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迎来100例患者,这家企业把质子治疗价格打下来了!

作者: 陈婕 2024-03-28 08:00
艾普强
http://www.aptr.com.cn
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质子放疗设备研发、生产商 | 未公开 | 运营中
中国-上海
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质子治疗,是目前国际上最先进的放射治疗技术之一。质子治疗利用了“布拉格峰”的物理特性,可使照射剂量在肿瘤上精准释放,并最大限度保护正常的组织及器官,具有精度高、疗效好、疗程短、副作用小等优势,可用于如胸部、头颈部、腹部、盆腔肿瘤及儿童肿瘤等各种实体瘤。依据《十四五大型医用设备配置规划》,计划在“十四五”期间,重离子质子放射治疗系统将在31个省市的公立医院配置共41台

 

与此同时,质子治疗装置也是当前最大型、最复杂的医疗设备之一,研发壁垒高、生产制造难度大。我国质子治疗装置市场曾长期处于进口垄断、国产空白的状态,进口设备采购价及维护成本高,导致质子治疗价格居高不下,一个疗程的治疗费用约为27.8万元。直到2022年首台国产质子治疗装置通过国家药监局创新产品注册申请,批准上市。

 

艾普强联手中国科学院上海高研院、中国科学院上海应用物理研究所、上海瑞金医院率先打破国产空白,实现了质子治疗装置核心技术及关键部件自研,产品性能与进口品牌处在同一水平,且成功“打下”高价治疗费,收费标准为同一适应症每疗程最高不超过17万元。2023年11月24日该收费标准获批,艾普强质子治疗装置在上海瑞金医院肿瘤质子中心正式运营。

 

3月26日,瑞金医院宣布,国产首台质子治疗系统迎来第100例患者。瑞金医院放疗科主任陈佳艺教授介绍,这100例患者包含头颈部肿瘤29例、乳腺癌35例、胸部肿瘤22例、腹盆腔肿瘤9例、脊柱及躯干四肢肿瘤5例,涉及20多个肿瘤瘤种,临床治疗场景覆盖全面,涵盖根治性治疗、术后辅助、术后复发、术后残留、再程放疗、寡转移放疗等情况。同时,瑞金医院开创性地开启了上海首例儿童肿瘤质子治疗,迄今已成功收治3例儿童/青少年肿瘤患者。

 

中国工程院院士、国产质子治疗系统首席科学家赵振堂表示:“由‘0-1’、‘1-100’临床治疗例数的跨越,研发团队与医疗团队‘肩并肩’,经受住了临床治疗中的诸多检验。”


一场长达10年的持久战


据WHO统计,2022年全球恶性肿瘤新增超1997万人,中国新增超482万人。在全球肿瘤高发的大环境下,放疗移开了端坐的“冷板凳”,成为了国内外医学影像巨头公司的“座上宾”。2020年西门子时隔8年重返化疗业务,收购瓦里安;2022年,GE与医科达宣布商业合作;2023年,国内医学影像设备巨头联影投资艾普强,强势入局放疗市场。

 

但将时间线往前推,在放疗遇冷的时光里,艾普强在质子治疗领域坚定耕耘了10年。艾普强运营副总李瑞谈到:“艾普强质子治疗装置项目的成功,是集天时、地利、人和于一体,是新质生产力的典型代表。”

 

项目在2011年发起于上海,获得了市政府的大力支持。早在1998年,上海便开始筹备质子、重离子治疗项目,2009年选择与西门子签订总价高达13亿的系统设备合同。然而,在完成上海质子重离子医院的机器交付后,2012年西门子宣布解散放疗事业部。这一战略转型,在一定程度上影响了上海质子重离子项目的发展,也让上海市政府认识到必须加快自主研发国产高端医疗装备,艾普强接下了这个重任。

 

质子治疗装置是一个大型、复杂的医疗设备,涉及加速器、治疗系统、影像等多个板块,比常见的光子放疗设备更大、系统集成化要求更高。且开发周期长、投入成本高,需要有大型场地支撑设备调试、设计与制造。观他山之石,市场领导者IBA、瓦里安等,都是先在实验室做研究再进行产业化,历时多年。

