMC副总裁，亿腾景昂

09:40 不同临床阶段如何制定制剂开发策略

Dongmei Qiang，副总裁，益方生物

10:20 茶歇与交流时间

10:50 IND阶段分析研发与质量控制研究

11:30 创新药早期分析方法的建立与验证策略

12:10 午餐交流时间

13:30 创新药CMC中美双报质量研究要求

蔡松君，副总裁，和记黄埔

14:10 新药研发中降解化学与稳定性指示的分析方法

14:50 茶歇与交流时间

15:20 IND备案常见的CMC问题分析

16:00 大会结束致辞

分论坛九

新药临床与法规

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 创新药出海及临床试验三期临床开发策略

严立，首席医学官，腾盛博药

14:10 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略

14:50 肿瘤新药早期临床策略的制定与适应性设计方案

15:30 茶歇与交流时间

16:00 中国式的新药科技创新---烨辉医药的从0到1再到99的药物创新思路

华烨，董事长&CEO，烨辉医药

16:40 神经退行性疾病研发进展与挑战

刘平，首席医学官，福贝医药

17:20 小组讨论: 不同临床研发阶段所面临的关键问题探讨

严立，首席医学官，腾盛博药

华烨，董事长&CEO，烨辉医药

刘平，首席医学官，福贝医药

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 抗肿瘤药物如何从真实世界数据（RWD）获取真实世界证据（RWE）获批适应症

刘述森，医学研究与创新负责人，杨森制药

09:40 如何借近期国家出台的儿童药审评审批政策东风加快儿童用药的研发

10:20 茶歇与交流时间

10:50 对化学创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读

李眉，原CDE，室主任/化药组组长

11:30 创新药的全球开发的法规策略 – 中美欧日的加速通道和咨询会议

12:10 午餐交流时间

13:30 联合用药监管法规的解读

熊善丽，执行总监，百济神州

14:10 新药申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握

郭少华，注册事务部神经科学治疗领域负责人，武田中国

14:50 茶歇与交流时间

15:20 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同

16:00 大会结束致辞

分论坛五

505b2&高端制剂研发

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 改良型新药临床价值及其设计开发:以505(b)(2)新药VYSENTRI 为例

