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葛均波院士团队成功完成首例国产经皮心室辅助装置支持下的高危复杂PCI手术

陈婕 2022-09-02 08:00

近日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成一例高危复杂PCI(经皮冠状动脉介入术)。术中,手术团队通过SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助装置辅助患者心脏泵血,维持血流动力学稳定,避免了该患者术中循环崩溃,最终成功实现冠脉血运重建。


image.png 手术现场图

 

本次高危PCI手术的顺利开展,初步证实了丰凯利医疗旗下SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统在辅助高危PCI手术中的安全性和有效性,同时标志着国产心室辅助装置将助力于临床克服高危复杂PCI手术的壁垒,进一步改善高危复杂冠心病患者的近远期预后。


SynFlow3.0辅助下,实现74岁老年高危患者的PCI治疗


关于这次手术,复旦大学附属中山医院心内科王翔飞主任直言:“这次患者的情况非常严重,术中操作需反复阻断病变冠脉血流,患者平均动脉压一过性低至50mmHg以下。如果没有心室辅助装置保护,患者的血压还可能会更低,一旦循环崩溃就需要开展心肺复苏。”


本次手术患者是一位74岁的男性,左室射血分数(LVEF)值30%,重度狭窄伴钙化扭曲病变,心肌缺血严重,是典型的复杂高危患者(CHIP)。对于这类患者,在PCI过程中发生血流动力学不稳定甚至循环崩溃的可能性高,甚至猝死,PCI手术风险极大。


经过充分的术前评估,葛均波院士团队于PCI术前经左侧股动脉预先送入SynFlow3.0提供心室辅助。在术中,SynFlow3.0将患者左心室内的血液通过血流通道泵入主动脉中,实现对左心室的辅助泵血,增加了循环支持的冗余量,保证了全身重要器官的循环灌注,较大程度上提高了患者围术期的安全性。


image.pngSynFlow3.0辅助泵血

 

手术过程中,患者血流动力学历经波动,最终成功实现再血管化治疗,整个手术时间持续2小时。术后患者恢复良好,已于8月29日康复出院。


王翔飞主任评价:“SynFlow3.0心室辅助装置的各项参数直接对标国外的成熟产品Impella,产品操作手感较好,通过瓣膜的能力也比较好。”


高危PCI术中患者循环崩溃风险高,Impella或是最佳解决方案


近年来,我国冠脉介入领域发展逐渐成熟,冠脉支架已基本实现国产化,年PCI手术量超百万例。但我国约有1100万冠心病患者,相比之下临床治疗率仍有待提升,特别是对于高危、复杂病变的患者。在每年超100万的PCI手术治疗中,高危PCI手术占比约10%,这类手术风险较大、患者死亡率较高,成为临床亟待解决的难题。

 

目前,临床对于高危PCI还没有统一的定义,包括高龄、左心室射血分数小于35%、无保护左主干病变、多支血管病变、ST 抬高的心肌梗死等因素均被列为高危PCI影响因素。高危PCI手术操作更复杂、手术时间更长,保证患者术中血流动力学的稳定,是手术成功及影响预后的关键。

 

随着复杂高危患者增多,经皮机械循环支持(MCS)成为CHIP诊治中发展最迅速的领域。目前,临床常用的MCS装置包括主动脉内球囊反搏(IABP)、体外膜氧合器(ECMO)和经皮Impella。据《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》,2019年我国约开展IABP共26000例,开展ECMO共3700例。

 涂.png

MCS装置对比 来源:《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》

 

IABP是临床应用最广泛的MCS装置,价格便宜、操作简单,但IABP无法主动辅助心脏,且血运循环支持有限。相比之下,Impella因其微创、并发症风险较低、可不依赖患者自身心脏节律产生非搏动连续性血流等特点,在高危PCI辅助中占据较大优势。

 

