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聚焦基层医疗眼视光及干眼诊治,艾视雅多款产品将陆续上市

作者: 陈婕 2024-04-10 08:00
艾视雅
https://www.artheia.cn/
企业数据由 动脉橙 提供支持
眼科医疗器械研发商 | PreA轮 | 运营中
中国-江苏
2024-01-26
融资金额:RMB¥1000万
聚明创投
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我国是全球眼病患者最多的国家,据国家卫健委数据,近视患者超7亿人,青少年近视率居世界第一。干眼症是除近视外最常见的眼科疾病,中国干眼症发生率约21%~30%[6], 干眼症患者约为4.36亿人(有症状者占比约31.4%[7])。受老龄化、用眼习惯不佳、电子产品使用时间长等因素影响,我国眼病患者数量仍在持续增长。

 

庞大的临床需求推动我国眼科器械市场迅速增长。据弗若斯特沙利文统计,2023年中国眼科医疗器械市场规模超200亿元(不含隐形眼镜、角膜塑形镜等),同年眼科服务市场规模超千亿。同时围绕眼病“防筛诊治康”的全流程,还有一些消费属性的电子产品陆续踏入市场。

 

由于国内眼病患者数量众多、医患分布不均以及大医院集采对产品准入的制约,诸多眼病患者选择就近就医,基层医疗机构及家庭端成为“主力军”,眼科相关器械及产品也瞄准基层市场,以智能化、便携式、高性价比为研发方向。


艾视雅以基层眼科医疗需求为主导,开发眼视光及干眼诊治领域的医疗器械产品和电子产品,公司旗下有针对干眼治疗的睑板腺治疗仪、针对眼视光治疗的角膜交联系统、针对近视防控的眼健康监测仪、针对低视力人群的增视仪等产品,今年起多款产品将陆续上市。

 

超4.3亿国人患有干眼病,按摩治疗器械短缺


每4个中国人中,就有一个干眼症。其中86%的干眼症都是由睑板腺功能障碍(MGD)引发的[8]。根据《中国睑板腺功能障碍专家共识:定义和分类(2023 年)》[4],世界范围的睑板腺功能障碍总体患病率为 21.2%~71.0%[1,4],我国 40 岁以上人群患病率为 54.7%~68.3%[1-5]。睑板腺负责分泌油脂,构成泪液的脂质层,为泪液锁住水分,保持眼睛湿润。睑板腺功能障碍是一种常见的眼表疾病,会导致睑脂分泌异常,泪膜稳定性下降,引起眼干涩、眼痛、睑缘炎等症状。

 

《2020年中国干眼专家共识》提出,非药物治疗是干眼症的基础治疗,对于脂质异常型干眼尤为重要。睑板腺按摩是睑板腺功能障碍主要而有效的物理疗法,通常结合眼睑清洁和热敷打开堵住的睑板腺口并使凝固的异常睑脂融化,再做按摩排出睑脂。目前在临床尤其是基层门诊,睑板腺按摩由医生或护士手工操作,很难标准化,操作不当还易损伤睑板腺。

 

近年来国内已有进口睑板腺治疗仪器上市,通过机器实现更标准化、自动化的睑板腺按摩,产品通过了FDA和国家药监局批准,应用价值获得临床认可。但进口产品及耗材定价较高,且智能化程度及治疗体验尚待改进,目前在国内市场的渗透率并不高。为进一步满足临床睑板腺按摩治疗需求,艾视雅将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动治疗仪

 

艾视雅台式睑板腺热脉动治疗仪性价比高,且在操作上实现较大改进,可从睑板腺内侧全面加热上下眼睑,高效快捷,同时自动挤压睑板腺,医生可根据患者情况设置不同的治疗模式。台式机实现全自动治疗,可自行完成加热和挤压的步骤,提高治疗效率。此外,产品操作界面简单,学习曲线短,且可记录治疗数据,便于患者跟踪管理。而艾视雅半自动化的手持式睑板腺热脉动治疗仪可由专业人士手动操作,在满足有效加热、温和挤压、操作简便的同时,实现便携式设计及超长待机,适用于各类基层医疗机构


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睑通手持式睑板腺热脉动治疗仪


通过“台式+手持式”睑板腺治疗仪的产品组合,艾视雅可最大限度覆盖目标客户,上至三甲医院,下至社区医院、诊所及眼视光中心。同时,基于中国本土智能制造优势,产品定价及使用价格较进口产品大幅下降。

