CeriBell公司是一家医疗技术公司，其专有的谵妄监测解决方案已获得美国FDA的510(k)许可，该设备是首个也是唯一获得FDA批准用于筛查和监测谵妄的设备。这一批准巩固了Ceribell系统作为人工智能驱动的脑监测平台的地位，将其益处扩展到更多重症患者，并为那些有癫痫和谵妄风险的人提供额外的诊断信息。谵妄会带来显著风险，包括死亡率增加、住院时间延长以及长期认知障碍，给家庭和医疗系统带来沉重负担。当前的检测方法是间歇性的且劳动强度大，依赖于容易出现人为错误的床旁评估。CeriBell的解决方案能够持续分析脑电图片段，提醒临床医生注意与谵妄相关的模式，从而实现及时且可靠的评估和持续监测。这项创新有望加强谵妄的检测和管理，同时降低因漏诊或延误诊断而产生的高昂成本。

MedINT 商业化推出了首个“人在环中”的医疗人工智能平台，旨在让临床医生完全掌控复杂患者的证据审查和治疗决策。该系统通过提供针对患者的具体证据摘要来支持临床判断，而不会取代医生的角色。每年有超过 250 万篇生物医学论文发表，70% 的医生因需要保持知识更新而感到不堪重负，MedINT 解决了这一日益扩大的知识鸿沟。该平台经过多个专科的测试，是一个安全的、基于云的决策支持系统，专为多学科环境（如肿瘤委员会）设计。它结合了先进的人工智能与透明的、以人为中心的验证工具，使临床医生能够实时核实来源、评估研究质量并考虑患者特定因素。这确保了人工智能的洞察增强而非绕过专家的推理能力。鉴于超过 50% 的美国成年人患有多重慢性疾病，该平台强化了医学专家在解读涉及多种病症和相互矛盾的研究的复杂病例中的专业能力。

SS创新国际公司（SS Innovations International, Inc.），一家专注于开发经济实惠的外科机器人技术的公司，于2025年12月5日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其SSi Mantra外科机器人系统的510(k)上市前通知。该系统设计适用于多个专业领域，包括普通外科、泌尿外科、结直肠外科、妇科和心脏外科。公司董事长兼首席执行官苏迪尔·斯里瓦斯塔瓦博士强调，此次提交标志着他们将高性价比的SSi Mantra引入美国市场战略中的一个重要里程碑，并指出其经济性、独特的技术和在全球安装中的卓越表现为美国医院和外科医生，特别是服务于欠发达社区的医生，提供了极具吸引力的优势。在与FDA进行预提交会议和讨论后，公司选择通过510(k)途径而非De Novo申请，以利用其潜在的速度和成本效益。FDA的目标是在90天内完成510(k)审查，但批准时间可能会有所不同。

Owlet, Inc. 是智能婴儿监控领域的领导者，其在获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准后，已在澳大利亚和新西兰推出了 Dream Sock™，确保符合严格的医疗器械标准。家庭现在可以通过 Owlet 的本地网站及部分零售合作伙伴购买该产品。Owlet 总裁兼首席执行官 Jonathan Harris 强调，此次发布是公司国际增长战略的重要一步，满足了父母对可靠且经过医学验证的解决方案的需求。Dream Sock 专为 0-18 个月大的婴儿设计，采用先进且经过临床验证的技术，监测心率、血氧水平和睡眠模式。通过 Owlet Dream 应用程序（iOS 和 Android），父母可以实时获取数据，并在读数偏离预设范围时，与基站一起收到警报。该设备提供医疗级精度，为家庭提供做出明智护理决策所需的信息。

Insulet公司是无管路胰岛素泵技术的领导者，其Omnipod®品牌近日获得FDA 510(k)许可，对Omnipod 5自动胰岛素输送系统进行了重要升级。这些更新引入了更低的100 mg/dL目标血糖选项，并优化了自动化体验，为无管路糖尿病技术树立了新标准。Insulet执行副总裁兼首席运营官埃里克·本杰明强调，这些更新代表了自该系统2022年推出以来最重大的算法进步，满足了用户的关键需求，体现了公司对糖尿病患者及其医疗保健提供者不断创新的承诺。新的100 mg/dL目标血糖选项将定制范围扩展到100-150 mg/dL之间的六个设置，能够更精确地根据个人需求调整胰岛素输送。这种灵活性增强了自动胰岛素输送能力并提高了算法的响应速度，有助于实现更严格的血糖管理及特定的血糖目标。

