赛禾医疗心腔内超声成像（ICE）系统成功完成国内动物实验，正式进入临床研究阶段

近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称“赛禾医疗”）自主研发的心腔内超声成像（ICE）系统成功完成国内动物实验，实验结果显示出良好的器械安全性和图像功能有效性。该心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

本次动物实验选取了普通白猪作为研究模型，研究内容涵盖了与功能性评价和安全性评价相关的测试项目。在功能性评价方面，按照操作流程成功获取了十余个图像切面，并针对瓣膜采集了彩色血流和频谱图像，相关图像具备优良的清晰度；单只动物的手术过程用时约35分钟，在操作上高效简洁，导管具备良好的推送性、调弯能力和回撤能力，得到了知名介入专家的认可。

该动物实验的成功实施，标志着赛禾医疗心腔内超声成像（ICE）系统顺利完成了设计定型和临床前的研究与验证，并正式进入临床研究阶段。

赛禾医疗在该领域的突破性进展填补了我国在心腔内超声影像领域的技术空白，也将进一步推动此项技术在心律失常、结构性心脏病等相关腔体治疗领域的大规模应用，持续提升临床获益，为广大医患群体创造价值。

心腔内超声成像（ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的血管介入超声影像技术。

赛禾医疗心腔内超声成像（ICE）系统采用可调弯导管方案，将微型超声探头安装在导管末端，在对患者进行局部麻醉后经股静脉入路并输送至患者心腔内部，不受成像窗限制，能够灵活调整微型超声探头的空间位置和成像角度，直视心脏腔内卵圆窝、左心耳、左右心房和心室等解剖结构，也能够为封堵器、消融导管、心室辅助装置等植介入器械进行导向和定位，并能够测量血流、血栓、心包积液等生理特征，进而对房颤射频消融、卵圆孔封堵、左心耳封堵、瓣膜修复或置换等手术进行术中安全监控和术后效果评估。

当前我国心律失常、结构性心脏病患病率的不断升高，腔体介入治疗手术量逐渐增多，临床治疗策略和技术方案的选择正在发生巨大改变，不断激增的市场需求亟待更加精准、更加安全、更加高效的介入治疗策略，这一行业的发展趋势为心腔内超声（ICE）进入临床并进行普及应用创造了有利条件。

比如在传统心脏电生理领域，现有三维标测系统不仅视角局限，无法直观地显示心脏内部的解剖结构及其毗邻关系，无法有效指导房间隔穿刺，也无法直接显示导管和电极与心脏的贴靠情况，从而导致临床医生显著增加术中的X射线和造影剂的使用剂量；同时，如若应用经食道超声（TEE）监控手术过程中可能发生的血肿、血栓、心包积液等并发症，还需要对患者进行全身麻醉，这对于电生理、麻醉科、超声科等科室之间的协同提出了更高的要求，客观上也在一定程度上制约了心律失常介入治疗领域的发展。

应用心腔内超声（ICE）替代经食道超声（TEE），可以更好地解决上述心脏电生理、结构性心脏病等介入治疗领域存在的问题。经ICE指导下的房颤射频消融、房间隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圆孔封堵等介入治疗术式是一种绿色术式，不仅可以辅助临床医生更加精准地实施腔体介入手术，也减少了对于麻醉科、超声科的协同需求，进一步缩短了手术时间，明显降低了X射线和造影剂的使用量。

我们相信，作为绿色电生理、绿色结构心的技术革新代表，ICE不仅会成为心脏电生理最重要的工具，还将会进一步重塑结构性心脏病及心律失常行业的治疗标准，推动介入手术向更安全、更高效、更简洁的方向发展。

根据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，目前我国约有2000万心律失常患者及3000万例结构性心脏病患者，且患病率不断攀升，治疗需求随之不断增加。

考虑到庞大的患者数量以及日益复杂的临床应用场景，如何提高术中引导和监测技术的准确性，进一步降低手术风险，提高手术成功率，让医患得到更好的临床获益，是当前心血管行业面临的最严峻也是最亟待解决的问题。这一潜在需求会推动甚至加速ICE技术在心脏电生理和结构性心脏病介入治疗领域的应用普及和推广。

另一方面，由于我国目前暂无国产ICE产品获批上市，国内心脏电生理厂商和产业资本正在积极布局该产品赛道，但是从业企业间缺乏合作与协同，存在严重的同质化竞争。

当前赛禾医疗自主研发的ICE产品已经正式进入临床试验阶段，预计将是国内首个上市的拥有自主知识产权的心腔内超声产品。赛禾医疗并不是一家心脏电生理厂商，也无意进入该领域，因此，赛禾医疗将把心腔内超声（ICE）技术作为共享平台，期待与国内心脏电生理企业进行协同创新，共同致力于提升国产心脏电生理整体解决方案的市场竞争力。

赛禾医疗创立于2020年，国内有源泛血管精准诊疗解决方案的提供者和领跑者，致力于以智能科技服务于人类健康。

2022年公司自主研发的冠状动脉和外周动脉血管内冲击波碎石（ISL）系统先后进入临床试验阶段，心腔内超声（ICE）系统是公司第三款进入临床试验阶段的有源血管介入器械产品。赛禾医疗将围绕有源血管植介入诊疗技术，保持持续技术创新，推动有源血管植介入器械在医疗健康领域的大规模应用，持续为医患创造价值，做智慧医疗赋能者。