 

公司联合创始人、副总经理于林透露:今年艾视雅将重点发展两款干眼治疗仪产品,预计手持式睑板腺热脉动治疗仪将在年中取得注册证,台式机将在下半年取证。公司已实现自研自产,搭建起稳定的供应链。在市场化战略上,艾视雅“主攻”基层市场,推动产品下沉、减少集采影响,同时也会在大三甲医院树立标杆,提升产品的权威认可度。此外,在国内上市后,公司还将推动两款治疗仪的海外注册,推进产品出海,并加大研发投入持续开发新款干眼检测治疗产品。


角膜交联系统已完成原型样机开发,将填补国产空白


在眼视光赛道,艾视雅正在研发角膜交联系统,将用于治疗圆锥角膜等疾病。根据《中国圆锥角膜诊断和治疗专家共识(2019年)》,圆锥角膜在全球的发病率约为0.05%-0.23%[9],多发于青春期,且发病年龄越小,病程进展越快。圆锥角膜常引发高度不规则近视、散光及不同程度的视力损害,是重要的致盲性眼病之一。

 

角膜胶原交联术可控制或延缓圆锥角膜等角膜疾病的病变进展,经过多年发展已被临床证实其安全有效性,成为圆锥角膜的首选手术疗法。其原理是以核黄素为光敏剂,运用一种特殊波长的紫外线对角膜局部进行照射,刺激胶原纤维进行交联反应,以改善角膜的生物力学特性,可有效控制角膜病变发展,并稳定视力。传统疗法因受核黄素渗透速率限制,手术准备时间长且操作不便,导致患者耐受度较低,患者体验及治疗效果有待提升。

 

艾视雅的角膜胶原交联系统可根据患者的实际病情实施精准的紫外光照射。艾视雅创始人姜皓天介绍:“人的角膜非常薄,角膜中央厚度仅为0.5mm左右,对能量很敏感,能量大小控制需精准。同时紫外光不能照射到角膜外,能量直径控制也需精准。”角膜胶原交联系统的工程化有一定壁垒,涉及有源能量传输、位移传感、精准控制等多个关键技术。

 

目前我国市场仅两款进口角膜交联系统获批,尚无国产产品。同时,现有产品在机械操作精度上有待提升,手术过程中医生需通过调整患者的位置来实现精准的紫外光照射。而艾视雅实现了核心技术突破及设计优化,其角膜交联系统可精准、稳定输出紫外光功率及光斑大小,且系统设计智能化,减少手动操作环节,以缩短医生学习曲线。该产品预计将在两年内取得三类医械注册证

 

鉴于核黄素在角膜交联术中的重要作用及当前产品渗透慢的痛点,艾视雅不仅提升了角膜交联系统的性能,还与美国某制药公司签订合作协议,共同研发全球首款专利核黄素滴眼液。该公司采用了创新的分子结构,有效缩短了核黄素滴眼液在角膜上皮的预浸润时间,从而缩短交联手术时间,并提升交联有效性。该药品将享受20年的专利保护,艾视雅与该制药公司将在全球范围内排他合作,捆绑销售双方药械产品。

 

近年来角膜交联术的适应症在不断扩大,除可治疗圆锥角膜和角膜感染之外,还可与飞秒激光近视手术联用,提升治疗效果与预后。艾视雅的新型药械组合将凭借手术时间短、患者体验佳等优势强势入局,推动角膜交联手术市场扩张。

 

创新器械+消费电子,以高性价比优势抢占眼科基层市场


除提供创新医疗器械之外,艾视雅还针对眼视光防治难题开发了若干电子产品,快速丰富产品管线,扩大企业影响,增强品牌认知。以即将上市的睛灵眼健康监测仪为例,产品可监测用户用眼习惯并记录数据,重量仅4克、实现无感佩戴,且满足7天续航。该产品遵循权威的近视防控临床指南标准,在监测到不良的用眼习惯时会通过震动提醒。通过艾视雅的自主研发生产,其价格较同类竞品实现大幅下降,同时产品性能有所提升。


眼检测.jpg

 睛灵眼健康监测仪


此外艾视雅还面向六千万低视力人群开发了增视仪产品,有效改善黄斑变性所致的视野缺陷。低视力的最常见病因为黄斑变性,由于现有医学技术难以逆转黄斑功能丧失,因此改善视觉系统、提高低视力人群生活质量的干预措施成为关键。增视仪可通过摄像头捕捉用户视野缺损部分,并通过虚拟屏幕将缺损部分叠加到未缺损视野之上进行补偿,对于其他病因造成的低视力也优选了常见的6个功能模块来解决患者在生活工作中的日常需求,从而有效改善低视力人群的生活质量。以上两款产品将于近期完成改型升级后陆续推出。