宋国峻，技术长，汉达生技

14:10 改良新药的对照药选择标准是什么？

14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享

施斌，上海事业部总经理，则正医药

15:30 茶歇与交流时间

16:00 话题确认中

孙鹤，副总裁，天士力控股集团

16:40 话题确认中

王震宇，副总经理，四川普锐特药业

17:20 小组讨论: 505b2改良新药在儿童用药开发中的应用和调战

朱海健，CEO，力品药业

宋国俊，技术长，汉达生技

孙鹤，副总裁，天士力控股集团

王震宇，副总经理，四川普锐特药业

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 复方制剂改良型新药开发难点及新技术的应用

杨时成，教授

09:40 "它山之石可以攻玉"—改良型新药研发过程中成功和失败的案例给我们的启示

赵大川，首席科学官，越洋医药

10:20 茶歇与交流时间

10:50 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享

王泽人，创始人/董事长，深圳药欣生物

11:50 显微拉曼技术助力逆向工程剖析及案例分享

于鹰畅，拉曼药物应用专家，雷尼绍

12:10 午餐交流时间

13:30 复杂眼科制剂的开发– 从Restasis仿制药FDA批准所获得的启示

欧阳晖，首席技术官，因明生物

14:10 505(b)(2)和高端制剂在儿童用药中的新进展

葛季声，CTO，苏州华健瑞达医药

14:50 茶歇与交流时间

15:20 提高siRNA沉默效力的技术策略

黄毅，研究院副院长，成都国为生物

16:00 大会结束致辞

分论坛六

复杂注射剂开发

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 复杂注射剂研发立项应该考虑的关键因素

14:10 脂质体递药技术的研发技术要点

李彦辉，研究院副院长，石药集团

14:50 超临界结晶技术在药物结晶及颗粒工程中的应用

胡勇刚，首席科学家，普萃超临界

15:30 茶歇与交流时间

16:00 脂肪乳技术在新药开发中的应用

16:40 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例

朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲

17:20 小组讨论: 复杂注射剂的靶向性创新==能成为药品开发的新热点吗

张涛，执行董事，福安药业集团重庆礼邦药物

李彦辉，研究院副院长，石药集团

朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 微球药品如何产业化大生产的技术探讨

09:40 LNP技术简介及其在RNA递药中需要注意的问题

骞爱荣，教授/副院长，西北工业大学生命科学院

10:20 茶歇与交流时间

10:50 复杂注射剂的灭菌工艺

11:30 药用辅料在复杂制剂中的重要性及其注意事项

12:10 午餐交流时间

13:30 复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题

14:10 专利保护在复杂制剂创新中的重要性

14:50 茶歇与交流时间

15:20 药械技术融合集成----下一个复杂递药技术创新重点

16:00 大会结束致辞

分论坛七

透皮制剂开发

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 透皮制剂改良型新药的立项与开发

14:10 外用制剂的体外释放试验方法开发策略

张庆森，技术总监，上海富科思

14:50 欧美关于透皮贴剂的技术要求及实践

杨时成，教授

15:30 茶歇与交流时间

16:00 微针技术在透皮给药系统中的应用研究与开发策略

高云华，研究员，中国科学院理化技术研究所

16:40 透皮制剂研发中的辅料选择及关键药用辅料的专利保护

17:20 小组讨论：如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 透皮贴剂设计策略

方亮，教授/药学院院长，沈阳药科大学

09:40 IVPT实验条件对数据有效性的影响

汪晴，药学系主任，大连理工大学

10:20 茶歇与交流时间

10:50 健康创新TTS/OTF/MAP/OBDS给药方案改善患者疗效

Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS

11:30 新技术、新理念、新方法在透皮贴剂质量控制评价体系中的应用

12:10 午餐交流时间

13:30 经皮给药系统中化学促透剂的质控和评价方法

14:10 以糠酸莫米松软膏为例，浅析外用皮质激素临床开发的关键细节

刘冠，主任，武汉市肺科医院

14:50 茶歇与交流时间

15:20 透皮制剂以PK为终点的BE试验设计关键要点

16:00 大会结束致辞

分论坛八

仿制药制剂，法规与临床

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 基因毒杂质–从原料到制剂到市场的全生命周期考量

14:10 液体制剂中Q1、Q2、Q3的一致性研究

14:50 液体制剂的PH调节剂的应用及变更

15:30 茶歇与交流时间

16:00 从CDE最新指导原则探讨无RLD药品开发策略

鄢启平，产品开发负责人，上海强生制药

16:40 ICH M13A对速释口服制剂BE研究的最新要求

17:20 小组讨论: 新形势下仿制药开发前景与转型探讨

蒋煜，创始人，成都赛璟生物医药

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 多肽仿制药的PSG分析和复杂药品开发挑战

Jennifer Zhu，Excutive Director, Sandoz

09:40 仿制药开发和注册过程中与FDA的沟通机制及案例分析

10:20 茶歇与交流时间

10:50 口服制剂工艺转移与验证的关键要素分析

11:30 从挑战晶型专利为突破点的抢仿案例分析

耿佳，知识产权总监，石药集团

12:10 午餐交流时间

13:30 临床试验方案中常用的设计原则与方案设计要点

陈学愚，教授/学科带头人，株洲汇加肿瘤医院

14:10 提高生物等效试验成功率的关键要素和案例分享

14:50 茶歇与交流时间

15:20 2023年新版GMP对研发有什么影响？

16:00 大会结束致辞

分论坛四

仿制药分析与质量

11月16-17日

11月16日（周四）

13:30 解读2023年新版GMP对QC实验室的新要求

吴四清，创始人，湖南九维生物

14:10 ICH Q2对方法学验证的新要求

14:50 ICH Q14对分析方法QbD的新要求

15:30 茶歇与交流时间

16:00 如何建立稳定性指示方法

俞炯，副总监，强生制药

16:40 从ICH M10来看最新生物样品分析及其方法验证的要求

17:20 小组讨论：2023年新版GMP接轨了FDA和ICH的要求吗？

18:00 第一天大会结束

11月17日（周五）

09:00 仿制药的分析和质量研发策略

严子梦，前首席科学官，华氏医药

09:40 药物稳定性试验研究策略及案例分享

陈东英，研究员，中国科学院上海药物研究所

10:20 茶歇与交流时间

10:50 复杂仿制药方法开发及验证关键问题

高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所

11:30 USP杂质控制策略

操洪欣，中华区战略发展高级总监，USP

12:10 午餐交流时间

13:30 寡核苷酸类药物的质量控制

14:10 多肽药物的分析手段与质量控制

14:50 茶歇与交流时间

15:20 特殊稳定性研究案例分享

16:00 大会结束致辞

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