主题一：仿制外用贴剂品种的临床开发策略

第一节：外用贴剂基本介绍

第二节：外用贴剂开展临床的法规基础

第三节：外用贴剂的临床开发策略

第四节：外用贴剂PKBE注意要点

第五节：外用贴剂临床终点BE试验的注意要点

主题二：外用透皮制剂临床试验突破性新技术-OFM微灌流

第一节：OFM微灌流技术原理介绍 

第二节：OFM应用案例之一- 阿昔洛韦乳膏皮肤间质液BE评价

第三节：OFM微灌流的特点和发展前

主题三：IVPT数据要求及数据处理&SAS软件实操演示

第一节：SAS软件介绍

1.1 SAS公司介绍

1.2 SAS软件及组件DEMO介绍

第二节：IVPT 数据要求

2.1 完整性要求

2.2 准确性要求

2.3 重复性要求

2.4 规范性

第三节：IVPT数据统计分析计算

3.1 IVPT 终点--AMT 计算

3.2 IVPT 终点--Jmax计算

3.3 皮肤(或渗透屏障)中的药物滞留量(ar)计算

3.4 SAS 软件统计分析演示

主题四：经皮给药制剂IVRT & IVPT CDE指导原则讨论

第一节：USP1724/FDA指南/NMPACDE指导原则 IVRT&IVPT差异点汇总

1.1 皮肤模型要求

1.2 皮肤处理和保存

1.3 实验设计方面

1.4 实验条件方面

第二节：IVRT/IVPT 失败原因及解决办法

2.1 IVRT 失败原因及解决办法

（1）制剂因素

（2）释放介质因素

（3）实验装置因素

2.2 IVPT 失败原因及解决办法

（1）皮肤屏障因素

（2）制剂-皮肤相互作用因素

（3）实验装置因素

第三节：申报资料发补IVRT&IVPT 原因分析

3.1 IVRT/IVPT 申报资料发补原因分析

（1）试验设计相关原因

（2）试验条件相关原因

（3）数据记录与处理相关原因

（4）方法学验证相关原因

（5）体内外相关性相关原因

3.2 IVPT 发补案例分析

主题五：透皮贴膏贴剂开发及生产要点

第一节：经皮给药的历史追溯

第二节：透皮贴剂开发历程

第三节：透皮贴膏贴剂的分类

3.1 丙烯酸酯型压敏胶

3.2 水凝胶型压敏胶

3.3 热熔型压敏胶

第四节：透皮贴剂开发要点

第五节：透皮贴膏贴剂的优点及局限性

第六节：经皮给药-透皮贴剂关键辅料

6.1 丙烯酸酯压敏胶合成

6.2 热熔压敏胶辅料

6.3 水凝胶基质辅料

第七节：贴膏贴剂从实验至生产所需设备

7.1 物料混炼均匀由变截面立式捏合搅拌机实现

7.2 贴膏贴剂的输送设备的分类

7.3 贴膏贴剂从实验型到生产型涂布机

7.4 解决贴膏贴剂生产中的痛点问题三部曲

第八节  理性的透皮贴膏贴剂的要求

第九节  贴膏贴剂面临那些卡脖子的问题

主题六：实操培训

Part 1：IVRT、IVPT上机(半固体/贴剂)与IVPT皮肤完整性检测

1、仪器操作

2、孵育皮肤

3、IVRT实验操作

4、皮肤完整性测试

5、IVPT实验操作

6、实验后皮肤完整性测试、回收率测试

7、实验注意事项（漏样，实验前后检查样品和膜/皮异常，是否有反渗，取样体积是否异常等）

Part 2：规模化凝胶贴膏设备生产演示

Part 3：规模化热熔胶贴剂设备生产演示

更多培训提纲持续更新中......