圣哲医疗等28家企业获批三类证丨三类证获批周报 07.20~07.27

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🌟 一周获批三类证产品

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▪ 江苏康赛医疗器械科技有限公司旗下产品一次性腔镜用直线切割吻合器及组件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 液态活检配套补国产空白，圣美3/10号染色体异常质控片拿三类证，迈瑞同步补TORCH亲合力质控

▪ 善彤医疗（苏州）旗下产品一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 贝尔生物旗下产品柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 泰格科信旗下产品阴道加德纳菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 爱尔博微视（上海）医疗科技有限公司旗下产品高频手术设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 贝尔生物旗下产品腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 贝尔生物旗下产品埃可病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 亿立方旗下产品遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 贝尔生物旗下产品抗嗜肺军团菌IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 厚凯（天津）医疗旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

▪ 厚凯（天津）医疗旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

▪ 通用电气（中国）旗下产品超声诊断仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 朔崛医疗旗下产品一次性使用富血小板血浆制备器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 丽珠试剂旗下产品腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 联影医疗旗下产品磁共振成像系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 旭化成医疗旗下产品血液透析滤过器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 瑞波科技旗下产品一次性使用射频消融针拿到国家药监局审批的三类证

▪ 厚凯（天津）医疗旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

▪ 吉宣生物旗下产品A族链球菌（StrepA）抗原检测试剂盒（乳胶法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 科凯生命科学旗下产品经导管主动脉瓣膜系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 导向医疗旗下产品冷冻治疗设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 镭健科技旗下产品半导体激光治疗仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 佰仁医疗旗下产品吻合口加固修补片拿到国家药监局审批的三类证

▪ 宝莱特旗下产品血液净化设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 斯迈英图旗下产品种植配套用基台及附件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 朗力生物旗下产品根管充填糊剂拿到国家药监局审批的三类证

▪ 中科盛康旗下产品一次性使用加温管路拿到国家药监局审批的三类证

▪ 达安基因旗下产品乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 慧康精密旗下产品体外冲击波碎石机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 瑞柯恩旗下产品钬（Ho：YAG）激光治疗机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 圣哲医疗旗下产品超声软组织手术设备拿到国家药监局审批的三类证

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