一、产品名称
定量血流分数检测仪

二、产品领先性/创新性
3款产品获国家药监局认定创新医疗器械，QFR改写欧洲《2024 ESC 慢性冠脉综合征管理指南》，获得I级推荐，成为了功能学新的检查金标准

三、产品介绍
博动医疗的主要产品线于2016年启动研发，2018年推出首款基于冠脉造影的FFR计算系统（QFR），无需压力导丝即可实现冠脉功能学评估。此后，公司陆续推出UFR（基于超声的FFR）和OFR（基于OCT的FFR）等多模态FFR计算产品，形成了完整的功能学评估解决方案。

1. 应用领域及解决路径
博动医疗的产品主要用于冠心病的精准诊断和治疗规划。其FFR计算系统通过人工智能和影像处理技术，快速分析冠脉造影、IVUS或OCT影像，提供血流动力学评估，帮助医生判断是否需要进行介入治疗。OCT设备则提供高分辨率的血管内影像，辅助支架植入和术后评估。这些技术显著降低了传统FFR测量的复杂性和成本，提高了诊断效率。

2. 当前进展
截至2023年，博动医疗的产品已在中国、欧洲等多个国家和地区获得认证并投入临床使用。公司与多家顶级医院合作，积累了丰富的临床数据，并持续优化算法和产品性能。此外，博动医疗正在探索将AI技术应用于更多心血管疾病领域，进一步推动精准医疗的发展。

四、产品创新性
公司累计获得中国和海外专利130余项，专利或技术层面荣获中国医疗器械创新创业大赛人工智能与软件组一等奖、长三角高价值专利大赛一等奖、上海市技术发明一等奖、欧洲心脏病学会评选的全球心血管器械最佳创新奖等诸多荣誉。公司与交大成立校企联合实验室并开展产学研合作，承担了多项科技部，国家自然科学基金以及上海市战略新兴产业重大项目。自主研发了冠心病精准诊断全链条技术，涉及到人工智能核心算法，高性能介入成像设备以及内窥导管，超声换能器等关键元器件等，产品覆盖从术前冠心病精准筛查，术中精准诊断及手术规划，术后评估等各方面，部分产品为国际首创，性能处于国际领先地位。

五、临床与应用价值
1. 临床空间
QFR在冠心病诊断和治疗中具有重要的临床价值。传统FFR测量需要压力导丝和药物诱导充血，操作复杂且成本较高，限制了其在临床中的广泛应用。QFR的出现填补了这一空白，为医生提供了一种快速、无创、精准的功能学评估工具。临床研究表明，QFR的诊断准确性与传统FFR高度一致，能够有效识别导致心肌缺血的病变，优化介入治疗策略，减少不必要的支架植入。此外，QFR还可用于术后评估，帮助医生判断支架植入效果和患者预后。
2. 市场空间及需求
冠心病是全球范围内的高发疾病，随着人口老龄化和生活方式的改变，其发病率持续上升。根据世界卫生组织（WHO）的数据，冠心病是全球死亡的主要原因之一，每年导致数百万人死亡。在中国，冠心病患者数量已超过1000万，且呈年轻化趋势。传统FFR由于操作复杂、成本高，在中国及许多发展中国家的渗透率较低。QFR作为一种高效、经济的替代方案，具有巨大的市场潜力。
随着精准医疗和人工智能技术的发展，QFR的市场需求将进一步扩大。医院和医疗机构对高效、低成本诊断工具的需求日益增长，而QFR正好满足了这一需求。此外，QFR的推广也有助于提高基层医院的冠心病诊疗水平，推动医疗资源下沉。
3. 疾病预防、诊断与治疗中的应用效果
疾病预防：QFR可用于早期筛查冠心病高危人群，通过无创评估冠脉功能状态，识别潜在的心肌缺血风险，为早期干预提供依据，降低急性心血管事件的发生率。
诊断：QFR在冠心病诊断中具有高准确性和便捷性。临床研究显示，QFR与传统FFR的一致性超过90%，能够有效区分功能性缺血病变和非缺血病变，避免不必要的介入治疗。
治疗：QFR在治疗决策中发挥重要作用。通过精准评估病变的功能学意义，医生可以制定个性化的治疗方案，优化支架植入策略，提高治疗效果。此外，QFR还可用于术后评估，帮助医生判断支架植入效果和患者长期预后。
成本效益：QFR无需额外的硬件设备和药物，显著降低了医疗成本。研究表明，QFR的应用可以减少30%以上的不必要支架植入，节约医疗资源，减轻患者经济负担。

六、发展潜力
通过海外准入与技术合作，实现技术出海，借助欧盟CE认证及东南亚、中东、拉美等地区的准入，目前进入海外40余国家与地区。加强与国际顶流高校、科研院所及医疗机构的合作，包括英国牛津大学、荷兰鹿特丹医学院、首尔大学等，比如：与牛津大学开展产学研合作，负责人被聘请为牛津大学多学科影像介入中心（AMIIC）影像核心实验室的科学负责人（Scientific Lead），共同推动技术在全球的科学研究与临床应用，实现公司研发技术的国际化布局。同时和部分海外知名企业建立科技合作，比如飞利浦、西门子等知名公司，促进产品市场化布局。

七、行业潜力
QFR的出现打破了传统FFR测量对压力导丝和血管扩张药物的依赖，开创了无创功能学评估的新时代。其基于冠脉造影的快速计算能力，不仅提高了诊断效率，还降低了操作难度和医疗成本，成为行业内的技术标杆。QFR的成功研发和临床应用，推动了心血管影像学和功能学评估技术的融合，为行业提供了新的发展方向，并在2022年被写入欧洲心脏学会心脏CT的应用共识；2024年，被纳入《上海市创新产品推荐目录》和《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。