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第一三共/默沙东暂停B7H3-DXD III期小细胞肺癌临床试验，该如何重新思考ADC
第一三共/默沙东的靶向B7-H3的ADC药物ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的关键性III期临床试验Ideate-Lung02已被全球暂停。该试验旨在评估I-DXd与化疗相比，在仅接受过一线铂类化疗后疾病进展的复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，双重主要终点为客观缓解率和总生存期。暂停原因在于5级间质性肺病（ILD）事件发生率高于预期。这对默沙东而言是利空消息，其2023年从第一三共引进该药，首付款高达55亿美元。且这一事件发生在双方另一款ADC药物patritumab deruxtecan美国申报失败之后。试验暂停消息最早出现在欧盟临床试验注册网站，涉及10个欧盟国家，其他三国试验状态仍显示为“已获批准，等待招募”。
Kymera口服STAT6 PROTAC释放一期数据，初步疗效媲美 dupilumab ，潜力无限，盘前大涨超30%
Kymera Therapeutics宣布其口服STAT6降解剂KT-621的BroADen 1b期特应性皮炎临床试验取得积极结果，数据公布后盘前股价大涨超30%。KT-621在所有评估指标中均展现潜力，有望成为每日一次口服治疗2型炎症性疾病药物，其初步疗效与dupilumab第4周已发表数据相符，某些方面更优。KT-621在所有测量终点均表现一致，包括STAT6降解、降低2型生物标志物水平等，且在耐受性良好的剂量下取得这些结果，安全性与1a期研究一致。公司正推进BROADEN2 2b期研究，并计划明年初启动针对哮喘患者的试验，感谢患者、研究人员和临床团队的合作。
合作Kymera Therapeutics与Gilead Sciences近期达成合作关系
赛道Kymera Therapeutics布局的化学制药赛道近30天完成3起过亿美元融资
报告Kymera Therapeutics近期收录于《中邮证券：自免行业报告...》
Janux大跌，前药未能保持其原有疗效
2025年12月1日，Janux Therapeutics公布PSMA/CD3前药JANX007治疗前列腺癌最新临床数据，数据公布后其股票大跌43%。JANX007曾引领前药领域，此次1期临床试验中，1a期入组大量既往接受过治疗的患者，1b期入组未接受过紫杉烷类药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。试验中患者表现出较高PSA应答率等，JANX007显示可控安全性，还确定了CRS缓解策略。但2mg以上剂量组85例患者与去年12月16例数据相比，PSA50、PSA90、ORR疗效显著下滑。Janux Therapeutics调整JANX007临床策略向前线治疗拓展。此前作者曾就Janux相关情况写过分析文章。
赛道Janux布局的生物制药赛道近30天完成2起过亿美元融资
报告Janux近期收录于《华福证券：遮蔽肽技术—...》
大火赛道：Xilio死磕前药，开发Bispecific PD-1 / masked IL-2
Xilio死磕前药，开发Bispecific PD-1/masked IL-2药物XTX501。该药物采用传统抗体结构，Fc端加IL2及Masking结构，旨在将IL-2定向输送至PD-1⁺ T细胞，诱导更强抗肿瘤免疫应答。XTX501采用Fc功能沉默的非对称IgG1骨架，PD-1结合臂不被屏蔽，搭载高效能α-优化IL-2，并配有亲和力调控的VHH基遮蔽结构。在非人灵长类模型中，XTX501展现出协同抗肿瘤活性、良好药代动力学特征及耐受性，具备潜在同类最佳临床前特征。XTX501二价结合，整体结合EC50优于IBI363，CD8 T细胞激活活性强，且展现出肿瘤特异性活性，外周影响有限。此外，XTX501在猴子中展现优异安全性，但前药在人体实验中的效果仍待验证。
赛道Xilio Therapeutics布局的生物制药赛道近30天完成2起过亿美元融资
报告Xilio Therapeutics近期收录于《方正证券：医药生物行业...》
PDL1 ADC成就新一代ADC浪潮
2025年11月2日，复宏汉霖公布PD-L1 ADC HLX43治疗非小细胞肺癌关键更新数据，首次合并国际多中心II期临床研究结果，确定2.0mg/kg、2.5mg/kg分别为HLX43在鳞状、非鳞状NSCLC研究中的II/III期推荐剂量。该剂量区间安全性提升且疗效出众，在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）为75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35）中，疗效更突出，ORR提升至48.6%，DCR高达94.3%。相比之下，阿斯利康TROP2 DXD在鳞癌数据上惨败，不及化疗，HLX43疗效优势明显。
