从全球首款FDA癫痫可穿戴设备出发，Empatica如何杀出巨头重围？

在数字驱动医疗健康的时代，可穿戴设备作为主要数据接口之一越来越受到重视。

可穿戴设备指的是能直接穿戴在人身上或被整合进衣服、配件并记录人体数据的移动智能设备。目前市面上的可穿戴设备分为两类，一类是消费级别的健康硬件，如移动耳镜、健康手环、智能睡眠系统、皮肤传感器等；另一类是专业级的医疗硬件，如智能检测器、无创血糖监测、血压计、血糖仪、血脂检测仪等。

随着中国老龄化程度不断加深，老龄人口比例不断上升，慢性疾病影响加重，中老年的医疗保健需求不断增加。大部分的专业级别医疗硬件都聚焦于老年人健康管理和慢性疾病管理两大领域，但除此之外，Empatica找到了新的聚焦方向——神经系统疾病监测管理。

据国家神经性疾病研究中心研究显示，中国每年至少2.75万人罹患包括多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、急性播散性脑脊髓炎、重症肌无力、吉兰-巴雷综合征等五种神经系统免疫疾病，平均每天确诊75人。通过监测神经性疾病的发病特征，有望实现对疾病的有效管理。

据统计，中国可穿戴医疗设备市场规模从2015年的12亿元人民币增长到2020年的122亿元，表现出强劲增长态势，到2023年该数值将超过200亿元。在全球可穿戴设备市场，2021年可穿戴设备融资金额达到历史高峰，吸引了苹果、Fitbit、三星和华为等数字巨头纷纷下场。

在大热的可穿戴设备领域中，如何找到自己的产品定位突出重围？Empatica用神经系统疾病的视角回答了这个问题。

Empatica创办于2011年，总部位于美国马萨诸塞州，在意大利米兰设有分部。Empatica是一家聚焦于神经系统领域的可穿戴医疗设备提供商，通过可穿戴设备和传感器等技术，对人体健康状况进行监测和管理。2022年8月，Empatica获得一笔2594.9万美元的融资，截至目前，融资总额达到3370万美元。

Matteo Lai是Empatica的联合创始人和首席执行官，获得Alta Scuola Politecnica（ASP）颁发的创新管理硕士学位，ASP是米兰理工大学和都灵理工大学共同打造的精英项目。Simone Tognetti作为联合创始人还担任首席技术官，他是米兰理工大学计算机科学硕士。

Rosalind Picard教授是Empatica的联合创始人兼首席科学官，同时是麻省理工学院媒体实验室的创始人和主任，麻省理工学院媒体实验室在可穿戴和情感计算以及有形界面方面开创了颠覆性技术。Picard教授曾出版过《情感计算》一书，是“情感计算”概念的提出者，还联合创办了IEEE可穿戴信息技术委员会，帮助开创可穿戴计算领域，拥有多项使用情感计算技术的可穿戴设备发明。

情感计算是与情感相关，来源于情感或能够对情感施加影响的计算。通过对此技术的应用，赋予计算机识别、理解、表达和适应人的情感的能力来建立和谐人机环境，并使计算机具有更高的、全面的智能。在神经学疾病领域，有多种疾病的临床表现与情感表现挂钩，利用传感器实现对人体综合素质的监测，通过情感计算等算法进行分析，能够有效对神经类疾病进行监测和管理。

综合这种技术算法，Empatica开发出了一系列可穿戴设备配套产品，包括全球首款用于神经病学检测癫痫发作的智能手表embrace2、用于监测健康状况的综合智能手表embracePlus、用于新冠病毒监测的智能手表EmpaticaAria和医疗级别智能手表E4等。

癫痫是影响所有年龄人群的一种脑部慢性非传染性疾病，是最常见的神经系统疾病之一。调查显示，全球有大约5000万癫痫患者，预计每年有500万名确诊癫痫患者。癫痫是指两次或两次以上的无端发作，发作时会出现一些短暂症状，包括意识或知觉丧失，以及运动、感觉（包括视觉、听觉和味觉）、情绪或其它认知功能方面出现紊乱等。

在癫痫的诊断中，完整的病历和详细的发作情况至关重要，这是诊断癫痫的唯一依据。然而，在现实生活中，癫痫患者缺乏系统的发作情况数据记录，即便是有自我的记录也通常不够完整，医生往往需要更长时间的观察才能确诊疾病。再加上癫痫的发作一般没有规律，患者疾病发作时很可能置身危险之中却无人知晓，可能引发癫痫猝死。因此，对癫痫病人的疾病管理需要耗费更多的人力和时间。

embrace2是全球首款检测癫痫病发作的智能手表，由FDA批准适用于6岁以上的儿童和成人，已通过欧洲医疗设备认证。embrace2可以检测可能的惊厥性癫痫发作，并立即提醒护理人员，提供全天候的保护，帮助癫痫患者在最需要的时候获得帮助。

embrace2 来源：Empatica官网

embrace2搭载四个生物传感器，包括皮肤电活动、温度、加速度计和陀螺仪。另外设计了两个配备的应用程序Alert App和Mate。

每当Embrace2检测到可能的强直阵挛发作时，Alert App警报应用程序都会通过电话向护理人员播报包含GPS位置的信息，以便快速取得帮助。Mate则是专为癫痫患者设计的生活帮助应用，能够自动记录每一次癫痫发作情况，并自动分析日常休息、身体活动和药物依从性状况。

