一、产品名称
一次性电子宫腔镜

二、产品领先性/创新性
全球直径最细，视场角最大的高清一次性宫腔镜

三、产品介绍
一次性宫腔镜项目于2022年11月启动，目前已在FDA（2024.8.16）、CE（2024.9.6）、NMPA（2024.10.24）三大市场获证。
产品由头端部、插入部、手柄、电缆和连接器组成，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套使用，可以直视宫腔内病变，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和手术治疗。
一次性宫腔镜共有四个规格，分别是HO42，HO35，HC35，HC29，HO系列为手术镜，HC系列为检查镜。一次性宫腔镜主要针对门诊、日间手术室、生殖（office、ASC、IVF）等细分市场开发的产品，产品以“细”为核心，解决“免扩宫、免麻醉”、“保护生育力”等临床痛点，满足“即诊即治”、“see and treat”临床需求。

四、产品创新性
①HO42和HC35系列：
该系列一次性宫腔镜的核心原创技术点是：百万高清图像，最小插入部外径和大视场角高清镜头。星辰海该系列一次性宫腔镜是全球直径最细，视场角最大的百万高清一次性宫腔镜。技术难点一：在选用大尺寸百万像素成像模组的情况下，采用创新方案（授权公告号：CN221431015U，国家发明、PCT专利实审中；授权公告号为： CN221431014U，国内发明实审中），将尺寸做到4.2mm和3.5mm，满足临床指南中规定的“免扩宫、免麻醉”要求，减少病人不适，从而大大提高诊疗成功率。技术难点二：为了提升检查效率，自主研发高清大视场角（专利号2023111303882），在同行业中属于首创。
② HO35和HC29系列：
该系列一次性宫腔镜的核心原创技术点是：极细宫腔镜。技术难点：做到尺寸极致的同时，还具有灌流通道，提供比复用同类竞品更佳的手术视野。2.9mm插入管特别适合于幼女或没有性生活的女性，不仅能直视宫腔镜病变，还能保护结构完整性及生育功能，是一款极细的保护生育力的一次性检查宫腔镜。技术专利为CN221431183U和CN221599876U
此外，针对实际临床使用场景和使用人群，设计了符合人机工程学的手柄（外观专利公告号为：CN308568807S）。

五、临床与应用价值
1）显著降低宫腔镜操作给患者带来的痛苦
门诊宫腔镜手术理念是免扩宫，免麻醉，采用阴道内镜法进行宫腔镜手术。大样本的临床文献表明86.4%以上的检查失败都和镜子外径过粗有直接关系。因此各国指南，才会对宫腔镜的尺寸数值有明确的定义。星辰海一次性宫腔镜由于外径（外鞘）小，非常契合阴道内镜法（非接触式）开展，显著降低宫腔镜操作给患者带来的痛苦。该方法是指在宫腔镜检查过程中不放置阴道窥具、无需子宫颈钳夹持及扩张子宫颈、也不需要在麻醉状态下完成检查操作。阴道内镜与传统宫腔镜检查的检查效果无显著差异，但阴道内镜手术时间更短，患者疼痛显著减轻。疼痛包括窥阴器带来的疼痛，扩张宫颈及镜体摆动等带来的疼痛不适。
2）显著提高手术效率
常规的宫腔镜手术由于需要全身麻醉和宫颈预处理，从术前检查-手术-出院，通常需要3~5天住院周期，而小直径的一次性宫腔镜可以在门诊/日间手术室开展，手术只需要一天，实现“即诊即查”、“即查即治”， 可以完成子宫内膜息肉切除、0型黏膜下肌瘤切除、子宫纵隔切开、宫腔粘连分离、宫腔内残留妊娠组织切除等简单的手术操作。当天可以完成手术并出院，大大缩短了患者就医流程，也优化了医疗资源，提高医护工作人员工作效率。
同时，超细宫腔镜带来的免扩宫，即便是门诊或日间手术室，也减少了扩宫棒扩宫的流程，大大缩短了手术时间，提高单台手术效率和手术成功率。
另外，相对传统复用宫腔镜，星辰海的一次性宫腔镜提供更大的视场范围，更佳的视野，有利于医生快速定位，探查子宫全貌，减少漏诊的风险。
3）减轻患者医疗负担
患者从3~5天就诊时间缩短到1天，节约了住院费用、麻醉费用、监护费用、护理费用以及部分术前检查费用等，总体医疗支出减少，不仅给患者减轻负担，也符合国家医改政策的落地。除了医疗成本外，还有隐形的误工和交通成本，对于患者也是一笔不少的支出。

六、发展潜力
HO42和HC35的超细，百万高清和大视场角方案，在设计上非常有难度，同时有专利保护，竞争对手很难在短期内设计出不侵犯专利的方案，星辰海的现有方案在行业中具有绝对领先优势。
HO35和HC29的极细宫腔镜方案，在极细的同时还能实现充分灌流，对结构设计和制作工艺要求非常高，尤其是微型镜头组装，短时间很难被竞争对手超越。

七、行业潜力
公司自2020年底成立以来，获得众多著名资本认可，先后获得君联资本、道彤投资、元生创投等机构的5轮投资；资本主要看重星辰海具备行业顶尖的研发和商业化团队、全球化的战略规划、差异化的内窥镜研发平台、卓越的量产能力。
公司先后获得国家科技型中小企业、国家高新技术企业、深圳专精特新中小企业等，并获得2024年中国内窥镜行业新锐品牌称号；
2024年8月30日，君联资本公众号-君联医疗企业发展动态·2024年第8期：报导了星辰海医疗一次性使用宫腔镜获FDA认证。