提供支持心脏病是指影响心脏的各种疾病，包括心律问题、心脏瓣膜问题、遗传缺陷和血管类疾病。根据美国心脏协会(ACC)的统计，诊断到心脏病发作后，50%的男性和64%的女性突然死于冠心病，尽管以前没有出现过症状表现。美国疾病控制和预防中心（CDC）发布的统计数据显示，在美国，心脏病是男性、女性以及大多数种族和民族群体死亡的主要原因。美国每年约有60.5万名患者心脏病发作，其中约20%的缺血性心脏病(CAD)死亡发生在65岁以下的成年人中。
这个问题的规模在世界范围内都是相似的。2020年，世界卫生组织证实，在过去20年中，心脏病仍然是全球一级的主要死因。缺血性心脏病目前占全球死亡人数的16%，2019年估计有1790万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的32%。随着心脏病进展到更严重的阶段，治疗成本显着增加，政府、医院和保险公司开始意识到将这些疾病的诊断和管理转移到早期阶段的重要性。这样不仅可以降低医疗成本，也能为患者带来更好的医疗保健结果。目前，还没有出现一款同时拥有检测方便、价格低廉、准确性高等特点的心脏病筛查及诊断的方法及设备。
另一方面，根据医学博士Dalene W. Kitzman博士和医学博士William C. Little博士在2012年2月14日《美国心脏协会杂志》上发表的一篇文章，左心室舒张功能障碍（LVDD）在心脏病过程的早期开始，并随着心脏病的进展而继续增加严重程度。2015年，美国卫生与公众服务部也表示，LVDD被认为是心脏病的最早迹象之一，当患者没有表现出症状时就已出现。因此，舒张功能障碍的早期检测可以成为几乎所有形式的心脏病和与年龄相关的心脏异常的标志物。然而，传统ECG对三类心脏病中的两类敏感度较低：CAD和结构性心脏病，更不用说对LVDD的检测。
现美国德克萨斯州一家医疗技术公司Heart Test Laboratories, Inc.(HSCS)通过AI算法开发出能够检测LVDD的心电图。该公司于今年6月15日刚刚宣布首次公开发行150万个单位定价为每单位4.25美元的股票。在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，IPO总收入约为637.5万美元。
Heart Test Laboratories, Inc.(以下简称：HeartSciences)自2008年成立以来累计获得融资3130万美元。自2015年LVDD被认为是心脏病的最早迹象之一后，HeartSciences的融资活动逐渐活跃，其推出的新一代12导联静息ECG：MyoVista也于2017年8月获得CE认证。
Heart Test Laboratories, Inc. 历年融资情况汇总(数据来源：Crunchbase)
但根据HeartSciences的招股书显示，MyoVista目前还没有获得FDA的上市许可。2020年度和2021年度分别亏损超380万美元和245万美元，尽管公司遭受严重亏损，其研发开支依旧分别占到全部运营费用的53.05%和66.18%。如今公司还成功IPO的HeartSciences带来的究竟是怎样的突破性技术？
传统12导联静息ECG根据心跳振动，在结果上呈现出平面且连续的波动。每一次心跳被视作一个心脏跳动周期，HeartSciences推出的ECG可以记录每个心跳周期波动的能量变化。
MyoVista全称为MyoVista® Wavelet ECG (wavECGTM) ，该设备能够提取ECG设备采集到的信号频率，并用AI进行小波信号处理法分析，最终得到MyoVista能量波形图。简单来说，MyoVista将2D的心电图展开成3D，把单个心跳周期的波展开成多个频率的波。虽然视觉上与传统的心电图迹线对齐，但能量波形图可以直观展现出单个周期内心脏跳动能量的分布。
MyoVista® Wavelet ECG呈现图像的原理示意图
MyoVista能量波提供了能量的非线性映射，结合每个时间点和频率的信息，体现出从心脏检测到的能量水平。该图中，X轴代表时间，Y轴代表频率，频率范围从3Hz-200Hz。颜色则表示每个时间和频率的能量水平，蓝色代表低能量，红色代表高能量，中间的能量水平根据红、蓝、绿（RGB）来显示。
MyoVista专有AI算法的结果呈现和对应陈述
