提供支持介入无植入概念兴起，药物球囊、可降解支架等创新产品陆续推出。
在长期的实践中，临床认识到支架长期植入血管，可能引发支架内再狭窄、血栓、感染等并发症，且患者需长期服用抗血小板药物，依从性也有待提高。而普通球囊在短时间内扩张血管，也可能出现血管弹性回缩、需再次植入支架的情况。药物球囊的出现，一定程度上解决了常规支架和球囊的弊端，在扩张血管病变部位的同时释放药物，实现治疗“了无痕”。
随着介入无植入概念在临床上进一步普及，药物球囊的使用量迅速增长，相关市场规模也在快速扩张。据弗若斯特沙利文统计分析，自首次在中国获批用于冠脉疾病治疗后，国内药物球囊的使用量从2016年的7500个大幅增长至2021年的29万个，冠脉药物球囊市场规模也从2016年的1.35亿元迅速增长至2021年的20.09亿元，预计2025年市场规模将进一步攀升至43.86亿元。
目前临床上药物球囊的适应症较窄，多用于裸金属支架和药物洗脱支架后支架内再狭窄的治疗，还可用于小血管病变、分叉血管病变等原发冠脉病变。而近日，阜外医院乔树宾、刘蓉等进行的研究表明，药物涂层球囊治疗也可用于治疗冠状动脉大血管原发病变。随着临床证据积累、创新产品推出，药物球囊的适应症还有可能进一步扩大，市场也会随之增长。
全球药物球囊市场仍处于进口领先的状态，美敦力、波士顿科学等跨国巨头占据主要地位。但跟随国产创新的步伐，国内企业陆续破冰。
巴泰医疗便是先行者中的一位，公司成立于2015年，专注血管介入高端医疗器械产品的研发、生产和销售。成立7年，巴泰医疗已累计获得9张NMPA三类证、8个CE认证，旗下3款产品进入国家创新医疗器械绿色通道。
我国是心血管疾病大国，患病人数达到3.3亿人，血管介入治疗需求大。
国内冠脉介入市场发展较为成熟，年PCI手术量超百万例。常规的支架、球囊产品已基本实现国产化，但药物球囊、冲击波球囊、可降解支架等细分市场产品并不成熟，国产替代空间大。而国内外周介入市场还处于早期，支架、球囊等器械处于进口领先的状态。但随着基层血管外科建设，外周介入手术量增长速度超20%，相关器械市场发展潜力大。
瞄准冠脉介入和外周介入未被满足的需求，巴泰医疗自成立起，便专注于研发球囊产品，陆续推出紫杉醇药物球囊、带支架药物球囊等创新产品。
药物球囊具有较高的技术壁垒，部分产品存在药物提前脱落、药物释放不充分等问题。在药物球囊输送过程中，血液会冲刷球囊，可能降低附着药物浓度。而且，由于球囊贴壁会堵塞血流，扩张时间较短，药物释放时间也缩短，药物球囊需在短时间内高效释放药物，药物转移不充分，血管可能会出现弹性回缩。
一款优秀的药物涂层球囊需满足3个特征：一是在输送过程中，药物能较好地附着在球囊表面；二是在短时间内完成药物的快速转移；三是药物在血管内持续释放。
巴泰医疗的冠脉药物球囊拥有紫杉醇纳米针晶体控释药物涂层，通过超声波雾化喷涂。与传统的浸渍涂层、二流体喷涂等技术相比，超声波喷涂技术可制备出更均匀的薄膜涂层，具有上药量精准、药液利用率高等特点。超声波喷涂技术制备而成的药物涂层释放可控，且球囊表面的紫杉醇晶体小于300纳米，即使掉落在血管壁，也不会造成远端血管栓塞。
而且，巴泰医疗的药物球囊无需赋形剂，避免了过敏反应、血管炎症等。球囊治疗后血管组织的有效浓度可维持至少28天，持续抑制内膜增生。同时，巴泰医疗的球囊通过外径较小，具有优异的推送性能和通过性，能有效治疗多种血管病变。
2021年4月，巴泰医疗的凤泰®冠脉药物涂层球囊获得国家药监局批准，该产品此前已进入创新医疗器械特别审批程序。目前，巴泰医疗的紫杉醇冠脉药物球囊产品已推广至全国29个省市，进入300多家医院。
在药物球囊的技术基础上，巴泰医疗针对临床需求，不断推出创新产品。