Lifeward有限公司，一家致力于为残疾人提供医疗技术的领导者，宣布Humana医保优势计划已授予ReWalk 7个人外骨骼系统的预先授权。这继UnitedHealthcare作出类似决定之后，使Humana成为第二家支持脊髓损伤患者获取这项变革性技术的全国性Medicare Advantage计划。通过批准覆盖范围，Humana展现了其在采用创新医疗解决方案和扩大受益人报销选项方面的领导地位。此举反映了Humana对满足残疾成员及其家庭需求的承诺，确保作为综合护理方法的一部分，让更多人可靠地获得个人外骨骼设备。Lifeward首席执行官马克·格兰特强调，目前几乎一半的Medicare Advantage参保人都有资格获得ReWalk 7的预先授权和报销，标志着支付方采纳的重要里程碑。随着覆盖范围的扩大，报销的可预测性和现金流得到改善，为美国市场的可持续增长奠定了基础。

SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）宣布，FDA的CBER已批准将SAVE监测注册研究的强制性入组人数从300人减少到50人。这一调整满足了最初人道主义设备豁免（HDE）批准中规定的上市后监测要求，表明FDA相信较少的患者数量足以证明设备的持续安全性。SAVE监测注册是一项上市后研究（PAS），用于确认QUELIMMUNE疗法的安全性，该疗法于2024年获批用于治疗患有急性肾损伤（AKI）和败血症的儿科患者。目前，已有32名儿科患者的数据录入该注册研究。SeaStar Medical首席执行官Eric Schlorff对FDA的决定表示感谢，并指出这将有助于将该疗法的器官保护和挽救生命的优势扩展至更多儿科AKI患者。前21名患者的初步数据显示，未发生与设备相关的不良事件，且90天生存率从50%提高到了70%。

西蒙医学影像公司（SimonMed Imaging®），作为领先的门诊医学影像供应商，与全球癌症诊断领域的人工智能先锋Lunit建立了战略合作伙伴关系。此次合作旨在部署行业内首批大规模定制基础模型之一，用于生成胸部X光（CXR）报告。基础模型经过广泛的多模态数据集训练，具备广泛的领域知识。西蒙医学将利用自身数据，在符合HIPAA规定的环境中对这些模型进行微调，确保隐私和安全，以实现适应性和本地化专业化。该方法旨在达到放射科医生级别的准确性和一致性，超越现有的通用AI模型。通过使用Lunit的基础模型服务（FMS）平台，西蒙医学将结合其影像和报告定制Lunit的CXR基础模型，创建一个适用于其遍布175个以上地点的临床环境的专属模型。这一由人工智能增强的工作流程预计将提升质量、加快速度、减少报告差异，并促进其放射学网络的标准化。创始人兼首席执行官约翰·西蒙博士强调，这种方法能够创建出高度智能化且以患者为中心的独特于西蒙医学的人工智能。

心脏医疗技术公司 HeartBeam, Inc. 致力于革新心脏护理，近日公布了其在收到 12 导联心电图合成软件 510(k) 申请的“非实质等效”（NSE）决定后的监管策略。自收到 NSE 信函以来，HeartBeam 一直与 FDA 合作，以理解其关切并寻求解决方案。FDA 表现出愿意与该公司建设性合作的态度。HeartBeam 通过 VALID-ECG 临床研究支持其申请，该研究已达成其终点目标，并认为可以通过标签修改等方式解决 FDA 的关切。为了取得有利结果，HeartBeam 计划采取多条并行路径，包括对 510(k) 申请提出上诉或重新提交。根据与 FDA 的近期讨论，该公司认为上诉是可行的，预计从提交上诉起约 60 天内可达成解决方案。

