2025 ASCO GU口头报告:数据创新高,全球首发,维迪西妥单抗联合免疫新辅助治疗膀胱癌取得突破性成果
在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上,北京大学肿瘤医院盛锡楠教授报告了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)Ⅱ期临床研究(RC48-C017)的最新结果。该研究是全球首个公布ADC联合免疫在MIBC新辅助治疗领域的前瞻性临床研究,病理完全缓解率(pCR)达63.6%,较传统新辅助化疗pCR率(36%-42%)显著提升。共入组47例患者,其中33例接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术。数据截止至2024年12月3日,显示卓越疗效和可控安全性:pCR率为63.6%,病理缓解率为75.8%。对于基线临床分期为T2N0的患者,术后pCR率可达85.7%;HER2 IHC 3+患者的pCR率高达84.6%。所有接受根治性膀胱切除术患者的12个月无事件生存率为92.5%,18个月EFS率为85.9%。基于这些亮眼的数据,维迪西妥单抗已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种。