公司稳步扩张,今年将启动新一轮融资


增视仪是姜皓天与眼科产品结缘的开始,也是艾视雅成立的契机之一。

 

姜皓天毕业于美国罗切斯特大学光学工程专业(该专业全美排名第一),他的毕业设计便是做增视仪项目。低视力严重影响患者日常生活,且无法通过眼镜、手术等治疗手段解决。姜皓天回忆:“当时美国一家医学院的教授提出需求,希望我们能用光学工程技术,来改善低视力人群的生活质量,最后我跟临床人员一起开发出了原理样机,并获得了美国专利,经过多次迭代目前已成为该类别中性价比最佳的一款产品。”

 

这次经历在姜皓天心中埋下了一颗种子,此后的7年工作里他一直在致力于眼视光及眼科器械的开发与产业化。从美国回到中国后,姜皓天并没有选择马上开始创业,而是进入一家研发公司担任眼科产品部门的研发总监。工作中他发现相较于美国,中国眼视光问题尤为突出,近视人群数量庞大,同时国家高度重视眼视光问题,出台了很多相关方针及指南,眼视光市场前景可观。

 

2021年,姜皓天联合资深医疗器械研发专家于林创办了艾视雅,于林有丰富的一线研发管理经验,二者强强联手推动眼视光及眼科器械产品的研发和市场化。发展至今,公司研发团队已近30人,同时也陆续吸引了资深的销售、注册、市场、管理等人才加入。此外,艾视雅拥有由多位临床专家、科研专家、产业人才等组成的顾问团队,还与北京同仁医院、深圳市眼科医院等建立了紧密联系,可针对临床需求及市场痛点持续提供解决方案。

 

目前,艾视雅已搭建起近视防控、干眼及角膜交联三条产品管线,申请及已获批专利共计46项(其中PCT专利4项,发明专利29项)。在突破高端技术、填补市场空白的同时,艾视雅会紧抓基层需求,持续推出更“接地气”的创新产品,同时将持续优化迭代现有产品。伴随各个在研产品的陆续市场化,艾视雅也将持续扩充市场销售团队。今年内,公司将启动新一轮融资,用于推进产品的研发注册以及海内外市场开发。


参考资料:

[1] Hassanzadeh S, Varmaghani M, Zarei- Ghanavati S, et al. Global prevalence of meibomian gland dysfunction: a systematic review and meta- analysis[J]. Ocul Immunol Inflamm, 2021, 29(1): 66- 75. DOI: 10.1080/09273948.2020.1755441.

[2] Jie Y, Xu L, Wu YY, et al. Prevalence of dry eye among adult Chinese in the Beijing eye study[J]. Eye (Lond), 2009, 23(3): 688- 693. DOI: 10.1038/sj.eye.6703101.

[3] 胡春玲, 吴丽萍, 张悦, 等 . 上海市社区中老年干眼患者局部特征与影响因素分析[J]. 国际眼科杂志, 2016, 16(9): 1715- 1719. DOI: 10.3980/j.issn.1672- 5123.2016.9.30.

[4] 亚洲干眼协会中国分会, 海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会眼表与泪液病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国睑板腺功能障碍专家共识:定义和分类(2023 年).《中华眼科杂志》2023年59卷4期. DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20230114-00023

[5] Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, et al. Prevalence of dry eye among anelderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai eye study[J]. Ophthalmology, 2003, 110(6): 1096- 1101. DOI: 10.1016/S0161- 6420(03)00262- 8

[6] 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 干眼临床诊疗规范专家共识(2013年). 中华眼科杂志2013年1月第49卷第1期.  DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2013.020

[7] Song P, Xia W, Wang M etc. Variations of dry eye disease prevalence by age, sex and geographic characteristics in China: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec

[8] 亚洲干眼协会中国分会,海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会眼表与泪液病学组,中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国干眼专家共识:定义和分类(2020年)[J]. 中华眼科杂志, 2020, 56(6): 418-422. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20200316-00190.

[9] 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中国圆锥角膜诊断和治疗专家共识 (2019 年 )[J].中华眼科杂志, 2019,55(12):891-895. DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4081. 2019. 12. 004

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