QuerKey公司是一家由生成式人工智能（GenAI）驱动的分析平台，Ezovion Solutions Pvt. Ltd.是一家医疗技术领域的领导者，双方已达成战略合作伙伴关系，旨在加强医院和医疗网络中的人工智能驱动分析与自动化能力。此次合作将Ezovion的智能医院信息管理系统（HIMS）与QuerKey先进的数据分析引擎相结合，使医院能够将原始数据转化为可操作的洞察。该综合解决方案通过跨电子病历（EMR）、计费、药房及运营自动实现数据智能，支持实时决策，并允许医疗服务提供者通过对话界面“与数据对话”以获取即时洞察。此外，它还提供了患者旅程的端到端可见性，优化绩效跟踪与资源利用，并在单设施和多设施环境中扩展分析能力。这一合作伙伴关系旨在让先进的医疗分析变得更易获取，特别是帮助那些面临数据复杂性或基础设施挑战的中型和地区性医院，共同推动以数据驱动和洞察为导向的医疗愿景。

EDAP TMS SA 是机器人能量疗法的全球领导者，宣布其 Focal One 高强度聚焦超声波 (HIFU) 系统的新改进已获得 FDA 的 510(k) 许可。这些升级是在今年早些时候推出的 Focal One i 基础上进行的，包括先进的超声成像、简化的治疗规划以及优化的用户界面。新一代成像引擎支持实时可视化，并有助于开发基于人工智能的算法，以协助外科医生进行组织消融可视化和治疗评估。EDAP TMS 首席执行官 Ryan Rhodes 对此次许可表示自豪，称其为一个重要的技术里程碑，提升了 Focal One i 的性能，进一步巩固了公司在前列腺癌局灶治疗领域的全球领导地位。EDAP TMS 以开发使用超声波技术的微创医疗设备而闻名，结合了成像、机器人技术和精准的能量传递。

ONWARD Medical N.V.是一家神经技术领域的领导者，近日获得美国FDA 510(k)许可，将其ARC-EX系统的适应症扩展至美国市场的家庭使用。该系统旨在改善因不完全性脊髓损伤（C2-C8）导致的慢性、非进展性神经功能缺损成年患者的手部力量和感觉，现在可同时用于诊所的功能性任务训练及家庭锻炼。该系统为非侵入式，通过程序化、经皮电刺激脊髓的方式运行，由康复专业人士在医疗中心操作，或由患者及其助手在家中使用。ONWARD Medical首席执行官Dave Marver强调，此次批准对扩大美国市场以及造福脊髓损伤群体具有重要意义。克雷格医院的Candy Tefertiller博士表示，对于面临日常行动挑战的患者来说，这项技术能够用于家庭令人感到非常兴奋。

Lunit是一家领先的癌症诊断人工智能提供商，Labcorp是全球实验室服务的领导者，双方已启动一项合作项目，旨在推动数字病理学和肿瘤学研究及临床护理中的人工智能创新。该合作旨在将Labcorp的临床和病理学专业知识与Lunit先进的AI算法相结合，以革新肿瘤微环境分析。通过将高分辨率全切片成像与基于AI的空间分析相结合，此次合作力求揭示新的见解，以改进生物标志物的发现和精准免疫肿瘤学策略。这项合作的初步成果已在两大重要科学会议上展示。在癌症免疫治疗学会（SITC）会议上，一项研究展示了基于AI的空间分析和机器学习如何识别携带MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤的免疫活性亚型，这种亚型与更好的免疫治疗结果相关。研究人员使用Lunit SCOPE IO®分析了370多张病理切片，表征了不同MET变异中的免疫表型。

MATELASER, INC.是一家经FDA认证的美国制造商，近日为其W1 REGEN系列发起了众筹活动，该系列包括W1 REGEN和W1 REGEN ULTRA两款产品。W1 REGEN每模块仅重24克，是世界上最轻的可穿戴医用冷激光设备，专为深层组织恢复、止痛和改善血液循环设计。其采用获得专利的VCSEL激光技术以及双波长（660nm红色光和810nm近红外光），每个模块能够以医疗级精度提供高达70mW的激光输出。其1000Hz高频脉冲模式确保安全、舒适且无药物的细胞激活。联合创始人杰克·比森巴赫博士强调，目标是将专业激光精度融入日常健康护理中，将临床治疗转变为便携式体验。与基于LED的设备不同，W1 REGEN使用具有25°发散角的聚焦VCSEL光束，实现最佳能量渗透，增强组织再生和止痛效果。W1 REGEN提供单个70mW模块用于针对性治疗，而W1 REGEN ULTRA则配备四个同步模块（总计280mW）用于更大面积的治疗。

