全球最大多肽生产商AmbioPharm：提供任何规模、任何类型的多肽产品

2022年8月30日，拥有全球最大产能的多肽制造商之一：AmbioPharm, Inc. (以下简称：AmbioPharm)宣布，其与生物技术公司OKYO Pharma Limited (OKYO)合作开发用于治疗干眼症的脂质肽类似物OK-100，将在2022年第四季度递交IND申请，随后即开启II期临床试验。

在过去的两年时间，AmbioPharm与Amytrx Therapeutics、ONL therapeutics、Adalvo等大型多肽药物开发公司建立合作，针对视网膜脱落、黄斑病变、青光眼、糖尿病、免疫疾病、心脏病、内分泌疾病、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病、慢性疼痛、遗传急性血管水肿等适应症定制开发相应多肽产品。

从mg级到大于100kg级的项目，AmbioPharm都能通过从生产源头简化化学合成操作，以更低的成本提供更高品质的产品。依托于内部质量管控部门的审查与发布权力，在AmbioPharm订制non-GMP肽仅需3-4周的时间。

AmbioPharm成立于2005年，但其管理团队在多肽开发和制造方面积累了超过200年的经验。AmbioPharm执行董事、创始人、董事会主席兼首席执行官白俊才博士负责多肽产品的工艺开发、放大和cGMP制造业务。他参与的多肽工艺开发包括：液相化学工艺开发，以及22个氨基酸肽产品40kg级的制造。

白俊才博士

AmbioPharm首席科学家Mike Pennungton博士的职业生涯都倾注在多肽的研究与开发上，他已累计发表130余篇关于合成与开发治疗人类疾病多肽的科学论文。在AmbioPharm，Mike博士主要负责合成肽、聚二乙醇肽、和蛋白肽偶联物的合同制造提供技术指导，项目涉及GMP、non-GMP和临床试验等应用场景。

Mike Pennungton博士

AmbioPharm目前在美国南卡罗莱纳州(总部)和中国上海设有制造工厂，其所有开发制造流程均符合美国FDA要求的cGMP相关法规，且定期接受FDA审查。双边工厂共计雇佣近700名化学家和行业专业人士，为生物技术公司、制药公司、临床研究实验室、日化公司、食品公司等客户，提供GMP、non-GMP、通用肽、疫苗活性肽、化妆品肽等产品的生产、订制与检测服务。

位于南卡罗莱纳州的工厂近期刚刚完成扩建，该工厂现有制造空间约7670平方米，包括纯化、冻干、质量控制、微波肽SPPS等功能。在中国上海，超过375名化学家与员工在大力推进多肽的合成与制造业务。目前，占地超26000平的先进制造大楼正在建设中，投入使用后将使合成产能增加一倍以上，且将而外推进六条全新的大型生产线。

美国南卡罗莱纳州工厂(总部)与中国上海工厂

AmbioPharm与氨基酸衍生物和溶剂原料制造公司建立合作关系，以业内最低的成本生产最优质的多肽产品。通过在上游源头进行大规模的购买以降低成本，更重要的是AmbioPharm建立了溶剂回收系统，能够降低约50%的制造成本，同时减少溶剂浪费，做到可持续的绿色生产。

AmbioPharm也是世界上最大的定制GMP肽制造商之一，能提供任何规模、任何类型的订制肽产品。根据项目的不同，AmbioPharm使用固相肽合成(SPPS)、液相肽合成(LPPS)和混合固液项合成方法来生产相应多肽产品。AmbioPharm拥有固相反应器30个，液相反应器20个，规格从1L到5000L不等；高效液相色谱的色谱柱规格从5cm到100cm不等，纯化规模能够从1g覆盖到30kg。

依据GMP法规，AmbioPharm为客户提供多肽、有机物、活性肽的研究开发、订制合成与纯化验证服务。其中，生物活性肽通常发挥镇痛、抗糖尿病、抗激素、抗菌、抗炎、抗氧化、抗高血压、抗血栓形成和通便的作用，AmbioPharm能够生产制造的生物活性肽包括但不限于：抗菌肽、宿主防御肽、细胞穿透肽、酶抑制剂、GLP-1、GLP-2、铁调素、神经肽、RGD肽等，这些肽具有低毒性与高特异性，常用于药物、食品、化妆品、兽药生产或医学诊断。

2021年，AmbioPharm与实验室仪器全球领先供应商CEM Corporation(以下简称：CEM) 建立合作伙伴关系。CEM提供其微博固相肽合成系统，将微波合成技术结合到AmbioPharm的GMP多肽制造中，在提高多肽产品纯度的同时，极大减少所需的试剂材料。更重要的是，通过该系统针对高温反应的优化耦合方法，能够实现更长、更复杂多肽产品的制造。

除了根据GMP标准生产多肽产品外，AmbioPharm还提供non-GMP或GLP级肽产品的工艺开发和分析服务。这些产品的受众更广，可以包括大学、研究机构、生物技术公司、制药公司等。除了能够满足各种规模的产品研究外，AmbioPharm也向客户提供额外的分析和存储服务。

AmbioPharm是通用肽活性药成分的制造商，是一家高效且高质的CDMO企业。AmbioPharm还与仿制药企业合作，为全球成熟的商业市场开发仿制药肽。

作为AmbioPharm疫苗服务的一部分，AmbioPharm在生产各种肽疫苗的活性肽成分方面拥有十余年经验。除了严格遵守cGMP标准制造高质量高价值的肽产品，AmbioPharm还提供对在产品分析、计划制定与生产监管三个方面的专业知识指导。

作为一家经验丰富的活性药物成分CDMO企业，AmbioPharm拥有适当规模的化妆品肽生产线。凭借从固相到液相或固液混合的所有类型肽合成的经验，AmbioPharm能够完成从最简单到最复杂的化妆品肽成分的合成。

在进行肽产品开发的同时，AmbioPharm也利用高效液相色谱(HPLC)和超高效液相色谱(UPLC)开发出相应的分析验证工具。

该类工具能够监控副反应过程、所需纯度的标准，并限制产品中的任何相关残留物质。通过控制最终活性药物成分以确保其质量，AmbioPharm将最大限度地减少制造步骤与产物降解。这为配方设计师在适当的储存条件下提供了最长的标签药物保质期。

产品开发方面，AmbioPharm利用HPLC和UPLC两种方法，将重要产品中分理处相关物质和降解物，并提供方法开发的相关报告。方法验证方面，AmbioPharm运用HPLC与UPLC两种方法进行分析方法验证协议，执行分析方法验证，并提供方法验证报告。

能力、经验、经济、质量、功能性、全球性等各个方面，AmbioPharm都表现出难以超越的优势。

AmbioPharm在现有高质量高产能的技术上，现将致力于拓展对社会和环境负责且成本合理的业务，提高对环境的爱护与尊重。其对环境的承诺与贡献，已成为与自身管理结构、生产制造和企业文化不可分割的一部分。

接下来的9月-12月，AmbioPharm的专业销售和技术代表将出席在中国、美国、英国、德国、日本、奥地利等全球各地的多肽与生命科学相关的研讨会，为多肽药物研发提供更多思路。