在临床应用中，药物球囊扩张时，不受控的球囊会产生剪切应力、径向应力和纵向应力共三种应力，容易造成血管损伤，导致重度内膜撕裂和弹性回缩，从而出现血流限制性夹层，需再植入一个支架，这不仅延长了治疗时间，还提高了治疗费用。
针对以上问题，巴泰医疗推出带支架的药物球囊，其表面的镍钛金属丝可实现可控均匀的扩张，从而改善由于不可控扩张产生的三种应力，在有效扩张病变部位的同时避免血管损伤导致的夹层。同时还可切割冠脉斑块，提高药物释放有效性。血管预扩张和药物治疗合二为一，减少额外的耗材使用。
为减少药物球囊扩张过程中的血流阻断，巴泰医疗的带支架PTCA药物球囊还增加了血液灌注孔，保障冠脉供血，以延长球囊扩张时间，提高紫杉醇药物的转移率。带支架PTCA药物球囊可用于冠脉大血管原位病变的治疗，进一步覆盖临床需求。
此前，巴泰医疗的外周、冠脉带支架药涂球囊都已陆续于2022年3月、6月进入绿色通道。巴泰医疗的带支架PTCA药物球囊未来有望成为全球首款上市的药物球囊。
在创新球囊产品之外，巴泰医疗同样注重布局常规产品，致力于打造完整的产品组合。在冠脉领域，巴泰医疗推出了预扩、后扩球囊和导引导管、造影导管等通路辅助耗材；在外周血管领域，巴泰医疗推出普通、高压球囊和导引导管、造影导管等通路辅助耗材。
在原研实力之外，量产能力是企业能否将产品变为商品的一道坎。
巴泰医疗注重制造体系和质量管控体系建设，在保证产品质量的同时实现批量化生产。巴泰医疗内部约五分之一的员工曾在国际领先的医疗器械企业工作，坚持“产品成功推向市场的前提是安全、可靠”，公司拥有符合国际、国家最新法规标准GMP要求的万级（局部百级）洁净车间，并配备了专业、齐全的设施和设备。
此前我国已有多个省市开展药物球囊的集中采购，冠脉球囊的集采降价幅度在70%到96%之间，平均降价幅度在80%以上。
在巴泰医疗创始人颜玉强先生看来，冠脉药物球囊集采，并不是一个坏的信号，告知市场利润空间缩窄。国家集中采购药物球囊，是把产品当做常规治疗手段，希望通过管控价格来实现产品的普及。现在，越来越多的基层医院开设导管室，临床环境正逐步成熟。冠脉药球集采，价格降下来，但使用量也在大大提升，核心是要有创新的产品，企业要在降价的基础上，推出更优质的产品。
而且，近日国家医保局表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。创新医疗器械暂不纳入集采，为巴泰医疗内部多款创新产品留下了一定的市场空间。同时，在医保控费大背景下，各地推行DRG付费政策，但进入创新绿色通道的器械是不受控费限制的。巴泰医疗有3款产品进入国家药监局绿色通道，在临床落地上具有较大优势。
正确的产品方向、逐渐放宽的政策环境、强大稳固的内部团队，均是巴泰医疗发展中的助力。
巴泰医疗创始团队成员均在跨国医疗器械企业工作多年，拥有深刻的行业理解。目前，公司共有200多名员工，其中海内外的研发人员有40多人，还有50多人的营销团队，核心成员均有多年国际化营销经验，具有全球化视野。公司的产品已在在韩国、日本、土耳其等十余个国家销售。
同时，巴泰医疗高度重视医工合作，与解放军总医院、宣武医院、长海医院、上海九院、浙一医院等均有合作。公司积极推动与美国权威医疗机构及科学家的合作，布局全球多中心临床试验、学术推广及市场推广。
未来，巴泰医疗坚持产品研发、市场推广、资金同步走。公司将在改进现有产品的同时，加快研发更多的介入创新产品；持续加强现有产品的市场推广，提升其市场份额；同时加快推动新一轮的融资。
参考资料：
《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》
《药物球囊也可用于冠脉大血管！阜外医院乔树宾等研究》——《健康界》
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