一、产品名称
北芯血管内超声（IVUS）系统

二、产品领先性/创新性
中国首个获批的国产自主创新60MHz高清高速IVUS产品、首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS产品

三、产品介绍
北芯IVUS系统由TRUEVISION®血管内超声导管和VivoHeart®血管内超声诊断仪组成，用于对血管结构进行超声成像，能够帮助术者精准诊断血管病变，是冠状动脉疾病介入诊疗中的重要影像指导工具。
该系统于2018年入选国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”，2021年进入国家创新医疗器械特别审查程序，2022年7月获批NMPA III类医疗器械注册证，2024年5月获批欧盟MDR认证，同年7月IVUS主机入选第十批优秀国产医疗设备。
未来，北芯IVUS系统将具备不同型号用于冠心病和外周血管疾病诊疗。

四、产品创新性
北芯完全自主研发整套 IVUS 系统，并且实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。
【高清】超声成像频率高达60MHz，是行业内最高的成像分辨率，可为精细组织结构及斑块特征提供更清晰的成像，能够呈现更多微小结构、病变细节。
【高速】拥有业内最快回撤速度10毫米/秒，将单次检查回撤时间缩短到主流产品回撤时间的十分之一，可有效减少病人术中因检查时间过长所带来的不适，并降低病人心肌缺血的风险；拥有全球最快的断面成像速度100帧/秒、可通过高密度的血管内扫描成像确保血管结构信息的完整性，同时快速成像可减少心脏跳动及血管搏动造成的伪影。
【智能】配备inSmartVision高性能图像自动分析平台及国产独家EasyGO造影配准功能，可自动识别并准确标记图像中的血管结构边界，并通过先进的智能算法对管腔面积、斑块负荷、病变长度及其他斑块特征等核心指标进行自动测量及分析，能够降低读图难度，快速、精准地辅助血管内的信息评估，优化诊疗效果，进一步提升手术效率。

五、临床与应用价值
在心血管疾病市场中，2021年全球冠心病患病人数达到2.08亿人，中国的冠心病患病人数超过2600万人。经皮冠脉介入治疗（PCI）是冠心病最常见的治疗方法之一，已成为相较于外科手术更加有利的选择。中国是全球PCI手术量最大的国家，2023年，中国PCI手术量达到163.6万例，预计将在2030年增长至369.8万例。同时，PCI治疗领域趋于精准化，可为精准PCI诊疗的临床实践带来变革的血管内超声（IVUS）系统拥有巨大的增长潜力和机会。
IVUS 可显著提升在复杂PCI 中患者的预后并减少术后不良事件发生率，具有显著的临床价值。根据弗若斯特沙利文的资料，IVUS于2021年在日本 PCI 中的渗透率已超 90%，中国 PCI 中 IVUS 的渗透率也从 2020 年约 8.5%快速增至 2021 年约 15.4%，一年内实现近两倍增长。得益于相关临床证据的积累、临床指南及共识文件高度推荐、持续的市场教育带来国内术者理念提升和产品技术迭代发展和国产替代，国内IVUS 的渗透率正在快速提升，预计中国 IVUS 市场规模将从 2022 年约 16.5 亿元增长至 2030年约 57.4 亿元，复合年增长率约 16.8%
作为冠状动脉疾病介入诊疗中的重要影像指导手段，IVUS 提高了病变诊断的准确性，优化了 PCI 策略制定和支架选择，显著降低主要血管事件发生率并最终提升患者获益。IVUS 已被中国及、美国和欧洲的官方临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变及慢性完全闭塞性病变等冠状动脉疾病 PCI 治疗的必要指导工具。

六、发展潜力
随着精准诊疗理念的普及、居民医疗支付能力的提升以及IVUS技术的不断进步，更佳性能的 IVUS 产品将得到广泛的应用，预计IVUS 市场会持续高速增长，国产替代加速。其中，北芯IVUS 系统拥有在业内同类产品中领先的性能，其在成像速度、成像分辨率、回撤距离和智能化等核心指标上均为行业领先，且在国产IVUS产品中市场份额占比No.1。
2024年4月 ，北芯IVUS全新主机ViMobi获批NMPA III类医疗器械注册证，该主机具有更精巧、高效、稳定的特点，体积仅为电脑主机大小，支持自由移动和导管室集成等多种应用方式，满足不同临床场景使用需求；配备军用级特种光纤数据传输线缆，具有优异的传输稳定性和抗折性，能够实现导管室和控制室之间的实时、可靠通信。
此外，北芯的IVUS产品还延伸至外周血管疾病领域，未来将具备不同型号用于外周血管疾病诊疗。其智能外周IVUS研发项目已获深圳市科创重大专项立项支持，有望突破领域内关键技术，填补国产空白，推动外周血管疾病（如动脉硬化、血栓）的精准介入治疗，与冠脉IVUS形成协同效应，进一步完善北芯“心血管精准介入解决方案”产品矩阵。

七、行业潜力
自2015年成立以来，北芯生命经历了Pre-A轮至D轮共七轮融资，投后估值从早期的5400万元升至53.2亿元。投资方阵容涵盖红杉资本中国基金、启明创投、松禾资本等头部机构，显示出资本市场对其心血管精准介入赛道前景的认可。
北芯IVUS系统是中国首个获批的国产自主创新60MHz高清高速IVUS产品，改写了中国冠心病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面，同时其作为首个在欧洲实现规模化商业落地的中国IVUS品牌，商业化进程领先。
2022年该系统入选《深圳市创新产品推广应用目录》，同年荣获“广东省名优高新技术产品”认定；2023年， IVUS导管在省际联盟带量采购中中标，成为唯一中标的国产60MHz IVUS产品，同年荣获第十二届CFS财经峰会“2023产品科技创新奖”；2024年7月，IVUS主机入选第十批优秀国产医疗设备。
国内权威专家亦对北芯IVUS系统作了肯定的评价，葛雷教授提到其在指导CTO开通、支架植入及评价支架植入效果中展现了高清、高速、高效的优秀性能，蒋峻教授谈到其精准程度超出预期，令人印象深刻，并都对EasyGo造影配准功能和inSmartVision图像自动分析平台帮助表示认可。