目前，Empatica与卫材、日本NEC等企业达成合作伙伴关系，共同推广使用Embrace2。

embracePlus是一款适用于神经系统疾病和慢性疾病管理的可穿戴医疗设备，配有专有的PPG（光电容积描记法）传感器，可检测呼吸频率和SpO2等。EmbracePlus是与NASA、美国卫生与公众服务部（HHS）和美国陆军医疗研究与开发司令部（USAMRDC）合作开发的，其传感器是所有腕戴式设备中数量最多的。

目前，embracePlus获得了太空转化研究所（TRISH）的一笔研究资金，用于继续开发embracePlus，以解决在深空长期任务中保护人类健康的问题。

神经系统疾病包括阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、多发性硬化症、癫痫、中风、脑损伤和神经感染性疾病等，神经系统疾病影响了世界上近六分之一的人口，但在医院外进行研究仍然十分困难。

据调查，在临床实验中，89%的参与者不完全遵守医嘱，30%的参与者提前退出实验，实验费用的26%用于数据监测和保留。因此，对于研究人员来说，使用一个能够自动记录身体状况的可穿戴设备可以实时查看治疗状况、提高试验依从性和预测不良事件，助力神经病学的发展。

此外，embracePlus能够应用于对各项生命体征的监测，有效实现对慢性疾病的管理。除用户端外，Empatica开发了一个数据分析平台EmpaticaCare供给机构端，该平台通过embracePlus等远程AI医疗级可穿戴设备，实现对慢性疾病和传染病的管理，使医生同时管理数百名患者，增加医院和重症病房的容量以及减少在社区内的感染病传播。

 Empatica健康监测平台 来源：Empatica官网

同时，从embracePlus出发，Empatica还开发了一个去中心化实验平台和医疗级别智能手表E4，该平台和设备能够收集和提供给研究者有效医疗数据，帮助研究者进行实验。目前，Empatica已经为多项国际实验提供帮助，包括国际研发项目睡眠革命H2020、由TimesPAN启动的ART-CRAMA项目以及Sunovion制药公司临床4期抗癫痫药物实验等1000多项实验中发挥作用。

对新冠病毒与呼吸道感染控制而言，早期发现和检测尤为重要。只有实现早期风险规避，才能够有效遏制传染病的传播。EmpaticaAria是目前唯一一款具有应用程序和在线仪表盘的可穿戴系统。用户通过佩戴embracePlus收集身体健康数据，运用Aria算法能够检测患病风险。当检测到高风险时，APP能够向用户或护理人员发出警报，实现提前预防病毒扩散。

 EmpaticaAria运行系统 来源：Empatica官网

早在2018年，Empatica就得到美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）下属部门研究创新风险投资部（DRIVe）的资助，开发一项关于早期呼吸道感染检测的算法。

随着新冠病毒的爆发，预防早期呼吸道疾病感染开始被各大政府机构列为重点项目。之后，Empatica被美国陆军MRDC等政府机构选中，合作开发一种能够检测新冠病毒的早期可穿戴设备。这不仅源于其最成功的首款FDA认证癫痫领域可穿戴设备开发，更由于其有能力检测数字生物标志物。

数字生物标志物即通过数字化手段将人类所释放的“信号”变成一种可量化、具有临床可解释性的客观标准，用于发现、解释或预测疾病走向。Empatica通过医疗级可穿戴设备，实现远程测量以完成丰富的身体数据报告，从而完成完整的患者视图，能够更加深入地了解和改善慢性病和传染病的护理。

目前，Empatica与哈佛大学、杜克大学等专业机构共同确定了在不同领域的数字生物标志物，并已通过临床认证。

针对癫痫，Empatica通过皮肤电活动和运动自身检测来判断GTCS（全身性强直-阵挛发作），这与PGES（全面脑电抑制现象）有关，PGES是癫痫猝死的重要生物标志物。

通过深入测量活动、休息和与汉密尔顿抑郁量表评分（HDRS）变化情绪反应的相关的生理信号，能够识别触发因素并提供准确的抑郁症预测。

利用embracePlus基于睡眠检测的算法（ACT-S1），识别用户睡眠活动，量化分析用户身体健康状况，评估用户运动风险。

对于新冠病毒来说，感染病毒后会有一系列肉眼不可见但能够数字化的生物标志物，这是EmpaticaAria算法开发的重要部分。

在验证研究中，EmpaticaAria能够以0.94的敏感性检测可能患有H1N1流感、鼻病毒或SARS-CoV-2感染的患者。