2025年12月11日，HeartBeam宣布其创新型12导联心电图（ECG）系统获美国FDA 510(k)批准，为首个获批的12导联无线心电系统。该系统通过捕捉三个非共面维度心脏电信号合成标准12导联心电图，突破传统设备局限，支持患者居家自主采集，数据由认证专家即时审核。临床验证基于VALID-ECG研究数据，审批周期优于同类器械。获批后，公司计划2026年第一季度在美国启动有限度商业化，首批合作机构包括礼宾诊所和预防心脏病中心。技术拓展方向包括开发可延长佩戴的12导联贴片原型等。行业分析师指出，此项批准或推动远程心脏监测市场变革，预计2027年全球规模将突破85亿美元。

2025年收官之际，A股1500亿市值公司百利天恒按下港股IPO暂停键，这已是其第三次冲击港股IPO。百利天恒2024年6月宣布赴港上市，7月首次提交申请，后两次更新财务数据再提交，10月21日通过聆讯。其叫停IPO底气源于充裕现金流，2025年前三季度货币资金达60.86亿元，同比增长近50%，9月完成37.64亿元定增用于创新药研发，11月与中国银行四川省分行签下战略合作协议获不低于80亿元综合授信支持。公司业务包括创新生物药、仿制药和中成药等，仿制药及中成药销售为创新药业务提供资金支持。此外，因与BMS合作推进，公司第三季度营收同比增幅达1625.08%，同时研发投入力度不减，前三季度合计17.72亿元。

GE医疗加码投资，在天津磁共振工厂所在地启用新磁共振研发中心，天津是其磁共振“一圈三中心”布局的关键落子处，且发展得益于前前CEO全球副总裁瑞秋。新研发中心明日投入使用，在集采潮扩大的背景下，本土化是坚定路线。GE在培育中国影像供应链方面表现出色，从小螺丝到CT轴承，客观上提升了整体供应链水平，其本土化程度可与特斯拉在中国的国产化率相媲美。此外，文章还提及影像龙头裁员、最大医械IPO启动、全球顶尖放疗设备加速落地临床、GE医疗中国影像业务人事变动、西门子医疗携手一国、国产内镜巨头手术机器人突破等多则相关阅读信息。

近日，国产隐形正畸品牌美立刻因技术与运营问题宣布停止服务，成为2025年正畸集采落地后首个因运营承压退出市场的国产主流品牌。其运营主体北京缔佳医疗器械有限公司已协调舒雅齐与时代天使承接在治病例，患者可低代价转移治疗数据与服务。美立刻停服时仍有超万名在治患者，涉及全国近5万家合作门诊，引发行业连锁反应，合作门诊陷入被动，面临客诉压力与病例转接成本。美立刻曾是国产正畸器械“黑马”，2017年率先完成核心原料自产，2021年拿下国内首个TPU膜片医疗器械注册证，2022年推出自主研发的IPN膜片与Alpha技术系统，构建了三大研发及智能制造基地。

波士顿科学宣布重大业务调整，计划2025年12月启动、2028年初全面完成关闭以色列加利尔医疗工厂，将相关肿瘤介入冷冻消融设备生产业务转移至爱尔兰戈尔韦中央生产基地。加利尔医疗工厂目前雇佣约100名员工，波士顿科学表示受影响员工是首要关注对象，将获内部职位申请及跨岗位调动协助。迁移业务聚焦的冷冻消融治疗设备是波士顿科学肿瘤介入解决方案关键部分，调整旨在优化生产布局、满足全球市场需求。波士顿科学未收缩在以色列整体业务，其激光研发生产中心正常运营，还收购了当地企业并持股多家医疗科技企业。此次迁移或为整合欧洲供应链、降低成本、服务全球市场，受影响员工安置方案及迁移时间表将逐步细化公布。

2025年12月9日下午4时，中国微创外科手术器械及耗材龙头企业康基医疗正式退市。此次退市由创始人钟鸣夫妇联合TPG、NewQuest V基金及卡塔尔投资局旗下Al - Rayyan Holding组成的财团发起，总估值约112亿港元，为港股医疗健康领域近年最大私有化案例之一。康基医疗私有化计划于8月12日启动，要约方提出以每股9.25港元注销所有流通股，较7月17日收盘价溢价21.7%，获股东高度支持。11月10日，股东特别大会超99%赞成相关议案，同日开曼群岛大法院批准私有化协议。12月1日大法院确认股本削减生效，12月9日公司正式退市。创始人钟鸣夫妇、申屠银光及TPG所持股份将被注销，并获相应补偿。

