一、产品名称
新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）

二、产品领先性/创新性
全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”——新替妥，I类新药，用于成人破伤风紧急预防

三、产品介绍
新替妥是泰诺麦博利用其核心技术平台HitmAb® ，开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新一代“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到持久保护。
新替妥于2020年11月获得澳洲临床批件正式启动I期临床，2021年10月在中国进行人体桥接试验，2022年4月在中国开展II期临床研究，2022年11月开展III期临床试验。临床试验结果显示，新替妥安全性和耐受性良好，且新替妥给药后体内抗破伤风抗体能快速达到较高的破伤风保护水平并持续较长保护时间。在完成III期临床研究后，于2023年11月递交新药上市申请并获得受理，同时纳入优先审评程序，2025年2月11日，泰诺麦博自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

四、产品创新性
重组抗破伤风毒素天然全人源单抗——新替妥，重链轻链原生配对,分子100%来源于人，即经人体免疫耐受环境下进化成熟的人体B淋巴细胞。在技术上，通过收集人免疫志愿者的血液，分离抗原特异性浆细胞。然后进行单细胞PCR获得原装配对抗体重链和轻链基因而获得重组全人源单克隆抗体。其获得的天然全人源单克隆抗体因其具有高亲和力、高特异性、毒副作用小的特点，同时最大限度的减少和避免了动物源性抗体免疫原性高、半衰期短等。该单抗是经过人体的免疫耐受环境下经过机体选择而成熟的抗体，对人体是免疫耐受（安全）的，在这一点上相比诸如转基因动物技术及噬菌体库技术获得的未经人体免疫耐受阶段的非成熟和微改造重链轻链非原装配对的人源单克隆抗体，具有显著的安全性优势。
此外，由于天然全人源抗破伤风毒素单克隆抗体是基因重组的单一大分子药物，经过严格的质量控制，可在体外大量制备，适用于大规模工业化生产。
基于在安全、优效、可控、可及方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势，新替妥于2022年3月被中国CDE“突破性治疗药物”资格认定，同年8月被美国FDA授予快速通道资格，被列入广东省药监局第四批创新服务重点项目--创新药品项目。截止2025年2月，泰诺麦博申请国内外发明专利以及PCT专利96项并正式上市获批。

五、临床与应用价值
目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，而且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。
新替妥是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，作为迭代升级的新一代“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到持久保护。
其主要优势体现在以下几个方面：【一安全】：临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险！【二优效】：新替妥在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%），彻底颠覆传统"破伤风针"的防治格局。与现有产品相比，新替妥不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！【三可控】：新替妥作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。【四可及】：新替妥采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。
新替妥在实现获批上市后，将彻底改变中国乃至世界近百年来在在破伤风防治中使用马和人血液制品的落后面貌，预估在中国每年将会有数十亿人民币的市场份额，而在全球范围内市场份额则将高达数十亿美元。

六、发展潜力
目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，而且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。
新替妥是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，作为迭代升级的新一代“破伤风针”， 随着此针剂的临床应用，我国破伤风防治体系将实现三大升级：从“高风险被动防御”转向“精准抢先防护”；从“血源依赖型”转为“基因重组技术驱动型”；从“复杂流程”优化为“便捷服务”。这款具有完全自主知识产权的生物创新药，即将开启全球破伤风防治新纪元。

七、行业潜力
泰诺麦博目前已完成C轮融资，且目前公司估值已达到近53亿元人民币，前后共引进投资人超40家。新替妥是破伤风预防领域的全球首款重组全人源单抗，基于其突出的创新性和巨大的临床价值，2022年3月获得中国CDE“突破性治疗药物”资格认定；2022年8月获得美国FDA快速通道资格；2022年12月列入广东省药监局的2022年第4批“三重项目”清单；2023年5月获得药品生产许可证（A证）；2023年11月新替妥递交新药上市申请，并纳入优先审评程序，2025年2月11日，泰诺麦博自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。
券商对泰诺麦博的技术平台以及创新研发的产品均给予了高度地认可与评价：血制品替代第一股！其拥有高效全人抗体开发平台，成药性好，具有License out 的能力。并具有“确定的商业化”+“高附加值的”创新药研发能力。泰诺麦博管线独树一帜，开拓抗感染领域的巨大蓝海，是具有国际创新和差异化研发能力的Biotech。