豪洛捷公司宣布，其Genius™数字诊断系统已在欧盟获得扩展的CE认证，目前获批用于成像和审查细胞及组织样本。此前，该系统仅针对细胞分析获得CE认证，尤其是在宫颈癌筛查方面。系统新增的“全切片成像”功能可以捕获整个切片，支持对更广泛的患者样本进行审查。这一进步使欧洲实验室能够通过单一、全面的解决方案简化数字化工作流程，帮助病理学家诊断各种癌症和疾病。例如，它可以在筛查中识别癌前病变和宫颈癌细胞，并协助审查宫颈组织活检以进行诊断。同样，在乳腺健康领域，该系统可实现乳腺活检组织的数字化和审查，这对于在乳腺X光异常后诊断或排除乳腺癌至关重要。该系统的功能不仅限于宫颈和乳腺组织，还支持多样化的诊断需求以及更加灵活的病理工作流程。目前，大多数实验室针对不同样本类型使用多个系统，导致效率低下。

帝人株式会社与BioVaram（UR Advanced Therapeutics Pvt Ltd.）达成业务联盟，旨在扩大帝人集团的可植入医疗设备和再生医学产品在印度的应用，同时将BioVaram的技术引入日本市场。两家公司致力于满足日本这一领先的医疗保健市场以及医疗创新快速发展的印度尚未满足的医疗需求。该联盟将专注于帝人的心血管修复贴片SYNFOLIUMⓇ在印度的监管审批和商业化，并推动帝人集团旗下子公司日本组织工程公司（J-TEC）的再生医学产品在印度的应用扩展。此外，合作伙伴关系还将在日本开发和商业化BioVaram的技术，包括基于外泌体的诊断和治疗、细胞外基质模拟物以及生物衍生材料如I型去端胶原（atelocollagen）。帝人的一位高管强调，此次联盟是公司在再生医学和可植入设备领域全球扩张的重要一步。

全球处理超过10亿份健康记录的数据技术提供商InterSystems推出了InterSystems HealthShare AI助手。这款新型生成式AI工具旨在帮助临床医生、病例管理员和行政人员更快速、更直观地访问和解读患者信息。该AI助手基于InterSystems HealthShare统一护理记录（UCR）构建，具有对话式界面，用户可以通过自然语言安全地查询、总结和导航复杂的健康记录。它从数千个临床来源提取数据，并利用生成式AI通过标准化显示呈现相关见解，从而实现更快、更直观的全面患者数据访问。其主要功能包括：用于普通语言临床查询的对话聊天界面、针对特定角色量身定制的预设和可自定义提示、确保透明度和临床信任的来源可追溯性，以及与HealthShare临床查看器无缝集成以提供流畅的工作流程体验。

QuerKey公司是一家由生成式人工智能（GenAI）驱动的数据与对话分析平台，而Ezovion Solutions则是医疗技术领域的领导者，双方已达成战略合作伙伴关系，旨在加强医院中人工智能驱动的分析与自动化能力。此次合作将Ezovion的医院信息管理系统（HIMS）与QuerKey的高级分析引擎相结合，使医院能够将原始数据转化为可操作的洞察。这一综合解决方案实现了跨电子病历（EMR）、计费、药房和运营的数据智能自动化，同时通过对话界面让用户即时与数据交互并生成洞察。医疗服务提供者能够全面掌握患者的全流程，从门诊到住院再到出院，从而提升绩效跟踪和资源利用效率。该合作还支持在单设施和多设施环境中实现无缝扩展的分析能力。通过结合QuerKey的生成式人工智能自动化与Ezovion的HIMS，此计划旨在让中小型和地区性医院也能使用高级分析功能，解决数据复杂性和基础设施限制带来的挑战。