马萨诸塞理工学院在新加坡的研究机构启动“可穿戴成像用于老年护理转型”（WITEC）项目，获新加坡国家研究基金会资助，旨在开发全球首个可穿戴超声成像系统，实现48小时间歇性心血管成像，持续监测慢性疾病。项目整合MIT、南洋理工大学和新加坡国立大学科研力量，实验室配备先进设备，突破传统超声设备限制。谭德成医院将启动患者试验，项目分阶段开发手推车式和便携式BAUS系统。WITEC项目通过跨学科协作应对老龄化挑战，推动医疗保健模式转型，其可穿戴系统采用生物黏附技术，结合AI诊断功能，提升慢性病早期检测与居家预诊能力，优化医疗资源配置，加速技术转化。

近日，中国政府采购网发布公告，联影医疗自主研发的国产首款光子计数能谱CT uCT Ultima，以3969万元中标厦门市卫健委采购项目，这是该设备8月获批NMPA后的首次中标。此中标标志着我国在高端医疗影像设备领域实现从0到1的突破，打破欧美品牌垄断，推动国产高端医疗设备进入临床普及新阶段。uCT Ultima作为科技部“十四五”重点研发计划专项成果，在核心部件、成像性能等方面全方位突破，技术水平跻身国际前列。相比传统CT，它实现超高分辨率成像，抑制噪声保证图像质量，降低辐射剂量60%到90%，还解决了大数据量处理痛点。光子计数CT被誉为“CT影像领域的第三次革命”，全球市场中西门子医疗占据先发优势。

中检院最新发布2025年第三次、第四次医疗器械产品分类界定结果，第三次涉及202个产品，第四次涉及256个产品，两次共计458个。相关结果汇总全文可通过长按识别对应二维码或点击链接（http://www.anytesting.com/news/1960834.html、http://www.anytesting.com/news/1960835.html ）阅读。此外，器械之家作为医疗器械媒体报道先锋，还分享了影像龙头大规模裁员、今年最大医械IPO启动、全球顶尖放疗设备加速落地临床、GE医疗中国影像业务人事变动、西门子医疗携手一国签约十年、国产内镜巨头手术机器人重大突破、“中国移动医疗第一入口”被收购、影像巨头拟IPO、强生一产品被全票否决、国家医保局拟建构手术机器人及远程手术价格框架等更多精彩内容。

时代天使联合小红书发布《2025中国儿童早矫趋势报告》，报告基于真实讨论、用户行为数据与临床观察，呈现儿童口腔发育系统性洞察。报告指出，我国儿童牙齿健康水平亟待提升，乳牙龋齿、恒牙龋齿、牙龈炎及错颌畸形发病率高，但错颌畸形干预率极低，与美国存在8倍以上差距，这背后是家长科学认知不足和专业知识普及空缺。同时，新一代父母对儿童牙齿矫正关注度迅速上升，小红书平台数据显示，儿童早矫多个细分领域关注度大幅增长，其中“替牙期矫正”关注度暴涨1465.4%，显示家长对替牙期科学干预认知需求快速提升，外貌影响是家长关注牙齿矫正的重要因素。

12月9日，中山大学附属肿瘤医院甘肃医院举行第四代Halcyon医用直线加速器开机仪式，该设备为甘肃省首台。作为国际领先的智慧放疗平台，其凭借“稳、准、狠”的临床特性与高度自动化、智能化操作系统，推动医院放疗全面迈入“智慧精准化”时代，为患者提供更高效、安全、舒适的治疗体验。第四代Halcyon加速器具备高效、精准、智能、舒适等显著优势，一体化工作流设计极大优化了治疗效率，适合医疗资源分布不均地区推广。该设备的启用标志着国家区域医疗中心在肿瘤精准放疗领域实现重要突破，将巩固医院技术引领地位，助力提升西北区域肿瘤诊疗同质化水平与可及性。

12月9日，中国家用医疗器械领军企业可孚医疗与全球健康科技巨头皇家飞利浦签署战略合作协议。双方将聚焦家庭健康监测设备领域，通过品牌授权、技术共研、本地化生产与全渠道运营展开全方位合作。可孚医疗将获得飞利浦多款核心家庭健康监测设备的中国地区品牌授权，并承担相关产品的生产制造、品牌运营、渠道布局及服务体系建设。皇家飞利浦看中可孚医疗在本土市场的全链条运营优势，可孚医疗则依托自身优势，持续提升产品品质与用户体验，将飞利浦先进技术转化为更贴合中国家庭需求的健康监测解决方案。首批合作设备已进入上市筹备阶段，将采取“线上+线下”全域覆盖策略，实现快速渗透与广泛覆盖。