王翔飞主任提出:“以往的机械循环辅助装置存在不足,临床想要的循环装置,一是使用较简单,二是能在短时间内提供有效的循环辅助。Impella这类心室辅助装置很适合我们心内科医生的,而对心外科医生而言,在心脏搭桥过程中也可以用Impella,产品应用前景非常广阔。”

 

而且,短期的心室辅助装置还可用于心源性休克的短期支持,提高患者生存率。2021年4月发表的美国一项大型心血管领域研究结果显示,早期使用Impella经皮心脏泵可有效改善血流动力学状态,心源性休克患者的存活率可由50%左右增加到71%。在高危PCI术中辅助和心源性休克短期支持领域,心室辅助装置有较大的市场空间。

 

作为最成熟的心室辅助装置产品,Impella在全球范围内已累计治疗超23.5万患者,获得多个临床指南和专家共识推荐。凭借Impella的放量,其背后公司AbioMed的总市值也一度从2015年的41亿美元增长至140亿美元。可见,临床和资本都认可心室辅助装置产品的价值。

 

但我国缺乏有效的心室辅助装置产品,目前Impella尚未获得国家药监局批准。相较于欧美地区,我国是一片更大的蓝海市场。国内每年开展高危PCI手术超11万例,心源性休克患者超30万人,疾病治疗缺口大,亟待安全有效的心室辅助装置出现。

 

体外电机驱动,SynFlow3.0减少发热的同时降低使用成本


自2015年起,丰凯利便进入心室辅助装置领域,彼时我国冠脉介入正处于快速发展期。

 

据丰凯利创始人唐智荣介绍,2015年Impella在美国和欧洲共开展1万例手术,但同时期在中国只有不到10例。同样的产品,不同的市场表现,一部分是由于社会经济、医疗环境的差异,美国医保可覆盖Impella的费用,而国内需要患者自掏腰包;一部分还是因为我国缺乏性价比高的国产品牌,进口产品价格较高,且缺乏本土企业开展临床教育。

 

丰凯利成立的初心,便是以高质量的普惠方案去提高人类的生命质量。

 

在产品设计上,公司的SynFlow3.0跨瓣膜心室辅助装置通过体外电机驱动泵血导管运行,将一次性使用的电机变为可重复使用的产品,显著降低使用成本,而且也避免了电机在人体内运行带来的发热问题。


同时,SynFlow3.0的灌注系统同时具备溶液灌注和废液吸出的功能,可减少进入人体内的灌注溶液和磨损颗粒,避免不可吸收的微粒在血管内沉积。

 

由于我国患者股动脉内径相较于西方患者更细,心室辅助装置经股动脉植入,临床比较关注产品的小型化。在这方面,SynFlow3.0的体外电机驱动设计具有一定的天然优势,丰凯利接下来也计划进一步缩小产品尺寸,以适应更多的血管情况。

 

深耕7年,丰凯利将进一步覆盖临床循环辅助需求


在心室循环辅助这一细分赛道,丰凯利已深耕7年,公司敢于“啃硬骨头”,也善于掘金。强大的多学科队伍、强劲的原研实力、正确的产品方向,均是公司得以长久发展的基础。

 

丰凯利内部有一支强大的多学科团队,在专业方面,成员背景覆盖材料学、机械学、流体力学、临床医学、电子软件等学科;在产业方面,核心成员均有多年工作经验,在产品研发、制造、商业化等方面经验丰富。公司重视研发创新,现有发明专利35项。

 

未来,丰凯利将继续优化SynFlow3.0心室辅助装置产品,同时丰富公司产品线,以全面覆盖临床循环辅助需求。同时,公司将进一步加强与国内顶级医院的合作,实现产品“从临床中来、到临床中去”。再者,丰凯利坚持走全球化发展路线,将陆续开展SynFlow3.0产品在海外的临床研究,让高性价比的国产品牌走向全球。

 

参考资料:

《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》

《北大医院霍勇:116万!2021年中国冠脉介入例数较上一年增长20%》——《中国循环杂志》

《从濒临破产到市值140亿美元,Abiomed如何起死回生?》——动脉网

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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