一、需求描述

非奈利酮片，招募有研发需求的企业

二、项目介绍

1、基本信息

产品名称：非奈利酮片

英文名称：Finerenone Tablets

商品名称：Kerendia（可申达）

原研厂家：Bayer

产品规格：10mg和20mg

注册分类：4类

2、项目优势

非奈利酮片（通用名：Finelenone，以下简称Finelenone）是拜耳公司开发的一种新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录，MR过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮是MR的强效和选择性拮抗剂，可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠重吸收和MR过度激活，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体无亲和力。

3、临床适用于

降低2型糖尿病相关的终末期肾病的风险

4、上市情况

国内目前仅参比上市，持证商拜尔，规格10mg、20mg。

5、国内申报情况

暂无企业申请上市。

6、市场情况

7、参比制剂的选择 

NMPA发布的参比制剂目录信息：

综上所述，选择Bayer上市的原研药品，商品名：Kerendia（可申达），作为参比制剂。

8、专利情况

化合物专利CN101641352B，保护期至2028年2月19日CN106795155A，原研api合成路线，保护期至2035年

9、研发进度

非奈利酮片预BE已完成，项目经验成熟。

三、企业介绍

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、CDMO、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。