 

艾普强也不例外,作为全球市场的后来者、国内市场的领头羊,公司除整体系统设计外,陆续突破一个个关键技术、核心部件,实现了真正的国产化。


公司技术团队脱胎于中国科学院赵振堂院士领衔的团队,专注于加速器技术研究,且有丰富的大型设备开发经验。同时,艾普强携手瑞金医院,由瑞金医院院长、中国工程院院士宁光作为首席医学顾问,带领放射治疗科陈佳艺主任及医疗团队为国产质子治疗装置的开发提供临床支持。此外,上海联和投资为项目的进展提供资金保障与产业化支持。


核心技术及关键部件全自研,可快速响应临床反馈及维护需求


艾普强推出的首台国产质子治疗系统由同步加速器、旋转机架、治疗室系统等部分组成,几乎全部核心技术及关键部件都实现了自主化。

 

细分来看,质子治疗装置最核心的组成之一便是加速器,艾普强采用的是同步加速器。加速器的功能是产生质子并将其加速到光速的70%,使其形成具有强大穿透力的质子束,变成精确杀灭肿瘤的“炮弹”。艾普强总工程师张满洲介绍:“第三代同步加速器相较于输出能量固定的第二代回旋加速器,具有输出能量可变、能耗更低、治疗精准度更高,且无需使用降能器设备、避免环境污染等优势。”

 

同时,束流配送系统将从加速器引出的束流转化为供患者治疗使用的束流,可根据治疗需求调整到合适的照射剂量,艾普强采用了国际主流的点扫描技术,实现点剂量控制精度优于3%、剂量重复性优于1%。

 

再者,旋转机架重量可达数百吨,加工制造难度大,且旋转精度要求高,偏差不超过1毫米。艾普强通过技术创新,成功研制出国内首个180度旋转机架,旋转部分重量为96吨,较同类进口产品更轻,可在任意位置、多角度照射。此外,艾普强在六自由度治疗床、图像引导及呼吸运动管理等关键技术上也实现了突破,共取得55项发明专利。

 

整体来看,艾普强质子治疗装置在治疗剂量精度、照射速度等各项指标上,与目前国际最优产品处于同一水平,具有精准、高效、节能的特点。在该产品的上市前临床试验中,47位受试者(涉及头颈、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11个瘤种)3个月随访结果显示,肿瘤局控率达100%,前列腺癌患者无生化复发率达100%,未发生3级及以上急性毒性反应。

 

目前,艾普强质子治疗装置正在瑞金医院投入使用,有望积累更多临床病例及反馈。基于核心技术及配件自主化的优势,艾普强可根据临床反馈及时调整产品设计,持续优化迭代,也可快速响应维护需求,提供优质化的长期服务。此外,在临床治疗外,艾普强还可提供定制化服务,如配合医院做专项研究、开发科研设备。

 

二代产品实现全方位升级,预计今年底完成型检


在一代180度半周旋转束质子治疗装置的基础上,艾普强正在开发360度全周旋转束治疗系统,在重量、占地面积、照射剂量精度等多层面都有较大提升。

 

如180度旋转机架的机械精度是1毫米,且在治疗过程中需调转床头重新定位,而360度的旋转机架精度小于0.5毫米。同时,180度治疗系统使用的正交X光定位,360度全周旋转束治疗系统应用先进的CBCT智能三维定位系统,且配有基于靶区运动幅度的AI呼吸门控功能,治疗精准高效

 

该产品预计将于今年底完成型检,发展进度有望再次领先。


质子治疗应用门槛极高,国内临床条件逐渐成熟


据Research and markets数据,2021年,全球质子治疗市场规模约4.44亿美元,将以13.65%的年复合增长率增长,预计到 2031 年将达到约15.80亿美元。中国的质子治疗市场起步较晚,仍处于早期阶段,进口产品占比领先,质子治疗渗透率较低。