资本复宏汉霖（02696）12月19日股价为62.55，涨跌幅+3.30%
合作复宏汉霖与奥鸿药业、Sandoz、复星医药等近期达成合作关系
赛道复宏汉霖布局创新药-双特异性抗体药物赛道
报告复宏汉霖近期收录于《招商证券：生物医药行业...》
Praxis股价大涨183%，特发性震颤药物ulixacaltamide三期临床成功
2025年10月16日，临床阶段生物制药公司Praxis宣布其特发性震颤（ET）治疗药物ulixacaltamide的3期Essential3计划取得积极顶线结果，消息公布后，Praxis股价大涨183%。Ulixacaltamide是一种差异化、高选择性T型钙通道小分子抑制剂，旨在阻断与震颤活动相关的小脑-丘脑-皮质(CTC)环路中异常神经元爆发放电。公司总裁Marcio Souza表示，患者平均患病30年且缺乏有效治疗方案，此次研究吸引了超20万人参与，反映了巨大未满足需求。硅谷帕金森病和运动障碍中心创始人Salima Brillman称，这是首个专为ET患者设计的药物，有望改变患者生活。项目联合首席研究员Jill Farmer表示，试验采用居家设计，参与者来自全美50个州，结果反映了患者群体的多样性。
10亿美元，Dianthus引进维立志博BDCA2/TACI自免管线
2025年10月16日，Dianthus Therapeutics宣布与南京维立志博医药签署独家许可协议，获DNTH212（LBL-047）大中华区外全球独家开发及商业化权。DNTH212是首创且潜在最佳的双功能BDCA2与BAFF/APRIL抑制剂，为延长半衰期的双功能融合蛋白，通过靶向浆细胞样树突细胞表面BDCA2减少I型干扰素产生，同时抑制BAFF/APRIL信号抑制B细胞功能，有望改善多种自身免疫性疾病治疗结果。Dianthus首席执行官称其与另一产品类似，有潜力改善患者生活质量，期待发挥“一药多用”潜能。此外，DNTH212在体外实验及非人灵长类动物实验中表现良好。
诺和诺德将以52亿美元收购Akero，获得旗下FGF21管线，FGF21再造MASH奇迹
2025年10月9日，Akero宣布与诺和诺德签署最终收购协议，诺和诺德将以最高52亿美元现金收购Akero，其中现金部分估值约47亿美元，若含潜在CVR付款总对价约52亿美元。Akero股东每股将获54美元现金及一个CVR，若核心药物EFX于2031年6月30日前获美监管部门批准用于治疗MASH引起的代偿期肝硬化，持有人每股可再获6美元。Akero的EFX项目聚焦MASH同类最佳治疗方案开发，与诺和诺德在GLP-1代谢疾病领域领先地位互补，诺和诺德将推动EFX在III期“SYNCHRONY”项目评估。Akero总裁表示交易为股东提供显著价值，期待加入诺和诺德加速EFX推进。2027年1月27日，Akero公布了SYMMETRY第96周初步顶线结果。
美国biotech是如何败落的，TORL总计完成4.5亿美元融资，可窥一斑
2025年10月7日，TORL BioTherapeutics LLC官宣完成9600万美元C轮融资，自2019年成立以来融资总额超4.5亿美元。本轮融资未提及投资机构与财务顾问。所得款项将用于TORL-1-23的临床开发，包括针对Claudin 6阳性铂耐药性卵巢癌的注册2期研究，以及其他CLDN6+癌症的1期研究；推进CATALINA-2（针对铂耐药性卵巢癌CLDN6+患者的关键性2期研究，预计2027年获关键数据）和CATALINA-3（针对CLDN6+ PROC患者的验证性3期研究，预计2026年启动）的研发；支持注册所需的2期和3期研究，以及TORL在实体瘤和血液系统恶性肿瘤领域新型高价值靶点研发管线中正在进行的1期研究和IND申请支持工作。
Revolution大涨14%，RAS小分子抑制剂联合化疗（或ADC）成趋势
Revolution大涨14%，RAS小分子抑制剂联合化疗（或ADC）成趋势。小分子联合化疗在奥希替尼联合化疗中已被验证，相比单药，联合化疗明显改善OS。百利天恒公布奥希替尼联合其EGFR/HER3双抗ADC临床数据，154例患者接受不同剂量联合治疗，结果显示所有患者最佳应答，ORR 100%，cORR 95%，DCR 100%，靶病灶缩瘤率100%，PFS率和OS率双双突破，安全性可耐受。2025年9月10日，Revolution Medicines公布daraxonrasibⅠ期临床试验关键进展，包括二线患者长期随访结果及一线患者单药和联合化疗初步数据，股价大涨14.31%。Daraxonrasib是多选择性抑制剂，可抑制RAS信号通路，作用靶点包括多种致癌性RAS突变。
赛道Revolution Medicines布局创新药-单克隆抗体赛道
报告Revolution Medicines近期收录于《光大证券：医药生物行业...》
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