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国内首款耳鼻科专用“可降解膨胀止血绵”即将上市,启灏医疗已完成临床试验

王婵 2022-07-28 08:00

国产首款“可降解膨胀止血绵”来了!

 

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近日,合肥启灏医疗对外宣布,公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验,其临床结果显示,该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌,优于临床常用产品“纳吸绵”。

 

值得一提的是,这是国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻科专用止血材料,属于最高级别的Ⅲ类医疗器械,预计将在2023年一季度上市。“可降解膨胀止血绵”打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料对全世界的技术垄断,同时“可降解膨胀止血绵”更优越的一些止血特性更符合耳鼻科手术要求。

 

据悉,这是启灏医疗的第三款人体临床试验产品。

 

耳鼻喉科术后填塞敷料分四大类,可降解可膨胀材料效果最佳


十几年来,鼻腔手术及器械发展迅速,但术后填塞的敷料却鲜有变化。目前国内大多数耳鼻喉科医院还在使用不可降解伤口敷料,其弊端甚多。按照产品性能,业内专家将临床使用的术后填塞敷料分为了四类,如下:

 

第一代“不膨胀、不降解材料”

 

第一代产品以凡士林油纱条为代表,其制作简单、填塞方式灵活,对不同渗出血情况实施不同力度填塞,压力均匀,减少渗血,具有经济实惠、效果可靠等优点。

 

但凡士林油纱条无弹性、无吸湿性,不能有效控制渗血及长期填塞,生物相容性欠佳,填塞后刺激,难以入睡等不适感。取出时容易和血痂粘连,造成血痂脱落,病人常伴有鼻胀痛、头疼、流泪、耳闷,抽除后鼻腔黏膜反应强烈等严重问题。

 

第二代“可膨胀、不降解材料”

 

第二代产品以PVA材料为代表,该膨胀海绵具有操作快速、方便、质地较为柔软、膨胀性好,以及高亲水性、吸血性能好等优点。

 

但是PVA材料的缺点是术后需取出易粘连二次出血,让病人十分痛苦;且为防止干燥,绵塞必须一天弄湿一次到多次,使棉塞的弹性减小,微小动脉出血压力不足。

 

第三代“可降解、不膨胀材料”

 

第三代常见产品根据合成材料不同,可分为3类:

1、藻酸钙:顺应性好,能很好地适应和贴服于伤口表面;对控制渗血有效,不粘连。不过,藻酸钙敷料过于柔软,液化迅速,缺乏韧性和弹性,对微小动脉出血压迫力度不够;填塞位置较深和留置期较长者,不被吸收,填塞物清理困难,可能会出现纸样板损伤。

2、胶原蛋白:对控制渗血有效,动物源。不过存在疤痕形成、粘连,术后不易清理的缺点;凝胶材料无法适度裁剪;使用不当仍会导致中隔血肿、粘连等。

3、透明质酸:可吸收,不粘连;但分子量小、材料弹性小、不可膨胀,且材料遇湿会完全失去弹性,压迫止血不够;液化时间长、呈胶状,因此吸血欠佳。对于未吸收的填塞物清理较为困难,且不适用出血量较多及手术范围较大者。

 

第四代“可膨胀、可降解材料”

 

第四代以聚ε-己内/丙交酯氨基甲酸乙酯为代表。该可膨胀多孔聚合材料,弹力柔韧性强、压迫止血效果好;降解快(不会引起剧烈头痛,1周左右完全降解),无需取出、不产生新创面;水性降解产物,促进上皮组织生长,愈后疤痕小;不粘连黏附鼻腔,术腔干净、无胶状物残留、无需清理。

 

以进口产品“纳吸绵”为代表的第四代可降解止血材料,具备迅速膨胀止血、12小时开始降解的特性,同时具有良好的组织相容性。并在降解后成为流体由鼻腔排出,避免了再取出材料的操作过程中给患者带来的痛苦与副反应。不过,该款人工合成聚氨酯材料产品技术壁垒高,合成困难。在此之前,近20年时间里还未有相关公司能够自主研发生产出同类产品

 

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经过团队三年多的潜心研发,克服各种困难,启灏医疗从基础原材料做起,多次试验及验证,终于在2020年底突破技术壁垒,确定了国产第四代术后填塞敷料产品雏形。

 

止血绵之后,启灏医疗另两大耳鼻喉科产品也已完成研发

 

动脉网专访了合肥启灏医疗科技有限公司创始人、董事长逄永刚,他回应:“非常感谢启灏医疗研发团队,特别是首席技术官张博士,在她的带领下,研发团队全体伙伴经过无数次实验,多种路径尝试,反复创新,经过三年多的努力,终于拿下这个具有划时代意义的产品。

 

同时,也感谢安徽省药监局的批准,同意国内第一款耳鼻专用的第四代止血绵向NMPA申报创新审批;最后,感谢临床试验的五家医院机构和医生。作为耳鼻止血最常用的材料,我们的产品预计在2024年会有300万片以上的市场销量,使广大患者受益。”

 

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双喜临门,启灏医疗自主研发的鼻腔专用雾化器也已取得安徽省药监局Ⅱ类医疗器械证批件。这是目前国内第一款专用鼻腔给药装置,能够把雾化后的液体颗粒80%以上留存在人体鼻腔和鼻窦。产品分儿童款和成人款,解决了临床鼻腔及咽部局部给药的难题,实现药物的精准治疗,并兼顾鼻腔保湿和鼻腔清洗功能。

 

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据悉,2022年2月启灏医疗第二款Ⅲ类证产品“全降解鼻窦药物支架”已完成人体临床试验入组第四款Ⅲ类证产品“全降解鼻中隔钉”也将在2022年年底进入人体临床试验,这是启灏医疗新近研发定型的又一创新产品,属于国内首款鼻中隔成形术后的固定产品,具有操作简单、不影响呼吸和美观、支撑稳定牢固、完全降解等优点,颠覆现有临床术后使用的几种传统固定方式。同时,“全降解鼻中隔钉”也申请了国家药监局创新审批。

 

自2017年启灏医疗创立以来,公司一直聚焦于耳鼻喉科赛道,新产品不断创新,研发团队永不止步。启灏医疗新的国内独家创新耳鼻喉产品已经启动研发,预计明年将有两款新产品定型。我们期盼启灏医疗的更多创新产品更好地服务于医者,造福于患者。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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