 

质子治疗装置的应用门槛极高,与临床治疗中心建设投入、专业医疗团队配置、社会经济水平、患者认知等息息相关。首先,质子治疗装置系统复杂,采购、维护费用较常规光子放疗设备都显著增加。


同时,国家卫健委公布的《甲类大型医用设备配置准入标准》中指出——配置重离子治疗设备的:放射治疗专业医师不少于15名,其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于6名;放射治疗物理专业人员不少于10名,其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名;技师不少于15名;与开展服务相匹配的护士数量。

 

但从实际治疗流程出发,质子治疗的临床操作并不复杂,实际照射时间不长,大部分时间花费在定位上。所以,随着质子治疗技术推广、设备智能化程度提高,团队配置的要求有望进一步降低。

 

近年来,国家陆续批准了一批质子重离子治疗中心,临床条件逐步成熟,治疗量也有较大提升。上海质子重离子医院是国内发展最为成熟的治疗中心,据2023年的公开报道,该医院年治疗量从开业首年的200余例,发展到超1000例/年,单月完成治疗出院的患者峰值超100例。截至2023年5月8日,上海市质子重离子医院已累计治疗出院患者5648例,年平均增长率达20%。

 

但目前上海质子重离子医院使用的是进口设备,建设成本及运营维护费用高,这也在一定程度上拔高了治疗费用。而伴随艾普强等国产企业打破空白,国产质子治疗系统有望以更低价格、本土化的服务,进一步推动质子治疗的普及。

 

李瑞坦言:“作为全球质子治疗市场的后来者,我们在案例积累和品牌影响力方面与先行者存在一定差距。但是,我们拥有国内顶尖的研发团队和临床医疗团队,得到了上海市打造高端医疗装备制造业政策的支持。在成功研制第一台设备的基础上,艾普强具备开展产业化和产品升级工作的实力。质子治疗装置的生产交付周期通常较长,企业产能有限。与此同时,临床需求巨大,国家也正在鼓励采购更多大型设备。因此,艾普强将在临床应用过程中不断优化产品,以提供更优质的产品来争取更多订单,从而形成良性循环。”

 

同时,艾普强采取“中心建设—质子临床研究—研究转化”的合作创新模式,联合中国科学院上海高等研究院、上海应用物理研究所及上海交通大学医学院附属瑞金医院打造以质子治疗为核心的整体解决方案,推动产学研用一体化。

 

推动加速器向民用场景发展,“创新产品+定制服务”双线并行


未来,基于在核心技术及生产制造上的自主化优势,艾普强将推动加速器向民用场景发展。在上海联和投资支持下,公司投资4.2亿于嘉定建设集产学研用于一体的粒子束技术研发与装备制造中心,该中心于今年1月正式投入使用,将有望打造成为国内领先、国际一流的粒子束技术研发和产业化中心。

 

同时,艾普强还将不断改进质子治疗系统的质量和性能,提高产品的稳定性和可靠性,确保用户在使用过程中能够获得最佳的治疗效果。此外,艾普强还将加强与国际先进技术的合作和交流,引进国外先进的放射治疗设备和技术,不断提升技术水平及竞争力。

 

在服务方面,艾普强将建立健全的服务体系,为用户提供全方位的技术支持和服务保障,包括设备安装调试、培训服务、售后维护等一系列服务。同时,艾普强将组建完善的售后服务团队,为用户提供及时、专业的技术支持,确保用户能够全面高效地使用产品,发挥其应有的价值。

 

总体而言,艾普强以临床需求及用户体验为导向,不断创新产品及优化服务,以提升企业的核心竞争力及市场地位。短短3个月时间收治100例患者,这为艾普强开了个好头,而公司也将顺势发展,联合产学研用多方参与者,进一步推进质子治疗技术的普及,加速肿瘤放疗市场发展。

 

参考资料:《瑞金医院国产首台质子系统迎100例患者,治疗已覆盖20多个肿瘤瘤种》——潇湘晨报

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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