小波信号算法是一种时间-频率分析工具，它在与生物信号处理有关的应用中特别有用，如心电图电信号。HeartSciences利用AI运行该算法，从大量的时间-频率样本数据中开发出现行的专利算法，并应用至MyoVista。MyoVista目前能够在20秒内获得1000个频率信号，用设定好的AI算法识别出代表心脏功能障碍的频率，并对这些数据进行评估。通过该算法能够呈现出患者左心室舒张能力，结果以阴性、阳性形式呈现。该算法对极阴性、阴性、阳性、极阳性的灵敏程度分别为94%、70%、81%、92%。
就整个MyoVistaECG显示器页面而言，除上述讲到的能量波图谱和AI算法结果呈现以外，同样提供功能齐全的传统12导联静息心电图，以及使用格拉斯哥算法（也称为格拉斯哥心电图解释算法）进行分析的结果。
MyoVista® Wavelet ECG显示页面的四个功能分区
为了更精准捕获单个心跳周期的频率，HeartSciences设计出专用的一次性中心柱电极。该电极能够实现高质量、低阻抗的信号捕获，其设计包括一个空心柱连接器（如下图所示），且连接器与电缆抓取器上的互补柱牢固对齐，从而实现安全连接，进而克服其他样式电极中常见的稳定信号捕获和感应信号噪声。
MyoVista 中心柱电极各部分结构展示
该专有的电极还使用高质量的水凝胶，旨在提高电信号的导电性，并优化一致的高质量信号捕获。水凝胶粘合剂易于提供舒适而牢固的附着力，与皮肤表面进行正接触，确保最佳的信号传输和最小的信号噪声。电极还提供最佳的皮肤接触，一次性使用后能够轻松、无痛的去除。
随着心脏缺血的严重程度提高，人体依次出现：细胞变异、舒张功能障碍、收缩功能障碍、心电图改变、心绞痛，直至心肌梗死。MyoVista通过检测左心室舒张功能实现了在传统ECG发现心电图波形改变之前，检测到心脏功能的变化。
缺血性心脏病的变化过程
随着AI技术在ECG中应用的逐渐深入，越来越多的医疗企业从制造研发成熟的传统ECG，到探索AI在ECG上拓宽临床价值和医疗保健的可能性。解决传统ECG对结构性和缺血性心脏病的低发现率，保留其简单清晰的操作方式，不争抢便携式心率监测设备的蛋糕，开创出最早期心脏功能的无创检查，MyoVista面对的是空前的市场机会。
ECG产品的创新过程
随着心血管疾病患者的增多，该类疾病的可预防性逐渐被大众接受。目前市面上除ECG检测外，心血管健康管理服务或App、心率检测手环、定期全身体检等已经逐渐融入大众生活。伴随生活水平的提高，人们也开始接受花小钱预防未来花大钱治病的消费观念和重要性。
更重要的是，心脏检测和管理赛道的资本市场都呈现出积极的事态。根据《Markets and Markets Global Diagnostic ECG》的数据，2015年全球估计约有770，000台ECG设备售出。人口结构的变化，如人口老龄化和肥胖率的上升，将有助于在未来几年内进行更多的有氧相关测试，从而增加心电图设备和用品的使用。根据《 Markets and Markets Diagnostic ECG Market（2019-2024）》，全球诊断ECG设备市场（不包括供应）每年约为75亿美元，预计到2024年将达到103亿美元，预计复合年增长率6.4%。另一方面，动脉橙智库中的数据显示，数字慢病管理一级市场在2021年发生了60起融资事件(心血管类企业17家)，融资总额超35亿美元，为近七年来融资总额之最。
MyoVista解决的不仅是心脏病临床检测问题，更是让患者在没有相应症状表现之前就了解到自身心脏的健康状况。因此，不论是于临床监测还是于心脏病早筛预防，HeartSciences都有机会开垦出更大的市场，但目前的关键在于拿下FDA的产品上市许可。2019年12月，HeartSciences提交了FDA的De Novo分类请求，于2020年获得了FDA的修善意见。完善后的临床试验和申请报告计划将在截至2023年4月30日的当前财政年度重新提交。获得FDA认证后，HeartSciences承诺将MyoVista以低于市场上传统12导联静息ECG产品的价格(＄5000-＄10000)出售。通过自己建立的直销团队，从美国逐步扩大至欧洲、拉丁美洲等地区，一步步开发初级保健、零售医疗、急诊科、医院、外科手术、商业保险体检、专业性试验、运动员测试等市场。
渝公网安备 50011202502165号
