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牛尾医疗:新型固有荧光技术,6秒精准发现宫颈癌前病变

胡琦玥 2022-10-20 08:00

牛尾医疗
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诊断器械研发生产商 | 未公开 | 运营中
中国-江苏
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目前研究已经证实,宫颈癌诊断早筛能够有效预防和逆转宫颈癌,宫颈癌前病变治愈率可达100%。从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌,一般需要10年至15年甚至20年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治,就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。

 

然而,国家癌症中心2019年发表数据显示,2015年我国宫颈癌新增病例约10万人,80%的患者确诊时已是浸润癌

 

自主筛查防患意识较低,专业诊断医师缺乏,传统诊断技术自动化程度低、时间长、漏诊误诊率高等问题,始终限制宫颈癌早筛早治的全面普及。2020年,第73届世界卫生大会提出,针对宫颈癌开发创新性且具有成本效益的筛查、诊断、治疗措施,是全球范围内迫切需要加强研究的课题!

 

成立于2016年牛尾医疗科技(苏州)有限公司(以下简称:牛尾医疗),坐落于江苏医疗器械科技产业园,是一家以尖端医疗器械的自主研发、制造、销售、售后、服务为一体的创新医疗高科技公司。公司开发的新型固有荧光技术,能够做到宫颈癌前病变及宫颈癌早期的精准筛选和诊断,在成本、操作、性能、潜力等方面,均拥有比传统检查技术更优秀的表现。

 

基于早期股东日本牛尾电机株式会社的全面战略支持,与医学研发顾问专家刘建华教授在固有荧光技术方面的前沿研究,牛尾医疗历时三年完成了从技术、验证和注册的全过程,在2019年完成首款标准版注册证,以及IOS13485质量体系的认证。

 

发现粘膜下2-3mm早期病变,6秒完成非接触无创检查

 

早在20年前,固有荧光技术的相关研究应用就已开展。但受限于激发光源与成像技术的壁垒,一直没能在临床阶段取得有效发展。

 

人体正常组织和不同阶段癌前病变、癌组织的分子结构和代谢状态不同,可被激发出的荧光光谱和特征性图像就不同。牛尾医疗利用这一原理,通过改变激发光的波长,找到了能够区别正常组织、癌前病变组织和癌变组织的高强度特定波长:340nm单波长激发光。

 

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此项技术通过激发宫颈组织固有荧光,捕捉并解像后,观察固有荧光灰阶图像中上皮内各种组织病变的特征,进而完成检测,跟金标准病理活检符合率达到98.9%。检测结果以图像形式保存,相对客观且易于质控及远程专家会诊。从拍照到成像只需6秒,随到随检,即诊即出。最重要的是能够从表浅粘膜到粘膜下2-3mm发现早期病变。该项设备占地面积小、可移动且环境要求低,妇科执业医师能够在2-3天内完全掌握,培训周期大幅缩短。对于受检者,该项检查不会接触人体,更不会对机体造成任何影响,单次检测费用也控制在了100元左右


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该技术不仅能够在健康体检、临床诊断中应用,更有助于精准指导恶性肿瘤根治手术及实现精准的活检定位,防止错取漏取,提高活检命中率,是女性宫颈癌防治诊断手段的一项突破性进展。其高准度、易操作、低成本的特性,有望从根本上实现基层及二级医院宫颈癌诊断专业人才及科室能力建设带来质的提升,进而从技术质量、应用场景、推广程度等多方面提高宫颈癌诊断及筛查的普及率和检出率,实现发病率及死亡率的大程度降低。

 

上市两年已实现近6000万销售,正在启动筹备国际市场

 

目前,牛尾医疗核心技术已注册申请相关专利,在《NATURE》、《中国实用妇科与产科杂志》等多个专业期刊发表学术论文,获得行业专家的一致好评。


在产品上市后不到两年的时间里,在疫情反复的压力下,牛尾医疗依然将产品推广到了全国上百家二三级医院达到了数十万例的上市后临床验证规模,实现了产品近6000万元的销售,并正向亿元级订单发起冲击。


苏州研发制造中心,牛尾医疗还在南京北京建立起两大营销中心,渠道覆盖全国市场。位于深圳国际营销中心也正在筹建当中,计划明年开始进行海外市场的战略性布局。

 

丰富产品管线,布局便携式及AI辅助诊断系统,亿级市场势在必行!


对于我国目前宫颈癌的发病与临床形势,牛尾医疗CEO杨科健用到“非常严峻非常紧迫”来形容,这也是牛尾医疗需要积极把握的机会,和需要主动承担的责任。


技术手段来看,我国急需创新型的技术来切实有效地解决目前高成本低效率的临床筛查,并且找到该项技术的优质适用场景与推广方式。牛尾医疗目前已经在技术开发与应用推广中取得了非常瞩目的成果,未来,将继续探索该新型固有荧光技术在子宫内膜癌、膀胱癌、结直肠癌等适应症的早筛和诊断应用,预计将在2024年取得突破性进展。

 

产品市场而言,政策的鼓励、340亿元的市场规模、较低的市场渗透率,都是牛尾医疗能够抓住的市场拓展机会。对于目前完整的产品矩阵,公司希望计划在未来三年内,再实现便携式检测产品AI智能辅助诊断系统的研发注册,继续强化该项技术在妇科、体检机构、基层医疗机构的深入应用。

 

凭借满足临床需求、解决技术痛点的强势产品,基于掌握固有荧光核心技术的研发团队,牛尾医疗有信心在未来三年实现全球超3000家医疗机构覆盖,实现年销售额超过5亿元!

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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