呼气分析快速诊断的时代已经到来。
今年4月,美国FDA首次批准相关单位使用呼吸样本进行新冠检测,并指出新方法能在3分钟内检测出呼吸样本中的新冠病毒,其准确度高达91.2%。
随着FDA批准首个新冠呼气检测产品,临床、产业界及投资界对呼气检测的信心和认可度都有了显著的提升。
近日,受“科创中国”第二届生物医学高价值专利项目评选活动的邀请,动脉橙果局有幸采访到万盈美联合创始人孙美秀教授,她从事呼吸气体分析技术领域的机制研究已有十年之久,以第一通讯作者发表SCI论文20多篇,获批专利20余项。
在此次采访中,孙教授针对“肺癌早诊指纹光谱机器嗅觉系统”,在呼气检测技术路线及其科研成果转化思路做了进一步的分享。
十年累积,布局二代产品的底层技术
2012年,从新加坡学成归来的孙美秀建立起国内第一个CRDS呼气分析实验室,并结合人工智能开发呼气检测技术。
事实上,在孙教授团队看来,呼气分析诊断技术的发展将经历三个阶段:第一个阶段是以质谱技术为基础,来精准确定标志物;在精准确定之后,就到了针对具体标志物开发超灵敏小型化技术的第二阶段,以此来实现低成本和便携式;第三阶段则是呼气检测技术的广泛应用阶段,这时会以某一局部特定需求为主,使呼气分析技术的精度和分辨率达到标准。
基于这三个发展阶段,孙教授团队布局了前两代产品的底层技术,即质谱技术和光谱技术。具体来说,第一代产品以建立高准确率标志物为关键技术阶段,采用高通量、低检测极限,实时定量检测的质子传递反应飞行时间质谱(PTR-TOFMS),再结合人工智能,来检测肺癌病变诱导的微弱变化。
据悉,质谱技术的通量已经达到了能检测几乎所有挥发性有机化合物的标准,并能锁定几百种化合物的精细变化。
在标志物确定之后,孙教授团队又着手布局超灵敏的光腔衰荡光谱技术,针对具体的物质进行光谱和波段选择。在标志物确定之后,光谱技术的优势更加凸显,相比于质谱技术,它更加便携和低成本,且与电化学技术相比,它又具有超灵敏的优势。
目前来看,在呼气分析技术的研究中,都是针对单一技术的系统开发,而孙教授团队双向发展质谱与光谱技术,实现了高分辨率的小型化技术标准。
创办万盈美,产品正申请三类医疗器械证
去年12月,孙教授与李迎新教授、投资人马万里共同创建了万盈美(天津)健康科技有限公司。
单从创始人背景来看上,万盈美就拥有一支研发“国家队”。首先来看孙教授与李迎新教授带领的研发团队,其中李迎新教授曾任中国医学科学院生物医学工程研究所副所长,中华医学会激光医学分会主委,先后主导研发多项国家科研项目,并将二十多项科研成果转化产品,在研发和转化上都极具实力。
其次,万盈美还具备了以投资人马万里为主导的融资部门。据了解,马万里拥有超过20年的专业化基金投资管理经验,能在资金募集和资产管理上给出宝贵的建议,避免让“科学家上谈判桌”。
最后在合作伙伴上,万盈美在国内搭建起了基本构架。据悉,团队已经与北京协和医院、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院等三甲医院建立起良好的临床合作关系。
此外,当谈及万盈美未来发展的前景时,孙教授团队从国家政策、技术和产品两方面进行了分析。
从国家政策上看,肿瘤防治关口前移已是各界共识,肿瘤的早发现、早诊断、早治疗尤为重要。近年来,国家政策端对肿瘤早筛领域给予大力支持,相继出台多项重磅政策。从2016年到2022年,共出台8项政策。以2022年颁布的《健康中国行动2022年工作要点》为例,国家正积极推进区县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点,总结推广上消化道癌等机会性筛查工作机制和管理模式。
而在政策的支持下,大量资金涌入,技术日新月异,肿瘤早筛市场也涌入了大量竞争者。
那如何在市场上争得一席之地?
答案是技术与产品。首先在技术上,万盈美凭借专利门槛高、覆盖广的特点,已经打造了高技术壁垒。据悉,公司已针对产品完成专利布局,包括产品开发关键环节及产品应用方式均已覆盖。
当然,技术成果的保护也成为公司发展的一大助力,这表现在丰富且有梯度的产品系列上,据了解,万盈美旗下产品包括了癌症早期筛查诊断系列、传染性疾病筛查诊断系列、单分子疾病筛查诊断系列。
其中在癌症早期领域,万盈美直指肺癌。孙教授表示,公司研发的肺癌筛查诊断呼气分析仪,针对市面上线性肺癌筛查诊断技术痛点,即LDCT假阳性率高、辐射累积、需要专业医师、只针对高风险人群、管理成本高等不足,提出了简单无创高效的解决策略。
目前,基于质谱的肺癌筛查诊断呼气分析仪已经进入注册前检验和前瞻性研究,来确定技术要求、安全性以及模型有效性,并正在申请三类医疗器械证,而基于光谱的便携式、低成本的呼气检测系统已完成测量方法验证,正在进行样机的开发。
创新要坐冷板凳,创业需要热炕头
孙教授是一位转化经验丰富的科学家。
除了创办万盈美外,她还实现了600万的科研成果转化,其中包括肺癌筛查呼气预测模型和呼气分析部分测量技术的转化。
从孙教授的转化经验中,我们可以总结两点:
一是“创新要坐冷板凳”,面对市场周期性变化,科学家往往比较被动,他们的研发大多要经历5-10年的时间才能看得转化的希望。孙教授表示,呼气检测技术在我国起步比较晚,十年前,团队研发的技术很难得到认可,无论是在基金申请、临床合作还是技术合作上都比较冷门。
面对当时的局势,团队依旧坚持自己的方向,不断进行技术的积累,同时与产业界保持积极的沟通,抓住每一个转化的可能。因此在最近两三年,呼气检测市场火热之时,团队抓住风口,正式成立万盈美,这也就是“创业需要热炕头”生动的例子。
此外,团队还在建立之初就明确了定位,即推动产品的实际应用。在最早期,孙教授团队就对于技术研发和转化难度做出预估,并设定了以先科研经费积累,再进行成果转化开办公司,并利用社会资本来推动产品落地的路线。
到今天,团队依旧按照这样的思路并结合自身优势,书写着呼气检测技术的转化故事。