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从外科全生物瓣到弓部三分支支架,创心医学打造心脏大血管产品链

作者: 陈婕 2022-10-20 08:00
创心医学
企业数据由 动脉橙 提供支持
植入性人工生物医疗器械研发商 | 未公开 | 运营中
中国-浙江
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从临床医生,到国际著名品牌总代理,再到自主创办医疗器械企业,这是器械企业行业中很多医生创业者走的常规路子。


创心医学创始人赵益民走的就是这条路,不同的是,他选择的是难度较高的心脏大血管领域,且并没有把着几项技术持续的讲一个产品故事,而是针对心脏大血管临床持续存在、亟待解决的痛点,打造覆盖先心病、瓣膜病、大血管疾病等系列产品,通过高、中、低端的产品组合,在稳步向前的同时勇攀高峰。

 

他的创业初心很简单——为心血管临床提供真正有效、可以落地的产品,解临床之困、急医生所需、除患者之痛,打造在该领域领先的国产产品,在进口同类产品中实现降维打击的国产替代。

 

赵益民提到:“高端产品的研发周期长,而且很多是在低端产品的基础上发展的,一家真正的企业在突破高端技术的同时还需要实现自主造血,以低端产品实现盈利并完善产品组合,支撑企业长足发展。”

 

目前,创心医学的搭桥器械、外科生物补片产品已获批,在全国多个省市挂网外,全生物瓣膜进入药监局创新医疗器械绿色通道,是国内唯一获得创新审批的外科生物瓣膜;具有全球独创性的主动脉弓部术中、介入三分支支架都已递交型检。

 

布局先心病、瓣膜病、大血管疾病,打造全系列产品组合


2008年,创心医学成立,在经历了因原材料供应问题而无法实现产品的失败后,2014年,创心正式开始研发现有系列创新产品。

 

近年来,医疗技术虽迅速提升但医疗资源仍是非常紧张,心脏和大血管疾病诊疗是长期存在的难题。我国是先心病大国,每年新增患者10-15万人,总患病人数约200万。由于国内医患资源分布不均,先心病死亡人群仍然呈现低龄化的特点。


同时,我国约有2500万瓣膜病患者。相比之下,大血管夹层瘤虽患病人数不高,但致死性极高,而且年增长率持续高达15%,如不及时救治主动脉夹层患者,48小时内的死亡率高达50%。

 

围绕先心病、瓣膜病、大血管夹层瘤,创心医学选定的都是临床急需的产品。公司的发展理念是,上市一代、研发一代、立项一代,形成系列产品梯次,企业发展的后劲才会越来越大,“过去7年都是在打地基”。7年多的积累,带来公司多款原创产品的快速发展。

 

创心医学的外科生物补片已获得国家药监局三类证,拥有优异的抗钙化性能和完善的专利布局,目前已在全国多个省市挂网,陆续进入多家三甲医院。在先心病领域,修复缺损主要有介入和外科手术两种手段,但介入手术的封堵器适用范围是有限的;而外科手术修补材料,主要有高分子材料、患者自体心包、生物补片三种方式,综合来看生物补片的生物相容性、治疗效果更佳,市场空间大。目前,创心医学仍在拓展该产品的适应症。

 

全球首款全生物瓣膜,获批国家药监局绿色通道


在瓣膜病领域,创心医学推出全球首款弹性全生物瓣膜,具有良好的心脏顺应性、抗血栓、抗菌落附着、抗衰败性等特点。

 

为解决机械瓣须终身服药而带来的各种弊端,生物瓣膜应运而生。但现有生物瓣膜同样存在很多不足,如瓣架强度较高,顺应性较差,传导至不同瓣叶的应力不均匀,导致承受较大应力的瓣叶会率先受损,缩短生物瓣整体使用寿命。而且现有外科生物瓣多是由经验丰富的技工手工缝合而成,生产效率和质量无法保证。

 

针对现有生物瓣在技术和生产上的问题,创心医学的生物瓣主要做了四大创新:1、瓣膜全部采用生物材料,提高生物相容性;2、设计弹性瓣架,使得心脏收缩、舒张时,由瓣架传到不同部位瓣叶的应力较均匀,延缓瓣膜衰败速度;3、瓣膜的定位导向路径设计,技工经过短暂的培养便可缝合出标准化的产品,瓣膜成品率大大提高,接近国外成熟企业;4、采用独特的抗钙化处理工艺,极大地提升了瓣膜的抗钙化性能。

 

