上市一年，这一创新医疗器械销售额破10亿美元；更多精选资源对接上线 | 动脉日报 3月5日

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▪ 上市一年，这一创新医疗器械销售额破10亿美元     

PFA产品上市一年全球销售额破10亿美元，颠覆电生理市场，国内多家企业PFA产品获批，波士顿科学通过优化产品与标准化术式等举措推动销售。

🔥 热点合集

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▪ 百济神州ADC癌症新药联合疗法在中国获批临床    

百济神州的BGB-C354新药联合疗法获批在中国进行临床试验，该药是靶向B7H3的抗体偶联药物，有望成抗癌新选择，多款B7H3靶向药已进入3期临床。

▪ 百济神州抗PD-1单抗在美国获批用于一线治疗ESCC    

2025年3月4日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。这一新获批适应症是基于百济神州RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果。该研究达到了其主要终点，与安慰剂联合化疗组相比，随机接受百泽安®联合化疗治疗的成人患者总生存期（OS）得到显著改善。

▪ 罗氏CD20单抗首个非肿瘤适应症申报上市    

罗氏宣布，美国 FDA 已接受该公司奥妥珠单抗 (Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro) 用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请 (sBLA)。FDA 预计将在 2025 年 10 月之前做出审批决定。奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。此次上市申请是基于 III 期研究 REGENCY（NCT04221477）的积极结果。该研究结果已于 2025 年 2 月在世界肾脏病大会 (WCN) 上同时公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

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▪ 【3月11日 19:30】衍因科技：新一代AI大模型企业级生物科研协作平台 “衍因智研云” | 动脉新品鉴第128期

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