亿高微波等27家企业获批三类证丨三类证获批周报 05.11~05.18

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🌟 一周获批三类证产品

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▪ 玄宇医疗器械（苏州）有限公司旗下产品外周血栓抽吸导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 立禾生物旗下产品总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 英诺特（唐山）旗下产品肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 英美达旗下产品超声电子支气管内窥镜拿到国家药监局审批的三类证

▪ 康友医疗旗下产品一次性使用静脉腔内射频闭合导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 麦科田旗下产品麻醉系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 湖南圣哲医疗旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

▪ 安特齿科旗下产品牙种植体系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 柏为医疗旗下产品心内膜心肌活检钳拿到国家药监局审批的三类证

▪ 万泰生物旗下产品丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 柏为医疗旗下产品钛质鼓膜通风管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈瑞医疗旗下产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 博仕康科技旗下产品耳鼻喉手术导航设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 百合医疗旗下产品一次性使用血液透析器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 复星诊断旗下产品腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 2026年4月 45款IVD试剂+8款设备获批三类证

▪ 剑虎医疗旗下产品可控弯导引鞘组拿到国家药监局审批的三类证

▪ 剑虎医疗旗下产品一次性使用环形标测导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 剑虎医疗旗下产品一次性使用星型标测导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 安图生物旗下产品肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（PCR-荧光探针法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈得顺旗下产品软性亲水接触镜拿到国家药监局审批的三类证

▪ 天隆生物旗下产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)拿到国家药监局审批的三类证

▪ 东软医疗旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 百合医疗旗下产品经外周中心静脉导管及附件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 东软医疗旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 东软医疗旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 广科安德旗下产品癌胚抗原、糖类抗原125、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白B联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 申淇医疗旗下产品外周切割球囊拿到国家药监局审批的三类证

▪ 诺禾致源生物旗下产品甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 东软医疗旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 富乐科技旗下产品骨盆内固定系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 富乐科技旗下产品自稳型椎间融合器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 莱凯医疗旗下产品掺铥光纤激光治疗机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 亿高微波旗下产品一次性使用微波消融针拿到国家药监局审批的三类证

▪ 亿高微波旗下产品一次性使用氩气高频手术电极拿到国家药监局审批的三类证

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