决定瓣膜寿命长短的,主要是结构设计。在结构设计方面,如瓣叶的应力分布、瓣架的高矮厚薄、瓣膜的弧度设计等,创心医学在一次次实验中优化改进,最终得到成品。目前,创心医学的全生物瓣已获准进入国家药监局绿色通道,临床入组过半,预计在今年底完成临床入组。

 

针对瓣膜病患者,除全生物瓣、瓣膜成形环等产品外,创心医学还在研发创新的瓣膜修复装置。这款装置跟市场上现有的瓣膜成形环和瓣膜夹合器等产品均不同,操作更简便,大幅度降低对术者的技术要求,对瓣膜成形术下沉到地市级医院具有很好的示范效应。

 

首创自适应主动脉弓部三分支支架,满足不同解剖结构需求


提到心血管致命疾病,很多人都会先想到心肌梗塞。其实,还有一种心血管疾病更凶险、死亡率更高,甚至被称为“人体炸弹”,它就是主动脉夹层瘤。


主动脉夹层瘤,是心血管领域公认的起病急、病情凶险的大血管疾病。据了解,国内50岁以上大血管夹层瘤查体检出率高达1%,年发病率5-10/10万,年增速高达13-15%,年新增确诊患者6-8万例至30万例不等;美国针对此类夹层瘤的年外科手术约10-15万例。

 

对于涉及主动脉弓部的主动脉夹层或主动脉瘤,临床一直没有较优的解决方案,现有的“全主动脉弓置换+降主动脉象鼻支架植入术”操作复杂、手术时间长,患者创伤较大。而且,在我国医疗资源紧缺的情况下,能行全弓置换的医院较少,而主动脉疾病起病急、致死率高,很多患者在转院过程中便因未及时救治而死亡。

 

正是基于临床未满足的极大需求,创心医学突破性推出全球原创产品——主动脉弓部三分支介入/术中支架,目前两款产品均已递交型检。

 

创心医学经皮介入主动脉弓部三分支支架系统,是通过介入的方法完成累及三个分支血管的主动脉弓部夹层瘤(包括其他主动脉综合征)的腔内修复。目前对于此类凶险的疾病,全球只能采用外科手术,近几年虽有重建一分支(左锁骨下动脉)的一体式带分支支架产品出现,但无法重建弓上所有分支。纵观全球范围的在研项目,也未见经皮弓部三分支同时获得解剖性矫治的产品。

 

创心医学的三分支支架系统,采用独特的巧妙设计,满足弓部三个分支的各种解剖差异性,彻底解决困扰该疾病的重大痛点,在全球首次实现弓部及分支支架均经皮介入植入及解剖型矫治;为医生、患者提供了标准的腔内介入、主动脉弓及弓上三分支同时重建的支架系统。

 

创心医学的主动脉弓部术中支架,针对累及主动脉弓部三个分支的病变采用外科方式重建主动脉弓及弓上三分支血管,相比目前孙氏手术治疗金标准,大大降低了手术难度,缩短现有手术时间50%以上,且创伤小,易推广,以满足市场快速增长的需求。

 

除以上几款产品外,创心医疗还在研发带瓣补片、瓣膜成形环等产品。

 

我国心脏大血管领域目前仍处于进口领先的状态,国产器械的创新设计,除高技术壁垒外,是否具备临床适用性、易推广性,是必须考虑的要素。创心医学与心内科、心外科专家紧密合作,致力于降低产品操作难度、缩短医生学习曲线,如此一来,如瓣膜修复与置换、介入弓部三分支支架这类高难度术式,才能广泛下沉到基层医院。

 

在赵益民看来,企业的核心价值观“创新实现价值、责任铸就品质”不是一句口号,而是实际行动,需要沉下心真正体现在产品创新研发、质量控制、标准化生产的每一个环节中,才能为临床、患者持续提供真正的好产品,才能实现企业长足发展的目标。


创心医学长足发展的动力与底气便在于持续、强劲的研发与创新能力、日益成熟和坚固的质量控制体系,让产品从临床中来、到临床中去,发展至今,创心医学共有60多项专利,除中国外,在欧美、日本、印度等地区均有丰富的专利布局

 

与治疗疑难杂症不同,经营一家企业,没有“临床指南”。在走这条难而正确的路时,创心医学始终坚持做好产品、治好人的初心。公司现有产品将在未来3年内陆续获批,步入收获期。而接下来,公司也将继续围绕心脏和大血管疾病继续开发产品,为广大患者造福。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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