12月8日，上海交大医学院领导班子调整宣布会在浦东校区召开，张艳萍任上海交大医学院党委书记。上海交大党委书记杨振斌等人出席会议并讲话，交大医学院领导班子成员等参加会议。张艳萍出生于1971年4月，拥有教育学博士学历，曾任原上海第二医科大学教务处副处长等职，后历任上海交大护理学院执行院长等多个重要职务，调任前担任上海中医药大学党委副书记等职。她主要从事高等教育研究等工作，兼任中国卫生健康思想政治工作促进会理事，主持多项课题，发表论文20余篇，获多项教学成果奖。上海交大医学院前身由多所医学院合并而成，1997年通过“211工程”立项，2005年与上海交大合并后进入“985”行列，2010年成为卫生部与教育部共建重点高校。

12月2日，创新医疗器械公司Francis Medical宣布其前列腺癌管理Vanquish水蒸气消融系统获FDA 510(k)批准，是商业推广关键里程碑。该公司2025年1月C轮融资筹集8000万美元。Vanquish系统是经尿道、超声波和电磁导导的热水蒸气装置，能对流消融癌变组织。此前VAPOR 2临床研究110名患者12个月随访数据积极，235名患者参与的该研究初步治疗2025年2月完成，前期数据显示91%患者单次手术后消除中风险疾病，系统安全性出色，无严重不良事件，尿失禁和勃起功能障碍发生率低。患者反馈手术疼痛少，12个月时93%患者满意，94%认为明智。公司高层表示将为患者提供更平衡风险的方案，努力成为一线治疗方案。

12月5日，巴中市引进中硼医疗总部项目新闻发布会举行，会上宣布中硼医疗正式将总部落户巴中市经开区，首期投资也将如期到位，双方战略合作全面启动。巴中市作为四川省医药健康产业协同发展地之一，正全力构建300亿级医药健康产业集群，与中硼医疗发展诉求高度契合。中硼医疗在国内加速器BNCT领域开展相关研发工作，已形成技术积累，拥有“设备-药物-软件”一体化BNCT解决方案。双方在核心优势与产业布局上互补，合作可行。巴中市探索政企协作新模式，引入创新生态、高端团队和发展动力。中硼医疗董事长刘渊豪称，选择巴中是双向奔赴，将依托政府支持，加速技术转化与区域辐射。

全球第三大医疗器械企业Medline正式提交最终招股说明书，启动纳斯达克上市计划，拟发行1.79亿股，定价区间26至30美元，中点估值373亿美元，高端定价估值或超550亿美元，最高募资53.7亿美元，若成功将成为美国医疗行业最大IPO之一。Medline成立于1966年，由米尔斯家族创立运营，以手术衣和护士服起家，通过并购与研发扩展至全医疗场景，产品目录超33.5万种，构建了覆盖全球的供应链网络，2024年收购艺康化工全球外科解决方案业务，强化手术感控领域地位，2024年营收255亿美元，2025年前九个月净销售额突破206亿美元。其上市计划酝酿已久，2021年私募巨头收购其多数股权，此次IPO被视为私募资本退出关键一步及行业资本化趋势标志。

近日国内放疗领域重磅事件频发，12月5日、8日，北京大学国际医院和宣武医院分别启动ZAP-X真实世界研究和IIT研究；12月9日，北京天坛普华医院与百洋医药签约共建脑肿瘤精准放疗中心，标志ZAP-X在我国的临床转化与推广加速。当前我国脑肿瘤治疗挑战严峻，脑转移瘤成第一大病种，精准、安全、高效治疗方案成迫切需求。脑转移瘤临床治疗长期面临难题，手术、化疗、传统放疗及伽玛刀等均存在局限，精准杀瘤与保护大脑的平衡亟待突破。被誉为放射外科领域里程碑的ZAP-X火星舟放射外科机器人，由射波刀发明人研发，实现放疗精度跨越式提升，重构诊疗场景。其创新体现在核心技术，采用3MV直线加速器，最高剂量率达1500 MU/min，避免钴源更换麻烦与成本。